Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CEDUR - tyska IBD-registret (CEDUR)

21 december 2025 uppdaterad av: ImmunoRegister gUG

Långtidsuppföljning av IBD-patienter, en nationell tysk IBD-register "CEDUR"

CEDUR-registret samlar systematiskt in verklighetsdata om patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i Tyskland. Registret syftar till att utvärdera vårdkvalitet, sjukdomsaktivitet, behandlingseffektivitet, säkerhet och farmakoekonomiska aspekter under rutinmässiga kliniska förhållanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

CEDUR är ett multikliniskt, webbaserat, observationsregister för vuxna IBD-patienter i Tyskland. Registret omfattar Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit. Data samlas in prospektivt från läkare och patienter och täcker kliniska parametrar, livskvalitet, behandlingsmönster och säkerhetsresultat. Registret stöder utvärdering av vårdkvalitet, kostnadseffektivitet och långsiktiga behandlingsresultat under verkliga förhållanden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år) med en bekräftad diagnos av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller obestämd kolit som får rutinmässig medicinsk vård i Tyskland. Patienter rekryteras av deltagande gastroenterologer på sjukhus och i privata mottagningar och följs prospektivt inom CEDUR-registret för långtidsobservation av sjukdomsförlopp, behandlingsmönster, säkerhet och livskvalitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Crohns sjukdom Ulcerös kolit Obestämd kolit

Exklusionskriterier:

  • Andra gastrointestinala sjukdomar än ovanstående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdomsaktivitetindex (CDAI)
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt kliniskt poängsystem som bedömer sjukdomsaktivitet hos patienter med Crohns sjukdom. Det inkluderar åtta variabler såsom stölgäng, buksmärta, allmänt välbefinnande, extraintestinala manifestationer och laboratorieparametrar. Poängen sträcker sig från 0 till cirka 600, där högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Upp till 10 års uppföljning
Partiellt Mayoscore
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Partial Mayo Score är ett kliniskt index som används för att bedöma sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit. Det inkluderar avföringsfrekvens, rektal blödning och läkarens övergripande bedömning, med poäng från 0 till 9. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Upp till 10 års uppföljning
Mayo Score (Full Mayo Score)
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Mayo Score är ett sammansatt index som används för att bedöma sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit. Det består av fyra komponenter: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och endoskopiska fynd. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Upp till 10 års uppföljning
Enkelt endoskopiskt poängsystem för Crohns sjukdom (SES-CD)
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Det enkla endoskopiska poängsystemet för Crohns sjukdom (SES-CD) är ett endoskopiskt index som används för att kvantifiera mukös sjukdomsaktivitet vid Crohns sjukdom. Det bedömer sårstorlek, sårutbredning, drabbad yta och förekomst av strikturer över olika tarmsegment. Högre poäng indikerar mer allvarlig endoskopisk sjukdomsaktivitet.
Upp till 10 års uppföljning
Kort frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ)
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Kort frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ) är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Det består av 10 frågor som täcker tarm-, systemiska, emotionella och sociala aspekter. Totalpoängen varierar från 10 till 70, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Upp till 10 års uppföljning
PROMIS-10 Global Hälsopoäng
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
PROMIS-10 Global Health är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som bedömer global fysisk och mental hälsa. Det består av 10 frågor som genererar sammanfattande poäng för fysisk och mental hälsa, standardiserade till en T-poängmetrik. Högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsostatus.
Upp till 10 års uppföljning
Tarmbrådskande poäng
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Bowel Urgency Score är ett patientrapporterat mått som bedömer svårighetsgraden och frekvensen av trängande behov av avföring. Skalan går från 0-10. Högre poäng indikerar större tarmbrådska och symtombörda.
Upp till 10 års uppföljning
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom - Trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som bedömer trötthet och dess inverkan på daglig funktion hos patienter med kronisk sjukdom. Den består av 13 frågor, med totalskårer från 0 till 52. Högre poäng indikerar mindre trötthet och bättre funktionell status.
Upp till 10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitet över tid
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Effektiviteten av inflammatorisk tarmsjukdomsterapier kommer att bedömas genom longitudinella förändringar i validerade sjukdomsaktivitetsindex, inklusive kliniska, endoskopiska och patientrapporterade utfallsmått, under registeruppföljning.
Upp till 10 års uppföljning
Behandlingsuthållighet (läkemedelsuthållighet)
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Behandlingspersistens definieras som varaktigheten av kontinuerlig terapi från start till avbrott eller byte av behandling av vilken anledning som helst under registeruppföljningen.
Upp till 10 års uppföljning
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning
Säkerheten kommer att bedömas utifrån frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) som rapporteras av deltagande läkare under registeruppföljningen.
Upp till 10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmunoRegister gUG

Utredare

  • Huvudutredare: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HW-PV5539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom registret samlar in pseudonymiserad patientinformation enligt strikta dataskyddsregler (GDPR) i Tyskland. Data är endast tillgängliga i anonymiserad och aggregerad form för godkända vetenskapliga analyser som genomförs av det vetenskapliga rådgivande utskottet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera