CEDUR - Немецкий регистр ВЗК (CEDUR)
21 декабря 2025 г. обновлено: ImmunoRegister gUG
Долгосрочное наблюдение пациентов с ВЗК, общенациональный немецкий регистр ВЗК "CEDUR"
Реестр CEDUR систематически собирает данные реальной клинической практики о пациентах с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) в Германии.
Цель реестра — оценка качества медицинской помощи, активности заболевания, эффективности лечения, безопасности и фармакоэкономических аспектов в условиях рутинной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
CEDUR — это многоцентровый, веб-ориентированный, наблюдательный регистр для взрослых пациентов с ВЗК в Германии.
Регистр включает болезнь Крона, язвенный колит и неопределенный колит.
Данные собираются проспективно от врачей и пациентов, охватывая клинические параметры, качество жизни, схемы лечения и показатели безопасности.
Регистр поддерживает оценку качества медицинской помощи, экономической эффективности и долгосрочных результатов терапии в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefanie Howaldt, MD
- Номер телефона: +4940423265150
- Электронная почта: Howaldt@immunoregister.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- ImmunoRegister gUG
-
Контакт:
- Stefanie Howaldt, MD
- Номер телефона: +4930423265150
- Электронная почта: Howaldt@immunoregister.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом болезни Крона, язвенного колита или неопределенного колита, получающие плановую медицинскую помощь в Германии.
Пациенты набираются участвующими гастроэнтерологами в больницах и частных клиниках и наблюдаются проспективно в рамках регистра CEDUR для долгосрочного наблюдения за течением заболевания, схемами лечения, безопасностью и качеством жизни.
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Крона Язвенный колит Неопределенный колит
Критерии исключения:
- Другие желудочно-кишечные расстройства, кроме указанных выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI) представляет собой комплексную клиническую оценку, используемую для определения активности заболевания у пациентов с болезнью Крона.
Он включает восемь переменных, таких как частота стула, боль в животе, общее самочувствие, внекишечные проявления и лабораторные параметры.
Оценки варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
До 10 лет наблюдения
|
|
Частичный индекс Майо
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Частичный индекс Мейо — это клинический показатель, используемый для оценки активности заболевания при язвенном колите.
Он включает частоту стула, ректальное кровотечение и общую оценку врача, с баллами от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания.
|
До 10 лет наблюдения
|
|
Балл по шкале Мэйо (Полный балл по шкале Мэйо)
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Индекс Мейо — это составной показатель, используемый для оценки активности заболевания при язвенном колите.
Он состоит из четырёх компонентов: частота стула, ректальное кровотечение, общая оценка врача и эндоскопические данные.
Общий балл варьируется от 0 до 12, причём более высокие значения указывают на более выраженную активность заболевания.
|
До 10 лет наблюдения
|
|
Простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Простой эндоскопический индекс болезни Крона (SES-CD) — это эндоскопический показатель, используемый для количественной оценки активности заболевания слизистой оболочки при болезни Крона.
Он оценивает размер язв, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие стриктур в различных сегментах кишечника.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую эндоскопическую активность заболевания.
|
До 10 лет наблюдения
|
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) — это валидированный опросник, заполняемый пациентами, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Он состоит из 10 пунктов, охватывающих кишечную, системную, эмоциональную и социальную сферы.
Общие баллы варьируются от 10 до 70, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 10 лет наблюдения
|
|
PROMIS-10 Глобальный показатель здоровья
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
PROMIS-10 Global Health — это валидированный опросник, оценивающий общее физическое и психическое здоровье на основе самоотчётов пациентов.
Он состоит из 10 пунктов, генерирующих суммарные баллы по физическому и психическому здоровью, стандартизированные по T-шкале.
Более высокие баллы указывают на лучшее самооценённое состояние здоровья.
|
До 10 лет наблюдения
|
|
Оценка срочности дефекации
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Оценка срочности дефекации — это показатель, оцениваемый пациентом, который измеряет тяжесть и частоту позывов к дефекации.
Диапазон составляет от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на большую срочность дефекации и тяжесть симптомов.
|
До 10 лет наблюдения
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – Утомляемость (FACIT-F)
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Функциональная оценка хронических заболеваний - усталость (FACIT-F) представляет собой валидированную меру, основанную на самоотчетах пациентов, для оценки усталости и её влияния на повседневное функционирование у пациентов с хроническими заболеваниями.
Она состоит из 13 пунктов, с общим баллом от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на меньшую усталость и лучшее функциональное состояние.
|
До 10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности заболевания с течением времени
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Эффективность терапии воспалительных заболеваний кишечника будет оцениваться по продольным изменениям в валидированных индексах активности заболевания, включая клинические, эндоскопические показатели и показатели, сообщаемые пациентами, в ходе наблюдения в регистре.
|
До 10 лет наблюдения
|
|
Персистентность лечения (персистентность препарата)
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Персистенция лечения определяется как продолжительность непрерывной терапии от начала до прекращения или смены лечения по любой причине в ходе регистрового наблюдения.
|
До 10 лет наблюдения
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
|
Безопасность будет оцениваться по частоте, типу и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), о которых сообщают участвующие врачи во время наблюдения в регистре.
|
До 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HW-PV5539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться, поскольку реестр собирает псевдонимизированную информацию о пациентах в соответствии со строгими правилами защиты данных (GDPR) в Германии.
Данные доступны только в анонимизированной и агрегированной форме для утверждённых научных анализов, проводимых Научным консультативным комитетом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .