- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319650
Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) bei neurosensorischen Störungen bei Patienten mit Unterkieferkörperfrakturen (PRF NSD)
Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) bei neurosensorischen Störungen bei Patienten mit Frakturen des Mandibularkörpers
Frakturen des Unterkieferkörpers führen häufig zu Verletzungen des Nervus alveolaris inferior (IAN) und des Nervus mentalis, was letztendlich zu Parästhesien im Kinn- und Unterlippenbereich führt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) am Nervus mentalis während der offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) bei Patienten mit neurosensorischen Störungen (NSD) nach einer Fraktur des Unterkieferkörpers mit Beteiligung des Foramen mentale zu bewerten. Die Anwendung von PRF am Nervus mentalis bei Frakturen des Unterkieferkörpers wird nicht nur die Heilung von Hart- und Weichgewebe unterstützen, sondern sich auch als bahnbrechend für eine ganzheitliche Heilung des Patienten erweisen, anstatt separater chirurgischer Eingriffe zur Nervenreparatur wie Mikrochirurgie, Transplantation, Gewebekleber oder Laser.
Alternativhypothese HA= Die Anwendung von PRF am Nervus mentalis während der offenen Reposition und internen Fixierung von Frakturen des Unterkieferkörpers mit Beteiligung des Foramen mentale verbessert die neurosensorische Erholung im Vergleich zu Fällen, in denen PRF nicht angewendet wird, signifikant.
Nullhypothese HO= Die Anwendung von PRF am Nervus mentalis während der offenen Reposition und internen Fixierung von Frakturen des Unterkieferkörpers mit Beteiligung des Foramen mentale verbessert die neurosensorische Erholung im Vergleich zu Fällen, in denen PRF nicht angewendet wird, nicht signifikant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oral- und Kieferchirurgische Eingriffe wie die Behandlung von Kieferverletzungen, Kiefergelenkoperationen, Zystenenukleationen, Tumorresektionen und orthognatische Operationen können zu Nervenschäden führen. Die bilaterale sagittale Spaltosteotomie kann zu einer Schädigung des N. alveolaris inferior führen. Unterkieferfrakturen können durch das Trauma zu Schäden am N. alveolaris inferior/N. mentalis führen. Die Häufigkeit einer temporären Schädigung des N. alveolaris inferior liegt bei 0,5-5 %, während eine dauerhafte Schädigung <1 % beträgt und zu Taubheit oder Parästhesien im Bereich der Unterlippe und des Kinns führen kann.
Die Anwendung von PRF kann aufgrund der enthaltenen Wachstumsfaktoren eine vorteilhafte Wirkung haben und die Regeneration von Epineurium-Fibroblasten fördern. PRF hat eine bessere Wirksamkeit als PRP und physiologische Kochsalzlösung (Kontrolle) bei der funktionellen Nervenregeneration (Khojasteh et al., 2016). Der Einsatz von PRF bei Unterkieferkörperfrakturen unterstützt nicht nur die Heilung von Hart- und Weichgewebe, sondern erweist sich auch als wegweisend für eine ganzheitliche Heilung des Patienten (Preponement et al., 2013), anstatt separater chirurgischer Verfahren zur Nervenreparatur wie Mikrochirurgie, Transplantation, Gewebekleber oder Laser.
Es gibt nur wenige Studien zur Rolle von PRF bei neurosensorischen Störungen nach Unterkieferkörperfrakturen. Die jüngste Studie von Tabrizi et al. (2024) untersuchte die Rolle von PRF bei der neurosensorischen Erholung nach Unterkieferkörperfrakturen. In dieser Studie wurde PRF zwischen den Fraktursegmenten am N. alveolaris inferior platziert. Diese Studie hatte mehrere Einschränkungen, wie eine geringe Stichprobengröße und keine direkte Anwendung von PRF am N. mentalis, was ein Faktor für neurosensorische Störungen sein könnte. Die tatsächliche Stichprobengröße war mit 25 Patienten geringer als die berechnete Stichprobengröße von 30, da 5 Patienten nicht zur Nachuntersuchung erschienen. Unsere Studie wird aussagekräftigere Daten zur Wirksamkeit der PRF-Anwendung am N. mentalis bei Patienten mit neurosensorischen Störungen nach Unterkieferkörperfrakturen mit Beteiligung des Foramen mentale liefern. Die Anwendung von PRF am N. mentalis bei Unterkieferkörperfrakturen unterstützt nicht nur die Heilung von Hart- und Weichgewebe, sondern erweist sich auch als wegweisend für eine ganzheitliche Heilung des Patienten, anstatt separater chirurgischer Verfahren zur Nervenreparatur wie Mikrochirurgie, Transplantation, Gewebekleber oder Laser.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Telefonnummer: +92 3127916610
- E-Mail: umair446109@gmail.com
Studienorte
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Telefonnummer: +92 321 4559970
- E-Mail: gulraizoms@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neurosensorischer Störung nach einer Unterkieferkörperfraktur, die das Foramen mentale betrifft, und einem präoperativen TPD-Diskriminationswert von '0' oder '1' werden in diese Studie aufgenommen (gemäß operationeller Definition). TPD-Diskrimination wird aufgezeichnet; präoperativ unmittelbar postoperativ nach 6 Monaten
Alter 15-40 Jahre, Beide Geschlechter ASA_1
Ausschlusskriterien:
- Trümmerfrakturen des Unterkiefers Zuvor behandelte Frakturfälle Patienten mit neurologischen Erkrankungen in der Anamnese Komorbide Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fallgruppe
Die Gruppe, bei der PRF über den Nervus mentalis während der offenen Reposition und internen Fixierung von Patienten mit Kieferkörperfrakturen, die das Foramen mentale betreffen, platziert wird.
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PRF ist die zweite Generation autologer Thrombozytenkonzentrate, die auf einfache und kostengünstige Weise aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen werden.
PRF umfasst drei Hauptspezifikationen.
Erstens, die Existenz von Thrombozyten und ihren aktiven Wachstumsfaktoren, d.h. plättchenabgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), transformierender Wachstumsfaktor (TGF), insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF) und epidermaler Wachstumsfaktor (EGF).
Zweitens, die Rolle von Leukozyten und Zytokinen, d.h.
TNF alpha, IL-6 und IL-1β in der entzündungshemmenden Reaktion und Immunmodulation.
Drittens, das Fibrinnetzwerk, in dem diese Thrombozyten, Zytokine und Wachstumsfaktoren eingebettet sind und nach kurzer Zeit freigesetzt werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, bei der PRF während der offenen Reposition und internen Fixierung bei Patienten mit Unterkieferkörperfrakturen nicht über den Nervus mentalis platziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurosensorische Erholung
Zeitfenster: In diese Studie werden Patienten mit NSD nach Frakturen des Unterkieferkörpers, die das Foramen mentale betreffen, und einem präoperativen TPD-Diskriminationsscore von '0' oder '1' ausgewählt. Die TPD-Diskrimination wird erfasst; präoperativ, unmittelbar postoperativ und nach sechs Monaten.
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Neurosensorische Störungen bei Patienten nach Unterkieferkörperfrakturen mit Beteiligung des Foramen mentale werden mittels Zwei-Punkte-Diskrimination als primärer Variable bewertet. TPD wird als minimaler Abstand zwischen zwei Nadelstichen aufgezeichnet, den der Patient im Bereich der Unterlippe und des Kinns erkennen konnte. TPD wird durchgeführt, indem eine Schieblehre auf die Haut des Kinns und die Schleimhaut der Unterlippe gelegt wird. Folgende Bewertungskriterien wurden in der Literatur verwendet (Khojasteh et al., 2016). TPD >20mm = Score 0 14-20mm= Score 1 <14mm= Score 2 |
In diese Studie werden Patienten mit NSD nach Frakturen des Unterkieferkörpers, die das Foramen mentale betreffen, und einem präoperativen TPD-Diskriminationsscore von '0' oder '1' ausgewählt. Die TPD-Diskrimination wird erfasst; präoperativ, unmittelbar postoperativ und nach sechs Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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