CEDUR - Saksan IBD-rekisteri (CEDUR)
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: ImmunoRegister gUG
Pitkäaikainen IBD-potilaiden seuranta, kansallinen saksalainen IBD-rekisteri "CEDUR"
CEDUR-rekisteri kerää systemaattisesti todellisen maailman tietoja tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilaista Saksassa.
Rekisterin tavoitteena on arvioida hoidon laatua, sairauden aktiivisuutta, hoidon tehoa, turvallisuutta ja farmakoekonomisia näkökohtia rutiinikäytännön kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
CEDUR on monikeskuksinen, verkkopohjainen, havainnollinen rekisteri aikuisille IBD-potilaille Saksassa.
Rekisteri kattaa Crohnin taudin, haavaisen paksusuolen tulehduksen ja määrittämättömän paksusuolen tulehduksen.
Tiedot kerätään prospektiivisesti lääkäreiltä ja potilailta, kattaen kliiniset parametrit, elämänlaadun, hoitokäytännöt ja turvallisuustulokset.
Rekisteri tukee hoidon laadun, kustannustehokkuuden ja pitkän aikavälin hoitotulosten arviointia todellisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefanie Howaldt, MD
- Puhelinnumero: +4940423265150
- Sähköposti: Howaldt@immunoregister.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- ImmunoRegister gUG
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Howaldt, MD
- Puhelinnumero: +4930423265150
- Sähköposti: Howaldt@immunoregister.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on varmistettu Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai määrittelemätön koliitti, ja jotka saavat säännöllistä lääketieteellistä hoitoa Saksassa.
Potilaat rekrytoidaan osallistuvien sairaaloiden ja yksityisten käytäntöjen gastroenterologien toimesta, ja heitä seurataan prospektiivisesti CEDUR-rekisterissä pitkäaikaista sairauden kulun, hoitokäytäntöjen, turvallisuuden ja elämänlaadun tarkkailua varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tauti Ulkeroiti koliitti Määrittämätön koliitti
Poissulkemiskriteerit:
- Muita ruoansulatuskanavan häiriöitä kuin edellä mainitut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistetty kliininen pisteytys, joka arvioi Crohnin tautia sairastavien potilaiden taudin aktiivisuutta.
Se sisältää kahdeksan muuttujaa, mukaan lukien ulostamistiheys, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, ulkosuolistomanifestaatiot ja laboratoriomittarit.
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
|
Osittainen Mayon pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
Partial Mayo -pisteet on kliininen indeksi, jota käytetään haavaisessa koliitissa olevan taudin aktiivisuuden arviointiin.
Se sisältää ulostamistiheyden, peräverenvuodon ja lääkärin kokonaisarvion, pisteet vaihdellen 0:sta 9:ään. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
|
Mayo-pistemäärä (Täysi Mayo-pistemäärä)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
Mayo Score on yhdistetty indeksi, jota käytetään arvioimaan haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuutta.
Se koostuu neljästä osatekijästä: ulostamistiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarvio ja endoskooppiset löydökset.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 12:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta.
|
Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
|
Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pisteytys (SES-CD)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 10 vuotta
|
Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) on endoskooppinen indeksi, jota käytetään Crohnin taudin limakalvovaikutuksen kvantifiointiin.
Se arvioo haavan kokoa, haavoittunutta pintaa, vaikutuksen alaista pintaa ja ahtaumien esiintymistä eri suolistosegmenttien alueella.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista taudinaiheuttajatoimintaa.
|
Seuranta jopa 10 vuotta
|
|
Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden kysely (SIBDQ)
Aikaikkuna: Seuranta-aika jopa 10 vuotta
|
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) on validioitu potilasarviointimenetelmä, jolla mitataan tulehduksellisen suolistosairauden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka kattavat suolisto-, systeemi-, tunne- ja sosiaaliset alueet. Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Seuranta-aika jopa 10 vuotta
|
|
PROMIS-10 Global Health Score
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta
|
PROMIS-10 Global Health on validoitu potilasarvioon perustuva mittari, joka arvioi kokonaisvaltaista fyysistä ja henkistä terveyttä.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka tuottavat fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetopisteet standardoituina T-pistemittariksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearvioitua terveydentilaa.
|
Jopa 10 vuoden seuranta
|
|
Suolen kiireellisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
Suoliston kiireellisyyspisteet ovat potilaan raportoima mittari, jolla arvioidaan ulostamisen kiireellisyyden vakavuutta ja tiheyttä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suoliston kiireellisyyttä ja oirekuormaa.
|
Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
|
Kroonisen sairauden toiminnallinen arviointi - väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) on validoitu potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn kroonisesti sairailla potilailla.
Se koostuu 13 kysymyksestä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja parempaa toimintakykyä.
|
Jopa 10 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden aktiivisuuden muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta
|
Tulehduksellisten suolistosairauksien hoitomuotojen tehokkuutta arvioidaan pitkittäistutkimuksen aikana validoitujen sairausaktiivisuusindeksien, mukaan lukien kliinisten, endoskooppisten ja potilasarviointien, muutosten perusteella.
|
Jopa 10 vuoden seuranta
|
|
Hoitoon sitoutuminen (lääkehoidon jatkuvuus)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
Hoitoon sitoutuminen määritellään jatkuvan hoidon kestoksi aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen tai vaihtamiseen mihin tahansa syystä rekisterin seurannan aikana.
|
Jopa 10 vuoden seuranta-aika
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden seuranta
|
Turvallisuus arvioidaan osallistuvien lääkärien rekisteriseurannan aikana raportoimien haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden perusteella.
|
Jopa 10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HW-PV5539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) eivät jaeta, koska rekisteri kerää pseudonymisoituja potilastietoja Saksan tiukkojen tietosuojasäädösten (GDPR) mukaisesti.
Tiedot ovat saatavilla vain anonymisoituna ja aggregoituna tieteelliseen tutkimukseen, jonka Tieteellinen neuvottelukunta on hyväksynyt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .