- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07319416
DCEUS do oceny odpowiedzi na leczenie PRRT w GEP-NET (DCEUS-PRRT)
Rola dynamicznego ultrasonograficznego badania kontrastowego (D-CEUS) w ocenie odpowiedzi na terapię radioreceptorową (PRRT) u pacjentów z neuroendokrynnymi nowotworami trzustki i przewodu pokarmowego (GEP-NET)
Guzy neuroendokrynne (NET) to szeroka grupa nowotworów wywodzących się z rozproszonego układu komórek neuroendokrynnych, charakteryzująca się znaczną heterogenicznością molekularną i biologiczną. W głównej mierze pochodzą z komórek enterochromafinowych przewodu pokarmowo-trzustkowego (GEP-NET), a ich zapadalność i rozpowszechnienie stale rosną, prawdopodobnie w wyniku doskonalenia metod diagnostycznych i wcześniejszego wykrywania. Główną cechą GEP-NET jest ich immunogenność receptorów somatostatyny (SSTR), co ma znaczenie zarówno dla celów diagnostycznych, jak i terapeutycznych.
U pacjentów z chorobą nieoperacyjną lub zaawansowaną, standardem postępowania jest leczenie systemowe. W tym kontekście analogi somatostatyny (SSA) są standardową terapią pierwszego rzutu i, nawet jeśli wskaźniki odpowiedzi są niskie, postęp choroby zostaje zahamowany u około dwóch trzecich pacjentów. Ostatnio terapia celowana radionuklidami zyskała znaczną uwagę jako wartościowa opcja terapeutyczna dla wielu guzów litych. Podejście to polega na podaniu radionuklidu połączonego z nośnikiem-molekułą, który selektywnie oddziałuje z antygenami związanymi z guzem, ostatecznie ulegając internalizacji i uwalniając emisję promieniowania β oraz niskoenergetyczne promienie γ bezpośrednio z wnętrza komórek nowotworowych. Terapia Peptydowa Radionuklidowa (PRRT) jest silnie zalecana w postępujących przerzutowych/nieoperacyjnych NET, które wykazały jednorodną ekspresję SSTR w pozytywnym badaniu PET-CT z SSA lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT). Chociaż PRRT jest skuteczna w większości przypadków, około 15-30% pacjentów ostatecznie doświadczy progresji podczas leczenia. Nadal stanowi wyzwanie odróżnienie potencjalnych pacjentów odpowiadających na leczenie od tych, którzy nie odpowiadają. Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów, poza wymaganą ekspresją receptorów somatostatyny, oraz nieinwazyjnych diagnostycznych badań predykcyjnych, pozostaje niezaspokojoną potrzebą. Pomimo obiecujących wyników klinicznych, wciąż niewiele wiadomo o zmianach biologicznych indukowanych przez PRRT w tkance nowotworowej oraz mikrośrodowisku i unaczynieniu guza. Ocena odpowiedzi na leczenie w związku z tym nadal opiera się na TK i PET-CT jako markerach aktywności nowotworowej.
Wśród modalności obrazowania, ultrasonografia może odgrywać kluczową rolę w tym kontekście. Rzeczywiście, ultrasonografia z kontrastem (CEUS) umożliwia dokładną ocenę perfuzji guza poprzez analizę zarówno wzorców przepływu środka kontrastowego, jak i krzywych czasowo-natężeniowych. Ta analiza ilościowa, zwana dynamiczną ultrasonografią z kontrastem (DCE-US), jest nową techniką, która szacuje perfuzję tkanek na podstawie wzmocnienia specyficznego dla fazy po wstrzyknięciu środków kontrastowych z mikropęcherzykami. Parametry pochodzące z tej analizy mogą być wykorzystane do monitorowania leczenia w onkologii, ponieważ są łatwo porównywalne w czasie u każdego pacjenta. W celu ustalenia podstaw standaryzacji DCE-US, Europejska Federacja Towarzystw Ultrasonografii w Medycynie i Biologii (EFSUMB) niedawno opublikowała aktualizację na ten temat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- Numer telefonu: 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- Numer telefonu: 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@unicatt.it
-
Główny śledczy:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieresekcyjnego, dobrze zróżnicowanego GEP-NET G2 lub G3 według klasyfikacji WHO 2019 z indeksem Ki67 > 2% do 55%.
- Choroba pozytywna na receptor somatostatyny (SSTR+) zdefiniowana przez jednorodną ekspresję SSTRs w pozytywnym obrazowaniu PET-CT lub SPECT z analogami somatostatyny.
- Co najmniej jedna zmiana docelowa według kryteriów RECIST v1.1.
- Uczestnicy muszą podpisać i datować zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę oraz być w stanie przestrzegać wszelkich procedur specyficznych dla badania.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na radionuklidy Lutet 177Lu.
- Inne znane nowotwory.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody we własnym imieniu lub jakakolwiek inna populacja podatna na zagrożenia w tym zakresie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GEP-NET
Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi (NET) włączeni do badania, u których wykonuje się CEUS w celu oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie za pomocą PRRT
|
Oprogramowanie, które analizuje klipy CEUS i generuje krzywe czasowo-natężeniowe oraz ilościowe parametry liczbowe odzwierciedlające wzorce kinetyki kontrastu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena unaczynienia guza
Ramy czasowe: - Pierwsza ocena: na początku przed rozpoczęciem PRRT - w ciągu 10 dni po zakończeniu każdej zaplanowanej terapii PRRT (które są planowane co 8 tygodni) - 6 miesięcy po ostatnim leczeniu - 9 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
• Ocena różnych wzorców unaczynienia guza za pomocą dynamicznej ultrasonografii kontrastowej (DCE-US) w punkcie wyjściowym, po zakończeniu zaplanowanego cyklu PRRT oraz w standardowym punkcie oceny po leczeniu. DCE-US podaje wartości mocy echa w AU (jednostkach arbitralnych) lub czasu w sekundach. Oto lista ilościowych cech pochodzących z DCE-US:
|
- Pierwsza ocena: na początku przed rozpoczęciem PRRT - w ciągu 10 dni po zakończeniu każdej zaplanowanej terapii PRRT (które są planowane co 8 tygodni) - 6 miesięcy po ostatnim leczeniu - 9 miesięcy po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7778
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .