- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07319416
DCEUS для оценки ответа на лечение PRRT при GEP-NET (DCEUS-PRRT)
Роль динамического контрастно-усиленного ультразвукового исследования (D-CEUS) в оценке ответа на радиорецепторную терапию (PRRT) у пациентов с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта (GEP-NET)
Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой широкую группу новообразований, происходящих из диффузной нейроэндокринной клеточной системы, которая характеризуется значительной молекулярной и биологической гетерогенностью. Они в основном происходят из энтерохромаффинных клеток гастроэнтеропанкреатического тракта (ГЭП-НЭО), и их заболеваемость и распространенность неуклонно растут, возможно, в результате улучшения диагностических методов и более раннего выявления. Важной особенностью ГЭП-НЭО является их соматостатиново-рецепторная (SSTR) иммуногенность, что актуально как для диагностических, так и для терапевтических целей.
Для пациентов с неоперабельным или распространенным заболеванием стандартом лечения является системная терапия. В этом контексте аналоги соматостатина (ССА) являются стандартной терапией первой линии, и, даже если показатели ответа низкие, прогрессирование заболевания останавливается примерно у двух третей пациентов. В последнее время таргетная радионуклидная терапия привлекает значительное внимание как ценный вариант лечения многих солидных новообразований. Этот подход основан на введении радионуклида, связанного с молекулой-носителем, которая избирательно взаимодействует с опухолеассоциированными антигенами, в конечном итоге интернализуется и высвобождает β-излучение и низкоэнергетические γ-лучи непосредственно изнутри раковых клеток. Пептидная рецепторная радионуклидная терапия (ПРРТ) настоятельно рекомендуется при прогрессирующих метастатических/неоперабельных предлеченных НЭО, которые показали гомогенную экспрессию SSTR по данным ПЭТ-КТ с ССА или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ). Хотя ПРРТ эффективна в большинстве случаев, примерно у 15–30% пациентов в конечном итоге будет наблюдаться прогрессирование во время лечения. По-прежнему сложно отличить потенциальных респондентов от нереспондентов. Выявление прогностических биомаркеров, помимо необходимой экспрессии рецепторов соматостатина, и неинвазивных диагностических прогностических исследований остается неудовлетворенной потребностью. Несмотря на обнадеживающие клинические результаты, очень мало известно о биологических изменениях, вызванных ПРРТ в раковой ткани, микроокружении опухоли и васкуляризации. Оценка ответа на лечение поэтому по-прежнему основывается на КТ и ПЭТ-КТ как маркерах опухолевой активности.
Среди методов визуализации ультразвук может играть ключевую роль в этом контексте. Действительно, контрастно-усиленное ультразвуковое исследование (КУ-УЗИ) позволяет провести тщательную оценку перфузии опухоли путем анализа как паттерна потока контрастного вещества, так и кривых время-интенсивность. Этот количественный анализ, называемый динамическим контрастно-усиленным ультразвуковым исследованием (ДКУ-УЗИ), представляет собой новую методику, которая оценивает перфузию тканей на основе фазоспецифичного усиления после инъекции микропузырьковых контрастных агентов. Параметры, полученные в результате этого анализа, могут использоваться для мониторинга лечения в онкологии, поскольку они легко сопоставимы во времени у каждого пациента. Для установления основ стандартизации ДКУ-УЗИ Европейская федерация обществ ультразвука в медицине и биологии (EFSUMB) недавно опубликовала обновление по этой теме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- Номер телефона: 0630155057
- Электронная почта: mariaassunta.zocco@unicatt.it
Места учебы
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- Номер телефона: 0630155057
- Электронная почта: mariaassunta.zocco@unicatt.it
-
Главный следователь:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз нерезектальной, хорошо дифференцированной GEP-NET G2 или G3 согласно классификации ВОЗ 2019 года с индексом Ki67 > 2% до 55%.
- Соматостатиновый рецептор-положительное (SSTR+) заболевание, определяемое гомогенной экспрессией SSTRs по данным ПЭТ-КТ или ОФЭКТ-визуализации с SSA.
- Как минимум один целевой очаг согласно RECIST v1.1.
- Участники должны были подписать и датировать утвержденное письменное информированное согласие и должны быть способны соблюдать любые процедуры, специфичные для исследования.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к радионуклидам лютеция 177Lu.
- Другие известные злокачественные новообразования.
- Пациенты, неспособные самостоятельно дать осмысленное информированное согласие, или любая другая уязвимая популяция в этом отношении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЭП-НЭО
Пациенты с НЭО, включённые в исследование, которым проводят КУС для оценки раннего ответа на лечение ПРРТ
|
Программное обеспечение, которое анализирует клипы CEUS и строит кривые время-интенсивность, а также рассчитывает количественные числовые параметры, отражающие кинетические паттерны контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка васкуляризации опухоли
Временное ограничение: - Первая оценка: на исходном уровне до начала PRRT - в течение 10 дней после завершения любой запланированной терапии PRRT (которая планируется каждые 8 недель) - через 6 месяцев после последнего лечения - через 9 месяцев после последнего лечения
|
• Оценить различные паттерны васкуляризации опухоли с помощью динамического контрастного УЗИ (DCE-US) на исходном уровне, после завершения любого запланированного цикла PRRT и в стандартный момент оценки после лечения. В отчетах DCE-US указываются значения эхо-мощности в AU (условных единицах) или времени в секундах. Вот список количественных характеристик, полученных с помощью DCE-US:
|
- Первая оценка: на исходном уровне до начала PRRT - в течение 10 дней после завершения любой запланированной терапии PRRT (которая планируется каждые 8 недель) - через 6 месяцев после последнего лечения - через 9 месяцев после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7778
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .