CEDUR - Registro Alemán de EII (CEDUR)
21 de diciembre de 2025 actualizado por: ImmunoRegister gUG
Observación a Largo Plazo de Pacientes con EII, un Registro Nacional Alemán de EII "CEDUR"
El registro CEDUR recopila sistemáticamente datos del mundo real sobre pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en Alemania.
El registro tiene como objetivo evaluar la calidad de la atención, la actividad de la enfermedad, la eficacia del tratamiento, la seguridad y los aspectos farmacoeconómicos en condiciones clínicas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
CEDUR es un registro observacional multicéntrico basado en web para pacientes adultos con EII en Alemania.
El registro incluye enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y colitis indeterminada.
Los datos se recopilan prospectivamente de médicos y pacientes, abarcando parámetros clínicos, calidad de vida, patrones de tratamiento y resultados de seguridad.
El registro respalda la evaluación de la calidad asistencial, la rentabilidad y los resultados terapéuticos a largo plazo en condiciones de vida real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanie Howaldt, MD
- Número de teléfono: +4940423265150
- Correo electrónico: Howaldt@immunoregister.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- ImmunoRegister gUG
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Contacto:
- Stefanie Howaldt, MD
- Número de teléfono: +4930423265150
- Correo electrónico: Howaldt@immunoregister.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada que reciben atención médica rutinaria en Alemania.
Los pacientes son reclutados por gastroenterólogos participantes en hospitales y consultas privadas y son seguidos prospectivamente dentro del registro CEDUR para la observación a largo plazo del curso de la enfermedad, patrones de tratamiento, seguridad y calidad de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn Colitis ulcerosa Colitis indeterminada
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos gastrointestinales diferentes a los anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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El Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) es una puntuación clínica compuesta que evalúa la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn.
Incorpora ocho variables que incluyen la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal, el bienestar general, las manifestaciones extraintestinales y los parámetros de laboratorio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor actividad de la enfermedad.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Puntuación Parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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El Partial Mayo Score es un índice clínico utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
Incluye frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico, con puntuaciones que van de 0 a 9. Puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Puntuación de Mayo (Puntuación Completa de Mayo)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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El Índice de Mayo es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
Consta de cuatro componentes: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y hallazgos endoscópicos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Puntuación Endoscópica Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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El Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) es un índice endoscópico utilizado para cuantificar la actividad de la enfermedad mucosa en la enfermedad de Crohn.
Evalúa el tamaño de las úlceras, la superficie ulcerada, la superficie afectada y la presencia de estenosis en los segmentos intestinales.
Las puntuaciones más altas indican una actividad endoscópica de la enfermedad más grave.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Cuestionario Breve de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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El Cuestionario Breve de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ) es una medida validada de resultados reportados por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Consta de 10 ítems que cubren los dominios intestinal, sistémico, emocional y social.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 70, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Puntuación Global de Salud PROMIS-10
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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El PROMIS-10 Global Health es una medida validada de resultados reportados por el paciente que evalúa la salud física y mental global.
Consta de 10 ítems que generan puntuaciones resumidas de salud física y mental estandarizadas a una métrica de puntuación T.
Puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud autoinformado.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Puntuación de Urgencia Intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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La Puntuación de Urgencia Intestinal es una medida informada por el paciente que evalúa la gravedad y la frecuencia de la urgencia para defecar.
El rango es de 0 a 10.
Puntuaciones más altas indican mayor urgencia intestinal y carga de síntomas.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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El Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) es una medida de resultado reportada por el paciente validada que evalúa la fatiga y su impacto en el funcionamiento diario de pacientes con enfermedades crónicas.
Consiste en 13 ítems, con puntuaciones totales que van de 0 a 52.
Puntuaciones más altas indican menos fatiga y mejor estado funcional.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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La eficacia de las terapias para la enfermedad inflamatoria intestinal se evaluará mediante cambios longitudinales en índices de actividad de la enfermedad validados, incluyendo medidas clínicas, endoscópicas y de resultados reportados por el paciente, durante el seguimiento del registro.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Persistencia del tratamiento (persistencia del fármaco)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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La persistencia del tratamiento se define como la duración de la terapia continua desde su inicio hasta la interrupción o el cambio del tratamiento por cualquier motivo durante el seguimiento del registro.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de seguimiento
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La seguridad se evaluará mediante la frecuencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG) notificados por los médicos participantes durante el seguimiento del registro.
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Hasta 10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HW-PV5539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el registro recoge información pseudonimizada de los pacientes bajo estrictas normativas de protección de datos (RGPD) en Alemania.
Los datos solo están disponibles de forma anonimizada y agregada para análisis científicos aprobados realizados por el Comité Asesor Científico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .