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CEDUR - Deutsches IBD-Register (CEDUR)

21. Dezember 2025 aktualisiert von: ImmunoRegister gUG

Langzeitbeobachtung von IBD-Patienten, ein deutschlandweites IBD-Register "CEDUR"

Das CEDUR-Register sammelt systematisch Real-World-Daten von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) in Deutschland. Das Register zielt darauf ab, die Versorgungsqualität, Krankheitsaktivität, Behandlungswirksamkeit, Sicherheit und pharmakoökonomische Aspekte unter routinemäßigen klinischen Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CEDUR ist ein multizentrisches, webbasiertes, beobachtendes Register für erwachsene IBD-Patienten in Deutschland. Das Register umfasst Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminata. Daten werden prospektiv von Ärzten und Patienten erhoben und umfassen klinische Parameter, Lebensqualität, Behandlungsmuster und Sicherheitsergebnisse. Das Register unterstützt die Bewertung der Versorgungsqualität, der Kosteneffektivität und der langfristigen Therapieergebnisse unter Alltagsbedingungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminata, die in Deutschland routinemäßige medizinische Versorgung erhalten. Die Patienten werden von teilnehmenden Gastroenterologen in Krankenhäusern und Privatpraxen rekrutiert und innerhalb des CEDUR-Registers prospektiv nachbeobachtet, um den Krankheitsverlauf, Behandlungsmuster, Sicherheit und Lebensqualität langfristig zu erfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn Colitis ulcerosa Indeterminierte Colitis

Ausschlusskriterien:

  • Andere gastrointestinale Störungen als oben genannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Der Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter klinischer Score, der die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn bewertet. Er umfasst acht Variablen, darunter Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, extraintestinale Manifestationen und Laborparameter. Die Werte reichen von 0 bis etwa 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Partieller Mayo-Score
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung
Der Partial Mayo Score ist ein klinischer Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Er umfasst Stuhlfrequenz, rektale Blutungen und die globale ärztliche Einschätzung, wobei die Werte von 0 bis 9 reichen. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung
Mayo Score (Vollständiger Mayo Score)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index, der zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa verwendet wird. Er besteht aus vier Komponenten: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, globale ärztliche Einschätzung und endoskopische Befunde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Der Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) ist ein endoskopischer Index, der zur Quantifizierung der mukosalen Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn verwendet wird. Er bewertet Ulkusgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und das Vorhandensein von Strikturen über verschiedene Darmsegmente hinweg. Höhere Werte weisen auf eine schwerere endoskopische Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Kurzer Fragebogen für entzündliche Darmerkrankungen (SIBDQ)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtungszeit
Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Er besteht aus 10 Fragen, die die Bereiche Darm, systemisch, emotional und sozial abdecken. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtungszeit
PROMIS-10 Global Health Score
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtungszeit
PROMIS-10 Global Health ist ein validierter, patientenberichteter Ergebnisparameter zur Bewertung der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit. Er besteht aus 10 Fragen, die zusammenfassende Punktzahlen für die körperliche und geistige Gesundheit generieren, die auf eine T-Score-Metrik standardisiert sind. Höhere Werte weisen auf einen besseren selbstberichteten Gesundheitszustand hin.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtungszeit
Dringlichkeits-Score für Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Der Bowel Urgency Score ist ein patientenberichtetes Maß, das die Schwere und Häufigkeit des Stuhldrangs bewertet. Die Skala reicht von 0-10. Höhere Werte zeigen einen stärkeren Stuhldrang und eine größere Symptombelastung an.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie - Müdigkeit (FACIT-F)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung von Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischen Erkrankungen. Er besteht aus 13 Items, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf weniger Müdigkeit und einen besseren Funktionsstatus hin.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtungszeit
Die Wirksamkeit von Therapien für entzündliche Darmerkrankungen wird anhand longitudinaler Veränderungen validierter Krankheitsaktivitätsindizes bewertet, einschließlich klinischer, endoskopischer und patientenberichteter Ergebnisparameter, während der Register-Nachbeobachtung.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtungszeit
Behandlungsfortsetzung (Medikamentenpersistenz)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Die Behandlungsadhärenz ist definiert als die Dauer der kontinuierlichen Therapie vom Beginn bis zum Abbruch oder Wechsel der Behandlung aus beliebigem Grund während der Register-Nachbeobachtung.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) bewertet, die von den teilnehmenden Ärzten während der Register-Nachbeobachtung gemeldet werden.
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoRegister gUG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HW-PV5539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da das Register unter strengen Datenschutzbestimmungen (DSGVO) in Deutschland pseudonymisierte Patientendaten erfasst. Die Daten sind nur in anonymisierter und aggregierter Form für genehmigte wissenschaftliche Analysen des Wissenschaftlichen Beirats verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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