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CEDUR - ドイツIBDレジストリ (CEDUR)

2025年12月21日更新者：ImmunoRegister gUG

ドイツ全国IBDレジストリ「CEDUR」におけるIBD患者の長期観察

CEDURレジストリは、ドイツにおける炎症性腸疾患（IBD）患者の実世界データを体系的に収集しています。このレジストリは、日常臨床条件下での医療の質、疾患活動性、治療効果、安全性、および薬剤経済学的側面を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

CEDURは、ドイツにおける成人IBD患者のための多施設共同、ウェブベースの観察レジストリです。このレジストリには、クローン病、潰瘍性大腸炎、および分類不能大腸炎が含まれます。データは、医師と患者から前向きに収集され、臨床パラメータ、生活の質、治療パターン、安全性アウトカムをカバーしています。このレジストリは、実生活条件下でのケアの質、費用対効果、および長期的治療アウトカムの評価を支援します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Stefanie Howaldt, MD
電話番号：+4940423265150
メール：Howaldt@immunoregister.de

研究場所

ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、20251
    - 募集
    - ImmunoRegister gUG
    - コンタクト：
      
      Stefanie Howaldt, MD
      
      電話番号：+4930423265150
      
      メール：Howaldt@immunoregister.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツで定期的な医療を受けている、クローン病、潰瘍性大腸炎、または未確定大腸炎の確定診断を受けた成人患者（18歳以上）。患者は、病院および開業医の参加消化器科医によって募集され、CEDURレジストリ内で前向きに追跡調査され、疾患経過、治療パターン、安全性、および生活の質の長期観察が行われます。

説明

対象基準：

クローン病、潰瘍性大腸炎、非確定型大腸炎

除外基準：

上記以外の消化器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
クローン病活動性指数 (CDAI) 時間枠：最大10年間の追跡調査	クローン病活動性指数（CDAI）は、クローン病患者の疾患活動性を評価する複合臨床スコアです。便通頻度、腹痛、全身状態、腸管外症状、および検査パラメータを含む8つの変数を組み込んでいます。スコアは0から約600までの範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。	最大10年間の追跡調査
部分メイヨースコア時間枠：最大10年間のフォローアップ	部分メイヨースコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために使用される臨床指標です。排便頻度、直腸出血、医師の全体的評価を含み、スコアは0から9の範囲です。スコアが高いほど、疾患活動性がより重度であることを示します。	最大10年間のフォローアップ
メイヨースコア（フルメイヨースコア）時間枠：最大10年間の追跡調査	メイヨースコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために使用される複合指標です。このスコアは、排便頻度、直腸出血、医師による総合的評価、内視鏡所見の4つの要素で構成されています。総合スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。	最大10年間の追跡調査
クローン病簡易内視鏡スコア (SES-CD) 時間枠：最大10年間のフォローアップ	クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）は、クローン病における粘膜疾患活動性を定量化するために使用される内視鏡指標です。腸管セグメント全体の潰瘍サイズ、潰瘍化表面、罹患表面、狭窄の有無を評価します。スコアが高いほど、内視鏡的疾患活動性がより重度であることを示します。	最大10年間のフォローアップ
短期炎症性腸疾患質問票（SIBDQ）時間枠：最長10年間の追跡調査	Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire（SIBDQ）は、炎症性腸疾患患者の健康関連QOL（生活の質）を評価する検証済みの患者報告アウトカム尺度です。 10項目で構成されており、腸管症状、全身症状、精神的側面、社会的側面の領域をカバーしています。総合スコアは10点から70点の範囲で、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。	最長10年間の追跡調査
PROMIS-10 グローバルヘルススコア時間枠：最大10年間の追跡調査	PROMIS-10 グローバルヘルスは、グローバルな身体的および精神的健康を評価する、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。 10項目から構成され、Tスコア指標に標準化された身体的および精神的健康のサマリースコアを生成します。スコアが高いほど、自己報告による健康状態が良好であることを示します。	最大10年間の追跡調査
腸管緊急度スコア時間枠：最長10年間の追跡調査	腸緊急度スコアは、排便の緊急性の重症度と頻度を評価する患者報告測定です。範囲は0〜10です。スコアが高いほど、腸の緊急性と症状負担が大きいことを示します。	最長10年間の追跡調査
慢性疾患治療機能評価 - 疲労（FACIT-F）時間枠：最大10年間の追跡調査	FACIT-F（慢性疾患治療の機能的評価-疲労尺度）は、慢性疾患患者の疲労および日常生活機能への影響を評価するために検証された患者報告アウトカム尺度です。これは13項目から構成され、総合スコアは0から52の範囲です。高いスコアは疲労が少なく、機能的状態が良好であることを示します。	最大10年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
経時的な疾患活動性の変化時間枠：最大10年間のフォローアップ	炎症性腸疾患治療の有効性は、レジストリフォローアップ期間中に、臨床的、内視鏡的、および患者報告アウトカム指標を含む、検証済み疾患活動性指標の縦断的変化によって評価されます。	最大10年間のフォローアップ
治療継続性（薬剤持続性）時間枠：最大10年間の追跡調査	治療持続性は、レジストリ追跡調査期間中、治療開始から何らかの理由による治療中断または変更までの継続的な治療期間として定義されます。	最大10年間の追跡調査
有害事象および重篤な有害事象の発生率時間枠：最大10年間の追跡調査	安全性は、レジストリ追跡調査期間中に参加医師によって報告された有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の頻度、種類、および重症度によって評価されます。	最大10年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmunoRegister gUG

捜査官

主任研究者：Stefanie Howaldt, MD、ImmunoRegister gUG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Official website of the sponsor organization ImmunoRegister gUG.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (推定)

2036年5月1日

研究の完了 (推定)

2036年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)