Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEDUR - Duits IBD-register (CEDUR)

21 december 2025 bijgewerkt door: ImmunoRegister gUG

Langdurige Observatie van IBD-patiënten, een landelijk Duits IBD-register "CEDUR"

Het CEDUR-register verzamelt systematisch real-world gegevens over patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) in Duitsland. Het register heeft tot doel de kwaliteit van zorg, ziekteactiviteit, behandeleffectiviteit, veiligheid en farmaco-economische aspecten onder routinematige klinische omstandigheden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CEDUR is een multicenter, webgebaseerd, observationeel register voor volwassen IBD-patiënten in Duitsland. Het register omvat de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en colitis indeterminata. Gegevens worden prospectief verzameld van artsen en patiënten, met betrekking tot klinische parameters, kwaliteit van leven, behandelpatronen en veiligheidsuitkomsten. Het register ondersteunt de evaluatie van zorgkwaliteit, kosteneffectiviteit en langetermijntherapie-uitkomsten onder reële omstandigheden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of indeterminante colitis die routinematige medische zorg ontvangen in Duitsland. Patiënten worden geworven door deelnemende gastro-enterologen in ziekenhuizen en privépraktijken en worden prospectief gevolgd binnen het CEDUR-register voor langdurige observatie van het ziekteverloop, behandelpatronen, veiligheid en kwaliteit van leven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Crohn Colitis Ulcerosa Indeterminate Colitis

Exclusiecriteria:

  • Andere gastro-intestinale aandoeningen dan bovenstaande

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crohn's Disease Activiteitsindex (CDAI)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde klinische score die de ziekteactiviteit beoordeelt bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het omvat acht variabelen, waaronder stoelgangfrequentie, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale manifestaties en laboratoriumparameters. Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit.
Tot 10 jaar follow-up
Partiële Mayo Score
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De Partiële Mayo Score is een klinische index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa te beoordelen. Het omvat stoelgangfrequentie, rectale bloedingen en de globale beoordeling door de arts, met scores variërend van 0 tot 9. Hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.
Tot 10 jaar follow-up
Mayo Score (Volledige Mayo Score)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De Mayo Score is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa te beoordelen. Het bestaat uit vier componenten: stoelgangfrequentie, rectale bloedingen, globale beoordeling door de arts en endoscopische bevindingen. Totale scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.
Tot 10 jaar follow-up
Eenvoudige Endoscopische Score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is een endoscopische index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van het slijmvlies bij de ziekte van Crohn te kwantificeren. Het beoordeelt de grootte van zweren, het gezwereerde oppervlak, het aangetaste oppervlak en de aanwezigheid van vernauwingen in verschillende darmsegmenten. Hogere scores duiden op ernstigere endoscopische ziekteactiviteit.
Tot 10 jaar follow-up
Korte Vragenlijst voor Ontstekingsziekten van het Darmkanaal (SIBDQ)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met inflammatoire darmziekten. Het bestaat uit 10 items die de darm-, systemische, emotionele en sociale domeinen beslaan. De totaalscores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tot 10 jaar follow-up
PROMIS-10 Algemene Gezondheidsscore
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De PROMIS-10 Global Health is een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die het algehele fysieke en mentale welzijn beoordeelt. Het bestaat uit 10 items die fysieke en mentale gezondheidssamenvattingsscores genereren, gestandaardiseerd volgens een T-scoremetriek. Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheidstoestand.
Tot 10 jaar follow-up
Darmurgentiescore
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De Bowel Urgency Score is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf die de ernst en frequentie van aandrang tot ontlasting beoordeelt. Het bereik loopt van 0 tot 10. Hogere scores duiden op grotere darmnood en symptoomlast.
Tot 10 jaar follow-up
Functionele Beoordeling van Therapie voor Chronische Ziekten - Vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren bij patiënten met een chronische ziekte beoordeelt. Het bestaat uit 13 items, met totaalscores variërend van 0 tot 52. Hogere scores duiden op minder vermoeidheid en een betere functionele status.
Tot 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit over tijd
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De effectiviteit van therapieën voor inflammatoire darmaandoeningen zal worden beoordeeld door longitudinale veranderingen in gevalideerde ziekteactiviteitsindexen, waaronder klinische, endoscopische en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, tijdens de follow-up van het register.
Tot 10 jaar follow-up
Behandelingspersistentie (geneesmiddelpersistentie)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
Behandelingspersistentie wordt gedefinieerd als de duur van continue therapie vanaf de start tot stopzetting of verandering van behandeling om welke reden dan ook tijdens de registerfollow-up.
Tot 10 jaar follow-up
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) die door de deelnemende artsen tijdens de follow-up van het register worden gerapporteerd.
Tot 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoRegister gUG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HW-PV5539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) wordt niet gedeeld omdat het register pseudonimiseerde patiëntinformatie verzamelt onder strikte gegevensbeschermingsregelgeving (GDPR) in Duitsland. Data zijn alleen beschikbaar in geanonimiseerde en geaggregeerde vorm voor goedgekeurde wetenschappelijke analyses die door de Wetenschappelijke Adviescommissie worden uitgevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren