Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEDUR - Niemiecki Rejestr IBD (CEDUR)

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ImmunoRegister gUG

Długoterminowa obserwacja pacjentów z IBD, ogólnokrajowy niemiecki rejestr IBD "CEDUR"

Rejestr CEDUR systematycznie gromadzi dane rzeczywiste dotyczące pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) w Niemczech. Rejestr ma na celu ocenę jakości opieki, aktywności choroby, skuteczności leczenia, bezpieczeństwa oraz aspektów farmakoekonomicznych w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

CEDUR to wieloośrodkowy, internetowy rejestr obserwacyjny dla dorosłych pacjentów z IBD w Niemczech. Rejestr obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz nieokreślone zapalenie jelita grubego. Dane są zbierane prospektywnie od lekarzy i pacjentów, obejmując parametry kliniczne, jakość życia, schematy leczenia i wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Rejestr wspiera ocenę jakości opieki, opłacalności kosztowej i długoterminowych wyników terapii w warunkach rzeczywistych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • ImmunoRegister gUG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) ze zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, którzy otrzymują rutynową opiekę medyczną w Niemczech. Pacjenci są rekrutowani przez uczestniczących gastroenterologów w szpitalach i prywatnych praktykach oraz są obserwowani prospektywnie w rejestrze CEDUR w celu długoterminowego monitorowania przebiegu choroby, schematów leczenia, bezpieczeństwa i jakości życia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego

Kryteria wykluczenia:

  • Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe niż wymienione powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Wskaźnik Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest złożoną oceną kliniczną służącą do oceny aktywności choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Obejmuje osiem zmiennych, w tym częstotliwość wypróżnień, ból brzucha, ogólne samopoczucie, pozajelitowe objawy oraz parametry laboratoryjne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do 10 lat obserwacji
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Częściowy wynik Mayo to kliniczny wskaźnik stosowany do oceny aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Obejmuje częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytu i ogólną ocenę lekarza, z wynikami w zakresie od 0 do 9. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do 10 lat obserwacji
Wynik Mayo (Pełny Wynik Mayo)
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Wskaźnik Mayo to złożony indeks stosowany do oceny aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Składa się z czterech składników: częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy, ogólna ocena lekarza oraz wyniki endoskopii. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do 10 lat obserwacji
Prosty Endoskopowy Wskaźnik Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Prosty Endoskopowy Wskaźnik dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) to endoskopowy indeks stosowany do ilościowego określania aktywności choroby śluzówkowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Ocenia on rozmiar owrzodzeń, owrzodzoną powierzchnię, zajętą powierzchnię oraz obecność zwężeń w różnych segmentach jelita. Wyższe wyniki wskazują na cięższą endoskopową aktywność choroby.
Do 10 lat obserwacji
Krótki Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Krótki Kwestionariusz Wrzodziejącego Zapalenia Jelit (SIBDQ) jest zatwierdzonym narzędziem oceny zgłaszanym przez pacjenta, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit. Składa się z 10 pytań obejmujących obszary jelitowe, ogólnoustrojowe, emocjonalne i społeczne. Łączny wynik mieści się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do 10 lat obserwacji
PROMIS-10 Global Health Score
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
PROMIS-10 Global Health jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów, oceniającą ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Składa się z 10 pozycji generujących sumaryczne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego znormalizowane do metryki T-score. Wyższe wyniki wskazują na lepszy samoopisany stan zdrowia.
Do 10 lat obserwacji
Wynik Pilności Defekacji
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Skala Pilności Wypróżnienia jest miarą zgłaszaną przez pacjenta, oceniającą nasilenie i częstotliwość pilnej potrzeby wypróżnienia. Zakres wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą pilność wypróżnienia i obciążenie objawami.
Do 10 lat obserwacji
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób – Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) to zatwierdzona przez pacjentów miara oceny zmęczenia i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Składa się z 13 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i lepszy stan funkcjonalny.
Do 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby w czasie
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Skuteczność terapii nieswoistych chorób zapalnych jelit będzie oceniana na podstawie zmian długoterminowych w zatwierdzonych wskaźnikach aktywności choroby, w tym klinicznych, endoskopowych i zgłaszanych przez pacjentów miar wyników, podczas obserwacji w rejestrze.
Do 10 lat obserwacji
Kontynuacja leczenia (kontynuacja leku)
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Trwałość leczenia definiuje się jako czas trwania ciągłej terapii od jej rozpoczęcia do przerwania lub zmiany leczenia z jakiegokolwiek powodu podczas obserwacji w rejestrze.
Do 10 lat obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) zgłaszanych przez uczestniczących lekarzy podczas obserwacji rejestru.
Do 10 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoRegister gUG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HW-PV5539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ rejestr gromadzi pseudonimizowane informacje o pacjentach zgodnie z rygorystycznymi przepisami dotyczącymi ochrony danych (RODO) w Niemczech. Dane są dostępne wyłącznie w formie anonimowej i zagregowanej dla zatwierdzonych analiz naukowych prowadzonych przez Komitet Doradczy Naukowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj