CEDUR - Registre allemand des MII (CEDUR)
21 décembre 2025 mis à jour par: ImmunoRegister gUG
Observation à long terme des patients atteints de MII, un registre national allemand des MII "CEDUR"
Le registre CEDUR collecte systématiquement des données en vie réelle sur les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) en Allemagne.
Le registre vise à évaluer la qualité des soins, l'activité de la maladie, l'efficacité des traitements, la sécurité et les aspects pharmacoéconomiques dans des conditions cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
CEDUR est un registre observationnel multicentrique en ligne pour les patients adultes atteints de MICI en Allemagne.
Le registre inclut la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et la colite indéterminée.
Les données sont collectées prospectivement auprès des médecins et des patients, couvrant les paramètres cliniques, la qualité de vie, les schémas thérapeutiques et les résultats de sécurité.
Le registre soutient l'évaluation de la qualité des soins, du rapport coût-efficacité et des résultats thérapeutiques à long terme dans des conditions réelles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefanie Howaldt, MD
- Numéro de téléphone: +4940423265150
- E-mail: Howaldt@immunoregister.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- ImmunoRegister gUG
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Contact:
- Stefanie Howaldt, MD
- Numéro de téléphone: +4930423265150
- E-mail: Howaldt@immunoregister.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (≥18 ans) avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique ou de colite indéterminée qui reçoivent des soins médicaux de routine en Allemagne.
Les patients sont recrutés par des gastro-entérologues participants dans des hôpitaux et des cabinets privés et sont suivis prospectivement dans le registre CEDUR pour l'observation à long terme de l'évolution de la maladie, des schémas thérapeutiques, de la sécurité et de la qualité de vie.
La description
Critères d'inclusion :
- Maladie de Crohn Rectocolite hémorragique Colite indéterminée
Critères d'exclusion :
- Autres troubles gastro-intestinaux que ceux mentionnés ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un score clinique composite évaluant l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Il intègre huit variables incluant la fréquence des selles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les manifestations extra-intestinales et les paramètres de laboratoire.
Les scores vont de 0 à environ 600, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Score de Mayo partiel
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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Le score de Mayo partiel est un indice clinique utilisé pour évaluer l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse.
Il inclut la fréquence des selles, le saignement rectal et l'évaluation globale du médecin, avec des scores allant de 0 à 9. Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus sévère.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Score de Mayo (Score complet de Mayo)
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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Le score de Mayo est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la maladie dans la rectocolite hémorragique.
Il se compose de quatre composantes : la fréquence des selles, le saignement rectal, l'évaluation globale du médecin et les résultats endoscopiques.
Les scores totaux varient de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une activité plus sévère de la maladie.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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Le score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD) est un index endoscopique utilisé pour quantifier l'activité de la maladie muqueuse dans la maladie de Crohn.
Il évalue la taille des ulcères, la surface ulcérée, la surface affectée et la présence de sténoses dans les segments intestinaux.
Des scores plus élevés indiquent une activité endoscopique de la maladie plus sévère.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Questionnaire court sur la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (SIBDQ)
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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Le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) est un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
Il se compose de 10 items couvrant les domaines intestinaux, systémiques, émotionnels et sociaux.
Les scores totaux vont de 10 à 70, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Score de santé globale PROMIS-10
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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Le PROMIS-10 Global Health est une mesure validée des résultats rapportés par les patients évaluant la santé physique et mentale globale.
Il comprend 10 éléments générant des scores sommaires de santé physique et mentale standardisés selon une métrique de score T.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé auto-déclaré.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Score d'urgence intestinale
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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Le score d'urgence intestinale est une mesure rapportée par le patient évaluant la gravité et la fréquence de l'urgence à déféquer.
L'échelle va de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande urgence intestinale et une charge symptomatique accrue.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) est une mesure validée de résultats rapportés par les patients évaluant la fatigue et son impact sur le fonctionnement quotidien des patients atteints de maladie chronique.
Elle se compose de 13 items, avec des scores totaux allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent moins de fatigue et un meilleur état fonctionnel.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'activité de la maladie au fil du temps
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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L'efficacité des thérapies pour les maladies inflammatoires de l'intestin sera évaluée par les changements longitudinaux des indices d'activité de la maladie validés, y compris les mesures des résultats cliniques, endoscopiques et rapportés par les patients, lors du suivi du registre.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Persistance du traitement (persistance médicamenteuse)
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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La persistance du traitement est définie comme la durée de la thérapie continue depuis l'initiation jusqu'à l'arrêt ou le changement de traitement pour toute raison pendant le suivi du registre.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Incidence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 10 ans de suivi
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La sécurité sera évaluée par la fréquence, le type et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) signalés par les médecins participants pendant le suivi du registre.
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Jusqu'à 10 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HW-PV5539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car le registre collecte des informations pseudonymisées sur les patients dans le cadre de réglementations strictes en matière de protection des données (RGPD) en Allemagne.
Les données ne sont disponibles que sous forme anonymisée et agrégée pour les analyses scientifiques approuvées menées par le Comité consultatif scientifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .