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CEDUR - Registo Alemão de DII (CEDUR)

21 de dezembro de 2025 atualizado por: ImmunoRegister gUG

Observação a Longo Prazo de Doentes com DII, um Registo Nacional Alemão de DII "CEDUR"

O registo CEDUR recolhe sistematicamente dados do mundo real sobre doentes com doença inflamatória intestinal (DII) na Alemanha. O registo visa avaliar a qualidade dos cuidados, a atividade da doença, a eficácia do tratamento, a segurança e os aspetos farmacoeconómicos em condições clínicas de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

CEDUR é um registo multicêntrico, baseado na web, observacional para doentes adultos com DII na Alemanha. O registo inclui doença de Crohn, colite ulcerosa e colite indeterminada. Os dados são recolhidos prospectivamente de médicos e doentes, abrangendo parâmetros clínicos, qualidade de vida, padrões de tratamento e resultados de segurança. O registo apoia a avaliação da qualidade dos cuidados, custo-efetividade e resultados terapêuticos a longo prazo em condições da vida real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • ImmunoRegister gUG
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos) com diagnóstico confirmado de doença de Crohn, colite ulcerosa ou colite indeterminada que recebem cuidados médicos de rotina na Alemanha. Os pacientes são recrutados por gastroenterologistas participantes em hospitais e consultórios privados e são acompanhados prospectivamente no registo CEDUR para observação a longo prazo do curso da doença, padrões de tratamento, segurança e qualidade de vida.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doença de Crohn Colite Ulcerativa Colite Indeterminada

Critérios de Exclusão:

  • Outras perturbações gastrointestinais além das acima mencionadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Até 10 anos de acompanhamento
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é uma pontuação clínica composta que avalia a atividade da doença em pacientes com doença de Crohn. Incorpora oito variáveis, incluindo frequência de evacuações, dor abdominal, bem-estar geral, manifestações extraintestinais e parâmetros laboratoriais. As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença.
Até 10 anos de acompanhamento
Pontuação de Mayo Parcial
Prazo: Até 10 anos de acompanhamento
O Partial Mayo Score é um índice clínico utilizado para avaliar a atividade da doença na colite ulcerosa. Inclui a frequência das dejeções, o sangramento retal e a avaliação global do médico, com pontuações que variam de 0 a 9. Pontuações mais elevadas indicam uma atividade da doença mais grave.
Até 10 anos de acompanhamento
Pontuação Mayo (Pontuação Mayo Completa)
Prazo: Até 10 anos de acompanhamento
O Índice de Mayo é um índice composto utilizado para avaliar a atividade da doença na colite ulcerosa.
Consiste em quatro componentes: frequência das fezes, hemorragia retal, avaliação global do médico e achados endoscópicos.
As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas a indicar uma atividade da doença mais grave.
Até 10 anos de acompanhamento
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Prazo: Até 10 anos de seguimento
O Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) é um índice endoscópico utilizado para quantificar a atividade da doença mucosa na doença de Crohn. Avalia o tamanho das úlceras, a superfície ulcerada, a superfície afetada e a presença de estenoses em diferentes segmentos intestinais. Pontuações mais elevadas indicam uma atividade endoscópica da doença mais grave.
Até 10 anos de seguimento
Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: Até 10 anos de acompanhamento
O Questionário Breve de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ) é uma medida validada de resultados relatados pelos pacientes que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em doentes com doença inflamatória intestinal. Consiste em 10 itens que abrangem os domínios intestinal, sistémico, emocional e social. A pontuação total varia entre 10 e 70, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Até 10 anos de acompanhamento
PROMIS-10 Pontuação de Saúde Global
Prazo: Até 10 anos de seguimento
O PROMIS-10 Global Health é uma medida validada de resultados reportados pelo paciente que avalia a saúde global física e mental.
Consiste em 10 itens que geram pontuações sumárias de saúde física e mental padronizadas para uma métrica de pontuação T.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde auto-reportado.
Até 10 anos de seguimento
Pontuação de Urgência Intestinal
Prazo: Até 10 anos de seguimento
A Pontuação de Urgência Intestinal é uma medida relatada pelo paciente que avalia a gravidade e a frequência da urgência em defecar. A escala varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior urgência intestinal e carga sintomática.
Até 10 anos de seguimento
Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crónica - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Até 10 anos de acompanhamento
A Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crónicas - Fadiga (FACIT-F) é uma medida validada de resultados reportados pelo paciente que avalia a fadiga e o seu impacto no funcionamento diário de doentes com doenças crónicas. Consiste em 13 itens, com pontuações totais que variam de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam menos fadiga e melhor estado funcional.
Até 10 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da atividade da doença ao longo do tempo
Prazo: Até 10 anos de acompanhamento
A eficácia das terapias para doença inflamatória intestinal será avaliada por alterações longitudinais em índices de atividade da doença validados, incluindo medidas clínicas, endoscópicas e de resultados relatados pelos pacientes, durante o seguimento do registo.
Até 10 anos de acompanhamento
Persistência do tratamento (persistência do fármaco)
Prazo: Até 10 anos de seguimento
A persistência do tratamento é definida como a duração da terapia contínua desde o início até à descontinuação ou alteração do tratamento por qualquer razão durante o acompanhamento do registo.
Até 10 anos de seguimento
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 10 anos de acompanhamento
A segurança será avaliada pela frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) relatados pelos médicos participantes durante o seguimento do registo.
Até 10 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmunoRegister gUG

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HW-PV5539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o registo recolhe informação pseudonimizada dos pacientes sob rigorosas regulamentações de proteção de dados (GDPR) na Alemanha. Os dados estão disponíveis apenas de forma anonimizada e agregada para análises científicas aprovadas conduzidas pelo Comité Científico Consultivo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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