CEDUR - Registro IBD tedesco (CEDUR)
21 dicembre 2025 aggiornato da: ImmunoRegister gUG
Osservazione a lungo termine dei pazienti con IBD, un registro nazionale tedesco per le malattie infiammatorie croniche intestinali "CEDUR"
Il registro CEDUR raccoglie sistematicamente dati reali sui pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) in Germania.
Il registro mira a valutare la qualità delle cure, l'attività della malattia, l'efficacia del trattamento, la sicurezza e gli aspetti farmacoeconomici in condizioni cliniche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
CEDUR è un registro osservazionale multicentrico basato sul web per pazienti adulti con IBD in Germania.
Il registro include la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e la colite indeterminata.
I dati vengono raccolti prospetticamente da medici e pazienti, coprendo parametri clinici, qualità della vita, schemi di trattamento ed esiti di sicurezza.
Il registro supporta la valutazione della qualità dell'assistenza, del rapporto costo-efficacia e degli esiti terapeutici a lungo termine in condizioni di vita reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefanie Howaldt, MD
- Numero di telefono: +4940423265150
- Email: Howaldt@immunoregister.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- ImmunoRegister gUG
-
Contatto:
- Stefanie Howaldt, MD
- Numero di telefono: +4930423265150
- Email: Howaldt@immunoregister.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata che ricevono cure mediche di routine in Germania.
I pazienti vengono reclutati da gastroenterologi partecipanti in ospedali e studi privati e vengono seguiti prospetticamente all'interno del registro CEDUR per l'osservazione a lungo termine del decorso della malattia, dei modelli di trattamento, della sicurezza e della qualità della vita.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia di Crohn Colite Ulcerosa Colite Indeterminata
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi gastrointestinali diversi da quelli sopra elencati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
L'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) è un punteggio clinico composito che valuta l'attività della malattia nei pazienti affetti da malattia di Crohn.
Include otto variabili tra cui frequenza delle feci, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extraintestinali e parametri di laboratorio.
I punteggi vanno da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
|
Punteggio Mayo Parziale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
Il Partial Mayo Score è un indice clinico utilizzato per valutare l'attività della malattia nella colite ulcerosa.
Include la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e la valutazione globale del medico, con punteggi che vanno da 0 a 9. Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
|
Punteggio Mayo (Punteggio Mayo Completo)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
Il Punteggio Mayo è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia nella colite ulcerosa.
Consiste in quattro componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e riscontri endoscopici.
I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
|
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
Il Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) è un indice endoscopico utilizzato per quantificare l'attività della malattia mucosale nella malattia di Crohn.
Valuta la dimensione delle ulcere, la superficie ulcerata, la superficie interessata e la presenza di stenosi nei vari segmenti intestinali.
Punteggi più alti indicano un'attività endoscopica della malattia più grave.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
|
Questionario Breve sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (SIBDQ)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
Il Questionario Breve per la Malattia Infiammatoria Intestinale (SIBDQ) è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Comprende 10 voci che coprono i domini intestinale, sistemico, emotivo e sociale.
I punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
|
Punteggio di Salute Globale PROMIS-10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
Il PROMIS-10 Global Health è uno strumento di valutazione dei risultati riferiti dal paziente validato, che valuta la salute fisica e mentale globale.
Si compone di 10 elementi che generano punteggi riassuntivi di salute fisica e mentale standardizzati secondo una metrica a punteggio T.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute auto-riferito migliore.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
|
Punteggio Urgenza Intestinale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
Il Bowel Urgency Score è una misura riportata dal paziente che valuta la gravità e la frequenza dell'urgenza di defecare.
La scala va da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore urgenza intestinale e un carico sintomatologico più elevato.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) è un misura di outcome validato riportato dal paziente che valuta la fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano nei pazienti con malattie croniche.
È composto da 13 item, con punteggi totali che vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano meno fatica e uno stato funzionale migliore.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
L'efficacia delle terapie per la malattia infiammatoria intestinale sarà valutata mediante cambiamenti longitudinali negli indici di attività della malattia validati, comprese misure di esito cliniche, endoscopiche e riportate dal paziente, durante il follow-up del registro.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
|
Persistenza terapeutica (persistenza del farmaco)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
La persistenza del trattamento è definita come la durata della terapia continua dall'inizio fino all'interruzione o al cambio del trattamento per qualsiasi motivo durante il follow-up del registro.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
|
La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza, al tipo e alla gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) segnalati dai medici partecipanti durante il follow-up del registro.
|
Fino a 10 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2036
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HW-PV5539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il registro raccoglie informazioni pseudonimizzate sui pazienti in base alle rigorose normative sulla protezione dei dati (GDPR) in Germania.
I dati sono disponibili solo in forma anonimizzata e aggregata per analisi scientifiche approvate condotte dal Comitato Scientifico Consultivo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .