CEDUR - 德国炎症性肠病注册中心 (CEDUR)
2025年12月21日 更新者：ImmunoRegister gUG
德国全国性IBD登记系统“CEDUR”对IBD患者的长期观察
CEDUR 登记系统在德国系统地收集炎症性肠病（IBD）患者的真实世界数据。
该登记系统旨在评估常规临床条件下的护理质量、疾病活动度、治疗效果、安全性以及药物经济学方面。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
CEDUR是德国针对成人IBD患者的多中心、基于网络的观察性登记系统。
该登记系统包括克罗恩病、溃疡性结肠炎和未确定型结肠炎。
数据前瞻性地从医生和患者处收集，涵盖临床参数、生活质量、治疗模式和安全性结果。
该登记系统支持在真实条件下评估护理质量、成本效益和长期治疗结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefanie Howaldt, MD
- 电话号码：+4940423265150
- 邮箱：Howaldt@immunoregister.de
学习地点
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Hamburg、德国、20251
- 招聘中
- ImmunoRegister gUG
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接触：
- Stefanie Howaldt, MD
- 电话号码：+4930423265150
- 邮箱：Howaldt@immunoregister.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在德国接受常规医疗护理、确诊为克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的成年患者（年龄≥18岁）。
患者由参与CEDUR登记项目的医院和私人诊所的胃肠病学家招募，并在该登记项目内接受前瞻性随访，以长期观察疾病进程、治疗模式、安全性及生活质量。
描述
纳入标准：
- 克罗恩病 溃疡性结肠炎 未确定型结肠炎
排除标准：
- 除上述疾病外的其他胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗恩病活动指数 (CDAI)
大体时间：长达10年的随访
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克罗恩病活动指数（CDAI）是评估克罗恩病患者疾病活动性的综合临床评分。
它包含八个变量，包括排便频率、腹痛、总体健康状况、肠外表现和实验室参数。
评分范围从0到约600分，分数越高表示疾病活动性越强。
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长达10年的随访
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部分梅奥评分
大体时间：长达10年的随访
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部分梅奥评分是一种用于评估溃疡性结肠炎疾病活动性的临床指标。
它包括排便频率、直肠出血和医生的整体评估，评分范围从0到9。分数越高表示疾病活动性越严重。
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长达10年的随访
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梅奥评分（完全梅奥评分）
大体时间：长达10年的随访期
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梅奥评分是一种用于评估溃疡性结肠炎疾病活动性的综合指数。
它包含四个组成部分：排便频率、直肠出血、医师整体评估和内镜检查结果。
总分范围为0至12分，分数越高表示疾病活动性越严重。
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长达10年的随访期
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克罗恩病简易内镜评分（SES-CD）
大体时间：最长10年随访
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克罗恩病简易内镜评分（SES-CD）是一种用于量化克罗恩病黏膜疾病活动度的内镜指数。
它评估肠道各节段的溃疡大小、溃疡表面、受累表面以及狭窄的存在情况。
评分越高表示内镜下疾病活动度越严重。
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最长10年随访
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短炎症性肠病问卷 (SIBDQ)
大体时间：最长10年随访期
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简短炎症性肠病问卷（SIBDQ）是一种经过验证的患者报告结局指标，用于评估炎症性肠病患者与健康相关的生活质量。
该问卷包含10个项目，涵盖肠道、全身、情感和社会领域。
总分范围从10到70，分数越高表示生活质量越好。
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最长10年随访期
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PROMIS-10 整体健康评分
大体时间：长达10年的随访
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PROMIS-10全球健康量表是一种经过验证的患者报告结局测量工具，用于评估整体身心健康。
该量表包含10个条目，可生成按T分数标准化的身心健康综合评分。
分数越高表示自我报告的健康状况越好。
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长达10年的随访
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肠急迫评分
大体时间：长达10年的随访
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肠道紧迫感评分是一项患者自报的评估排便紧迫感严重程度和频率的指标。
评分范围为0-10分。
分数越高，表明肠道紧迫感越强，症状负担越重。
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长达10年的随访
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慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表 (FACIT-F)
大体时间：长达10年的随访期
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慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）是一种经过验证的患者报告结局测量工具，用于评估慢性病患者的疲劳程度及其对日常功能的影响。
该量表包含13个项目，总分范围为0至52分。 得分越高，表明疲劳程度越低，功能状态越好。 |
长达10年的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动随时间的变化
大体时间：长达10年的随访期
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炎症性肠病疗法的有效性将通过注册随访期间经验证疾病活动指数的纵向变化来评估，包括临床、内镜和患者报告结局指标。
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长达10年的随访期
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治疗持续性（药物持续性）
大体时间：最长10年随访期
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治疗持续性定义为在注册随访期间，从开始治疗到因任何原因停止治疗或转换治疗的持续治疗时间。
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最长10年随访期
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：最长10年随访期
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安全性将通过注册随访期间参与医师报告的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的频率、类型和严重程度进行评估。
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最长10年随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefanie Howaldt, MD、ImmunoRegister gUG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (估计的)
2036年5月1日
研究完成 (估计的)
2036年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HW-PV5539
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于注册中心根据德国严格的数据保护法规（GDPR）收集假名化患者信息，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。
数据仅以匿名和汇总的形式提供，供科学咨询委员会批准的科学研究分析使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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