- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07319416
DCEUS pour évaluer la réponse au traitement par PRRT dans les GEP-NET (DCEUS-PRRT)
Rôle de l'échographie de contraste dynamique (D-CEUS) dans l'évaluation de la réponse à la thérapie par radiorecepteurs (PRRT) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques et du tractus gastro-intestinal (GEP-NET)
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un large groupe de néoplasmes issus du système neuroendocrinien diffus, présentant une hétérogénéité moléculaire et biologique significative. Elles dérivent principalement des cellules entérochromaffines du tractus gastro-entéro-pancréatique (TNE-GEP) et leur incidence et prévalence augmentent régulièrement, probablement en raison de l'amélioration des méthodes diagnostiques et de la détection plus précoce. Une caractéristique majeure des TNE-GEP est leur immunogénicité des récepteurs de la somatostatine (SSTR), qui est pertinente à la fois pour les objectifs diagnostiques et thérapeutiques.
Pour les patients atteints d'une maladie non résécable ou avancée, le traitement systémique est la norme de soins. Dans ce contexte, les analogues de la somatostatine (ASS) sont le traitement de première ligne standard et, même si les taux de réponse sont faibles, la progression de la maladie est arrêtée chez environ deux tiers des patients. Récemment, la thérapie par radionucléides ciblés a suscité une attention significative en tant qu'option de traitement précieuse pour de nombreux néoplasmes solides. Cette approche repose sur l'administration d'un radionucléide lié à une molécule vectrice qui interagit sélectivement avec les antigènes associés aux tumeurs, étant éventuellement internalisée et libérant des émissions de rayonnement β et des rayons γ de faible énergie directement depuis l'intérieur des cellules cancéreuses. La thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques (PRRT) est fortement recommandée dans les TNE métastatiques progressives/inopérables prétraitées qui ont montré une expression homogène des SSTR par TEP-TDM positive aux ASS ou par imagerie tomographique par émission monophotonique (SPECT). Bien que la PRRT soit efficace dans la majorité des cas, environ 15 à 30 % des patients finiront par progresser pendant le traitement. Il reste difficile de distinguer les patients potentiellement répondeurs des non-répondeurs. L'identification de biomarqueurs prédictifs, en dehors de l'expression requise des récepteurs de la somatostatine, et d'examens diagnostiques prédictifs non invasifs, constitue un besoin non satisfait. Malgré les résultats cliniques prometteurs, on sait très peu de choses sur les changements biologiques induits par la PRRT sur le tissu cancéreux, le microenvironnement tumoral et la vascularisation. L'évaluation de la réponse au traitement repose donc toujours sur la TDM et la TEP-TDM comme marqueurs de l'activité tumorale.
Parmi les modalités d'imagerie, l'échographie pourrait jouer un rôle clé dans ce contexte. En effet, l'échographie de contraste (CEUS) permet une évaluation approfondie de la perfusion tumorale grâce à l'analyse du modèle de flux du produit de contraste et des courbes temps-intensité. Cette analyse quantitative, appelée échographie dynamique de contraste (DCE-US), est une technique nouvelle qui estime la perfusion tissulaire en fonction de la rehaussement spécifique à la phase après l'injection d'agents de contraste à microbulles. Les paramètres dérivés de cette analyse pourraient être utilisés pour la surveillance du traitement en oncologie, car ils sont facilement comparables dans le temps pour chaque patient. Afin d'établir les bases de la standardisation de la DCE-US, la Fédération européenne des sociétés d'échographie en médecine et biologie (EFSUMB) a récemment publié une mise à jour sur ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@unicatt.it
Lieux d'étude
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@unicatt.it
-
Chercheur principal:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic histologiquement confirmé de GEP-NET G2 ou G3 bien différencié non résécable selon la classification OMS 2019 avec un indice Ki67 > 2 % jusqu'à 55 %.
- Maladie positive aux récepteurs de la somatostatine (SSTR+) définie par une expression homogène des SSTRs par TEP-TDM ou imagerie SPECT positive aux analogues de la somatostatine.
- Au moins une lésion cible selon RECIST v1.1.
- Les participants doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé et doivent être capables de se conformer à toute procédure spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue aux radionucléides du Lutétium 177Lu.
- Autres néoplasies malignes connues.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé significatif par eux-mêmes ou toute autre population vulnérable à cet égard.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GEP-NET
Patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) inscrits qui subissent une échographie de contraste (CEUS) afin d'évaluer la réponse précoce au traitement par la thérapie par radionucléides peptidiques (PRRT)
|
Logiciel qui analyse les clips d'échographie de contraste (CEUS) et dérive des courbes temps-intensité ainsi que des paramètres numériques quantitatifs qui reflètent les schémas cinétiques du contraste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la vascularisation tumorale
Délai: - Première évaluation : au départ avant l'initiation de la PRRT - dans les 10 jours suivant la fin de toute thérapie PRRT prévue (prévue toutes les 8 semaines) - 6 mois après le dernier traitement - 9 mois après le dernier traitement
|
• Évaluer les différents schémas de vascularisation tumorale par échographie dynamique avec produit de contraste (DCE-US) au départ, après l'achèvement de tout cycle de PRRT prévu et au moment de l'évaluation standard post-traitement. Les rapports DCE-US indiquent des valeurs d'écho-puissance en UA (unités arbitraires) ou de temps en secondes. Voici une liste de caractéristiques quantitatives dérivées de la DCE-US :
|
- Première évaluation : au départ avant l'initiation de la PRRT - dans les 10 jours suivant la fin de toute thérapie PRRT prévue (prévue toutes les 8 semaines) - 6 mois après le dernier traitement - 9 mois après le dernier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7778
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .