Эффективность обогащённой тромбоцитами фибриновой мембраны (PRF) при нейросенсорных нарушениях у пациентов с переломами тела нижней челюсти (PRF NSD)
Эффективность обогащённой тромбоцитами фибриновой мембраны (PRF) при неврологических нарушениях у пациентов с переломами тела нижней челюсти
Переломы тела нижней челюсти часто приводят к повреждениям нижнего альвеолярного нерва (IAN) и подбородочного нерва, что в конечном итоге вызывает парестезию области подбородка и нижней губы. Целью данного исследования является оценка эффективности применения богатого тромбоцитами фибрина (PRF) на подбородочный нерв во время открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) у пациентов с нейросенсорными нарушениями (NSD) после перелома тела нижней челюсти с вовлечением подбородочного отверстия. Применение PRF на подбородочный нерв при переломах тела нижней челюсти не только способствует заживлению костной и мягкой тканей, но и окажется революционным для целостного восстановления пациента, в отличие от отдельных хирургических процедур для восстановления нерва, таких как микрохирургия, трансплантация, тканевые клеи, лазер.
Альтернативная гипотеза HA = Применение PRF на подбородочный нерв во время открытой репозиции и внутренней фиксации переломов тела нижней челюсти с вовлечением подбородочного отверстия значительно улучшает нейросенсорное восстановление по сравнению со случаями, когда PRF не применяется.
Нулевая гипотеза HO = Применение PRF на подбородочный нерв во время открытой репозиции и внутренней фиксации переломов тела нижней челюсти с вовлечением подбородочного отверстия не приводит к значительному улучшению нейросенсорного восстановления по сравнению со случаями, когда PRF не применяется.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические процедуры в области челюстно-лицевой хирургии, такие как лечение травм челюстно-лицевой области, операции на ВНЧС, энуклеация кист, резекция опухолей, ортогнатические операции, могут привести к повреждениям нервов. Билатеральная сагиттальная остеотомия может привести к повреждению нижнего альвеолярного нерва (IAN). Переломы нижней челюсти могут привести к повреждению нижнего альвеолярного/подбородочного нерва в результате травмы. Частота временного повреждения IAN составляет 0,5-5%, тогда как постоянное повреждение составляет <1% и может привести к онемению или парестезии в области нижней губы и подбородка.
Использование PRF может оказывать благотворный эффект благодаря тому, что оно содержит несколько факторов роста и может усиливать регенерацию фибробластов эпиневрия. PRF обладает большей эффективностью, чем PRP и физиологический раствор (контроль), в функциональном восстановлении нерва (Khojasteh et al., 2016). Использование установки PRF при переломах тела нижней челюсти не только будет способствовать заживлению костной и мягкой тканей, но и окажется революционным для целостного заживления пациента (Preponement et al., 2013), в отличие от отдельных хирургических процедур для восстановления нерва, таких как микрохирургия, трансплантация, тканевые клеи, лазер.
Проведено ограниченное количество исследований относительно роли PRF в нейросенсорных нарушениях после переломов тела нижней челюсти. Самое последнее исследование проведено Tabrizi et al. (2024), которые изучали роль PRF в восстановлении нейросенсорной функции после переломов тела нижней челюсти. В этом исследовании PRF помещали на IAN между сегментами перелома. Это исследование имело несколько ограничений, таких как небольшой размер выборки, и не было прямого нанесения PRF на подбородочный нерв, что может быть фактором в NSD. Фактический размер выборки был меньше, т.е. 25 пациентов, по сравнению с расчетным размером выборки, т.е. 30, потому что 5 пациентов не вернулись для контрольного наблюдения. Наше исследование предоставит более значимые данные, связанные с эффективностью применения PRF к подбородочному нерву у пациентов с нейросенсорными нарушениями после перелома тела нижней челюсти с вовлечением подбородочного отверстия. Применение PRF к подбородочному нерву при переломах тела нижней челюсти не только будет способствовать заживлению костной и мягкой тканей, но и окажется революционным для целостного заживления пациента, в отличие от отдельных хирургических процедур для восстановления нерва, таких как микрохирургия, трансплантация, тканевые клеи, лазер.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Номер телефона: +92 3127916610
- Электронная почта: umair446109@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Контакт:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Номер телефона: +92 321 4559970
- Электронная почта: gulraizoms@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В данное исследование будут отобраны пациенты с нейросенсорным расстройством после перелома тела нижней челюсти с вовлечением подбородочного отверстия и предоперационным показателем дискриминации TPD '0' или '1' (в соответствии с операционным определением). Дискриминация TPD будет регистрироваться: предоперационно, непосредственно после операции, через 6 месяцев.
Возраст 15-40 лет, оба пола, ASA_1
Критерии исключения:
- Оскольчатые переломы нижней челюсти, ранее леченные случаи переломов, пациенты с историей неврологических расстройств, пациенты с сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа случаев
Группа, в которой PRF будет размещена над подбородочным нервом во время открытой репозиции и внутренней фиксации у пациентов с переломами тела нижней челюсти, затрагивающими подбородочное отверстие.
|
PRF - это концентрат аутологичной плазмы второго поколения, который получают из собственной крови пациента простым и экономически эффективным способом.
PRF состоит из трех основных характеристик.
Во-первых, наличие тромбоцитов и их активных факторов роста, таких как фактор роста, полученный из тромбоцитов (PDGF), сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), трансформирующий фактор роста (TGF), инсулиноподобный фактор роста (IGF) и эпидермальный фактор роста (EGF).
Во-вторых, роль лейкоцитов и цитокинов, таких как TNF-альфа, IL-6 и IL-1β, в противовоспалительном ответе и иммунной модуляции.
В-третьих, фибриновая сеть, в которую встроены эти тромбоциты, цитокины и факторы роста и которая высвобождает их через короткий промежуток времени.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, в которой PRF не будет размещена над подбородочным нервом во время открытой репозиции и внутренней фиксации у пациентов с переломами тела нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейросенсорное восстановление
Временное ограничение: В это исследование будут отобраны пациенты с NSD после переломов тела нижней челюсти с вовлечением подбородочного отверстия и предоперационным показателем дискриминации TPD '0' или '1'. Дискриминация TPD будет регистрироваться: до операции, непосредственно после операции, через шесть месяцев.
|
Нейросенсорные нарушения у пациентов после переломов тела нижней челюсти с вовлечением подбородочного отверстия будут оцениваться с использованием дискриминации двух точек в качестве основной переменной. ТДТ будет регистрироваться как минимальное расстояние между двумя уколами иглы, которое пациент может распознать в области нижней губы и подбородка. ТДТ будет выполняться путем размещения раздвижного калипера на коже подбородка и слизистой оболочке нижней губы. В литературе использовались следующие критерии оценки (Khojasteh et al., 2016). ТДТ >20 мм = Оценка 0 14-20 мм = Оценка 1 <14 мм = Оценка 2 |
В это исследование будут отобраны пациенты с NSD после переломов тела нижней челюсти с вовлечением подбородочного отверстия и предоперационным показателем дискриминации TPD '0' или '1'. Дискриминация TPD будет регистрироваться: до операции, непосредственно после операции, через шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .