CEDUR - 독일 IBD 레지스트리 (CEDUR)
2025년 12월 21일 업데이트: ImmunoRegister gUG
전국적 독일 IBD 레지스트리 "CEDUR"의 IBD 환자 장기 관찰
CEDUR 레지스트리는 독일의 염증성 장질환(IBD) 환자에 대한 실제 데이터를 체계적으로 수집합니다.
이 레지스트리는 일상적인 임상 조건 하에서 치료의 질, 질병 활동도, 치료 효과, 안전성 및 약물경제학적 측면을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
CEDUR은 독일 성인 IBD 환자를 위한 다기관, 웹 기반 관찰 레지스트리입니다.
이 레지스트리는 크론병, 궤양성 대장염 및 불명확한 대장염을 포함합니다.
데이터는 의사와 환자로부터 임상 매개변수, 삶의 질, 치료 패턴 및 안전성 결과를 포함하여 전향적으로 수집됩니다.
이 레지스트리는 실제 생활 조건에서 치료 품질, 비용 효과성 및 장기 치료 결과의 평가를 지원합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefanie Howaldt, MD
- 전화번호: +4940423265150
- 이메일: Howaldt@immunoregister.de
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- ImmunoRegister gUG
-
연락하다:
- Stefanie Howaldt, MD
- 전화번호: +4930423265150
- 이메일: Howaldt@immunoregister.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
독일에서 정기적인 의료 관리를 받는 크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염의 확진을 받은 성인 환자(≥18세). 환자는 병원 및 개인 병원에 소속된 참여 위장병 전문의에 의해 모집되며, CEDUR 레지스트리 내에서 질병 경과, 치료 패턴, 안전성 및 삶의 질에 대한 장기 관찰을 위해 전향적으로 추적됩니다.
설명
포함 기준:
- 크론병 궤양성 대장염 미분류 대장염
제외 기준:
- 위의 장애 외 다른 위장관 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크론병 활동도 지수 (CDAI)
기간: 최대 10년 추적 관찰
|
크론병 활동성 지수(CDAI)는 크론병 환자의 질병 활동성을 평가하는 복합 임상 점수입니다.
변 빈도, 복통, 전반적인 건강 상태, 장외 증상 및 실험실 매개변수를 포함한 8가지 변수를 포함합니다.
점수는 0에서 약 600까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 높음을 나타냅니다.
|
최대 10년 추적 관찰
|
|
부분 메이요 점수
기간: 최대 10년의 추적 관찰
|
부분 메이요 점수는 궤양성 대장염의 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 임상 지수입니다.
이 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적 평가를 포함하며, 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 심각함을 나타냅니다.
|
최대 10년의 추적 관찰
|
|
Mayo Score (Full Mayo Score)
기간: 최대 10년의 추적 관찰
|
Mayo Score는 궤양성 대장염의 질병 활동성을 평가하는 데 사용되는 복합 지수입니다.
이 지수는 네 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 의사의 종합적 평가, 내시경 소견.
총 점수 범위는 0점에서 12점까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 심각함을 나타냅니다.
|
최대 10년의 추적 관찰
|
|
크론병 단순 내시경 점수 (SES-CD)
기간: 최대 10년 추적 관찰
|
크론병의 단순 내시경 점수(SES-CD)는 크론병의 점막 질병 활동을 정량화하기 위해 사용되는 내시경 지수입니다.
이 지수는 장 세그먼트에 걸쳐 궤양 크기, 궤양화된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재를 평가합니다.
높은 점수는 더 심한 내시경 질병 활동을 나타냅니다.
|
최대 10년 추적 관찰
|
|
단축형 염증성 장질환 설문지 (SIBDQ)
기간: 최대 10년 추적 관찰
|
단축형 염증성 장질환 설문지(SIBDQ)는 염증성 장질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
10개의 항목으로 구성되어 있으며, 장기능, 전신적, 정서적, 사회적 영역을 다룹니다.
총 점수 범위는 10점에서 70점이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
최대 10년 추적 관찰
|
|
PROMIS-10 글로벌 건강 점수
기간: 최대 10년 추적 관찰
|
PROMIS-10 글로벌 헬스는 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 T-점수 척도로 표준화된 신체 및 정신 건강 요약 점수를 생성하는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 자기 보고된 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
|
최대 10년 추적 관찰
|
|
장 긴급성 점수
기간: 최대 10년의 추적 관찰
|
배변 긴급성 점수는 배변 긴급성의 심각도와 빈도를 평가하는 환자 보고 측정 도구입니다.
점수 범위는 0-10입니다.
높은 점수는 더 심한 배변 긴급성과 증상 부담을 나타냅니다.
|
최대 10년의 추적 관찰
|
|
만성질환 치료 기능 평가 - 피로도 (FACIT-F)
기간: 최대 10년간의 추적 관찰
|
만성 질환 치료 기능 평가 - 피로도(FACIT-F)는 만성 질환 환자의 피로도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 총 점수 범위는 0점에서 52점입니다.
점수가 높을수록 피로도가 적고 기능적 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
|
최대 10년간의 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 질병 활동도 변화
기간: 최대 10년간의 추적 관찰
|
염증성 장질환 치료법의 효과는 레지스트리 추적 관찰 기간 동안 임상적, 내시경적, 환자 보고 결과 측정치를 포함한 검증된 질병 활동 지표들의 종적 변화를 통해 평가될 것입니다.
|
최대 10년간의 추적 관찰
|
|
치료 지속성 (약물 지속성)
기간: 최대 10년 추적 관찰
|
치료 지속성은 레지스트리 추적 기간 동안 시작부터 어떤 이유로든 치료 중단 또는 변경 시까지 지속적인 치료 기간으로 정의됩니다.
|
최대 10년 추적 관찰
|
|
부작용 및 중대한 부작용 발생률
기간: 최대 10년간의 추적 관찰
|
안전성은 레지스트리 추적 기간 동안 참여 의사가 보고한 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 빈도, 유형 및 심각도에 의해 평가됩니다.
|
최대 10년간의 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HW-PV5539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 독일의 엄격한 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 레지스트리가 가명화된 환자 정보를 수집하기 때문에 공유되지 않습니다.
데이터는 과학 자문 위원회가 수행하는 승인된 과학적 분석을 위해 익명화 및 집계된 형태로만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .