CEDUR - Tysk IBD-register (CEDUR)
21. desember 2025 oppdatert av: ImmunoRegister gUG
Langtidsobservasjon av IBD-pasienter, et nasjonalt tysk IBD-register "CEDUR"
CEDUR-registeret samler systematisk inn data fra praksis om pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i Tyskland.
Registeret har som mål å vurdere kvaliteten på behandlingen, sykdomsaktiviteten, behandlingseffektiviteten, sikkerheten og farmakoøkonomiske aspekter under rutinemessige kliniske forhold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
CEDUR er et flersenter, nettbasert, observasjonsregister for voksne IBD-pasienter i Tyskland.
Registeret inkluderer Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og udefinert kolitt.
Data samles prospektivt fra leger og pasienter og dekker kliniske parametre, livskvalitet, behandlingsmønstre og sikkerhetsutfall.
Registeret støtter evaluering av omsorgskvalitet, kostnadseffektivitet og langsiktige terapiutfall under reelle livsvilkår.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefanie Howaldt, MD
- Telefonnummer: +4940423265150
- E-post: Howaldt@immunoregister.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- ImmunoRegister gUG
-
Ta kontakt med:
- Stefanie Howaldt, MD
- Telefonnummer: +4930423265150
- E-post: Howaldt@immunoregister.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥18 år) med en bekreftet diagnose av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller udefinert kolitt som får rutinemessig medisinsk behandling i Tyskland.
Pasienter rekrutteres av deltakende gastroenterologer på sykehus og i privatpraksis og følges prospektivt innenfor CEDUR-registeret for langsiktig observasjon av sykdomsforløp, behandlingsmønstre, sikkerhet og livskvalitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Crohns sykdom Ulcerøs kolitt Ubestemt kolitt
Eksklusjonskriterier:
- Andre gastrointestinale lidelser enn ovennevnte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdomsaktivitetindeks (CDAI)
Tidsramme: Opp til 10 års oppfølging
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt klinisk skår som vurderer sykdomsaktivitet hos pasienter med Crohns sykdom.
Den inkorporerer åtte variabler inkludert avføringsfrekvens, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinale manifestasjoner og laboratorieparametre.
Skåren går fra 0 til omtrent 600, der høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Opp til 10 års oppfølging
|
|
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
|
Den partielle Mayo-scoren er en klinisk indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt.
Den inkluderer stolpefrekvens, rektal blødning og legens globale vurdering, med poengsummer fra 0 til 9. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Opptil 10 års oppfølging
|
|
Mayo-skår (Full Mayo-skår)
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
|
Mayo Score er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt.
Den består av fire komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning, legens globale vurdering og endoskopiske funn.
Totalscorene varierer fra 0 til 12, hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Opptil 10 års oppfølging
|
|
Enkel endoskopisk skår for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Opp til 10 års oppfølging
|
Den enkle endoskopiske skåren for Crohns sykdom (SES-CD) er en endoskopisk indeks som brukes til å kvantifisere mukosal sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom.
Den vurderer sårstørrelse, sårflate, berørt overflate og tilstedeværelse av strikturer på tvers av tarmsegmenter.
Høyere skår indikerer mer alvorlig endoskopisk sykdomsaktivitet.
|
Opp til 10 års oppfølging
|
|
Kort spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
|
Den korte inflammatoriske tarmsykdom spørreskjemaet (SIBDQ) er et validert pasientrapportert resultatmål som vurderer helserelatert livskvalitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Den består av 10 elementer som dekker tarm-, systemiske, emosjonelle og sosiale domener.
Totale poengsummer varierer fra 10 til 70, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Opptil 10 års oppfølging
|
|
PROMIS-10 Global helsescore
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
|
PROMIS-10 Global Health er et valideret pasientrapportert resultatmål som vurderer global fysisk og mental helse.
Den består av 10 elementer som genererer fysiske og mentale helseoppsummeringsskår standardisert til en T-skåremetrikk.
Høyere skår indikerer bedre selvrapportert helsetilstand.
|
Opptil 10 års oppfølging
|
|
Tarmtranghetsscore
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
|
Bowel Urgency Score er en pasientrapportert målestokk som vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av pressende trang til avføring.
Skalaen går fra 0 til 10.
Høyere poengsummer indikerer større tarmtrang og symptombelastning.
|
Opptil 10 års oppfølging
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) er et validert pasientrapportert utfallsmål som vurderer tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon hos pasienter med kronisk sykdom.
Den består av 13 punkter, med totalscore fra 0 til 52.
Høyere score indikerer mindre tretthet og bedre funksjonsstatus.
|
Opptil 10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
|
Effektiviteten av terapier for inflammatorisk tarmsykdom vil bli vurdert ved longitudinale endringer i validerte sykdomsaktivitetsindekser, inkludert kliniske, endoskopiske og pasientrapporterte resultatmål, under registeroppfølging.
|
Opptil 10 års oppfølging
|
|
Behandlingspersistens (medikamentpersistens)
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
|
Behandlingspersistens defineres som varigheten av kontinuerlig terapi fra oppstart til avbrudd eller bytte av behandling av hvilken som helst grunn under registeroppfølging.
|
Opptil 10 års oppfølging
|
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
|
Sikkerhet vil bli vurdert basert på hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som rapporteres av deltakende leger under oppfølgingen i registeret.
|
Opptil 10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HW-PV5539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi registeret samler pseudonymisert pasientinformasjon under strenge databeskyttelsesregler (GDPR) i Tyskland.
Data er kun tilgjengelig i anonymisert og aggregert form for godkjente vitenskapelige analyser utført av det vitenskapelige rådgivende utvalget.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .