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Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) bei neurosensorischen Störungen bei Patienten mit Unterkieferkörperfrakturen (PRF NSD)

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Muhammad umair shakir, University of Health Sciences Lahore

Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) bei neurosensorischen Störungen bei Patienten mit Frakturen des Mandibularkörpers

Frakturen des Unterkieferkörpers führen häufig zu Verletzungen des Nervus alveolaris inferior (IAN) und des Nervus mentalis, was letztendlich zu Parästhesien im Kinn- und Unterlippenbereich führt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) am Nervus mentalis während der offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) bei Patienten mit neurosensorischen Störungen (NSD) nach einer Fraktur des Unterkieferkörpers mit Beteiligung des Foramen mentale zu bewerten. Die Anwendung von PRF am Nervus mentalis bei Frakturen des Unterkieferkörpers wird nicht nur die Heilung von Hart- und Weichgewebe unterstützen, sondern sich auch als bahnbrechend für eine ganzheitliche Heilung des Patienten erweisen, anstatt separater chirurgischer Eingriffe zur Nervenreparatur wie Mikrochirurgie, Transplantation, Gewebekleber oder Laser.

Alternativhypothese HA= Die Anwendung von PRF am Nervus mentalis während der offenen Reposition und internen Fixierung von Frakturen des Unterkieferkörpers mit Beteiligung des Foramen mentale verbessert die neurosensorische Erholung im Vergleich zu Fällen, in denen PRF nicht angewendet wird, signifikant.

Nullhypothese HO= Die Anwendung von PRF am Nervus mentalis während der offenen Reposition und internen Fixierung von Frakturen des Unterkieferkörpers mit Beteiligung des Foramen mentale verbessert die neurosensorische Erholung im Vergleich zu Fällen, in denen PRF nicht angewendet wird, nicht signifikant.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oral- und Kieferchirurgische Eingriffe wie die Behandlung von Kieferverletzungen, Kiefergelenkoperationen, Zystenenukleationen, Tumorresektionen und orthognatische Operationen können zu Nervenschäden führen. Die bilaterale sagittale Spaltosteotomie kann zu einer Schädigung des N. alveolaris inferior führen. Unterkieferfrakturen können durch das Trauma zu Schäden am N. alveolaris inferior/N. mentalis führen. Die Häufigkeit einer temporären Schädigung des N. alveolaris inferior liegt bei 0,5-5 %, während eine dauerhafte Schädigung <1 % beträgt und zu Taubheit oder Parästhesien im Bereich der Unterlippe und des Kinns führen kann.

Die Anwendung von PRF kann aufgrund der enthaltenen Wachstumsfaktoren eine vorteilhafte Wirkung haben und die Regeneration von Epineurium-Fibroblasten fördern. PRF hat eine bessere Wirksamkeit als PRP und physiologische Kochsalzlösung (Kontrolle) bei der funktionellen Nervenregeneration (Khojasteh et al., 2016). Der Einsatz von PRF bei Unterkieferkörperfrakturen unterstützt nicht nur die Heilung von Hart- und Weichgewebe, sondern erweist sich auch als wegweisend für eine ganzheitliche Heilung des Patienten (Preponement et al., 2013), anstatt separater chirurgischer Verfahren zur Nervenreparatur wie Mikrochirurgie, Transplantation, Gewebekleber oder Laser.

Es gibt nur wenige Studien zur Rolle von PRF bei neurosensorischen Störungen nach Unterkieferkörperfrakturen. Die jüngste Studie von Tabrizi et al. (2024) untersuchte die Rolle von PRF bei der neurosensorischen Erholung nach Unterkieferkörperfrakturen. In dieser Studie wurde PRF zwischen den Fraktursegmenten am N. alveolaris inferior platziert. Diese Studie hatte mehrere Einschränkungen, wie eine geringe Stichprobengröße und keine direkte Anwendung von PRF am N. mentalis, was ein Faktor für neurosensorische Störungen sein könnte. Die tatsächliche Stichprobengröße war mit 25 Patienten geringer als die berechnete Stichprobengröße von 30, da 5 Patienten nicht zur Nachuntersuchung erschienen. Unsere Studie wird aussagekräftigere Daten zur Wirksamkeit der PRF-Anwendung am N. mentalis bei Patienten mit neurosensorischen Störungen nach Unterkieferkörperfrakturen mit Beteiligung des Foramen mentale liefern. Die Anwendung von PRF am N. mentalis bei Unterkieferkörperfrakturen unterstützt nicht nur die Heilung von Hart- und Weichgewebe, sondern erweist sich auch als wegweisend für eine ganzheitliche Heilung des Patienten, anstatt separater chirurgischer Verfahren zur Nervenreparatur wie Mikrochirurgie, Transplantation, Gewebekleber oder Laser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
  • Telefonnummer: +92 3127916610
  • E-Mail: umair446109@gmail.com

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
        • Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neurosensorischer Störung nach einer Unterkieferkörperfraktur, die das Foramen mentale betrifft, und einem präoperativen TPD-Diskriminationswert von '0' oder '1' werden in diese Studie aufgenommen (gemäß operationeller Definition). TPD-Diskrimination wird aufgezeichnet; präoperativ unmittelbar postoperativ nach 6 Monaten

Alter 15-40 Jahre, Beide Geschlechter ASA_1

Ausschlusskriterien:

  • Trümmerfrakturen des Unterkiefers Zuvor behandelte Frakturfälle Patienten mit neurologischen Erkrankungen in der Anamnese Komorbide Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Die Gruppe, bei der PRF über den Nervus mentalis während der offenen Reposition und internen Fixierung von Patienten mit Kieferkörperfrakturen, die das Foramen mentale betreffen, platziert wird.
PRF ist die zweite Generation autologer Thrombozytenkonzentrate, die auf einfache und kostengünstige Weise aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen werden. PRF umfasst drei Hauptspezifikationen. Erstens, die Existenz von Thrombozyten und ihren aktiven Wachstumsfaktoren, d.h. plättchenabgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), transformierender Wachstumsfaktor (TGF), insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF) und epidermaler Wachstumsfaktor (EGF). Zweitens, die Rolle von Leukozyten und Zytokinen, d.h. TNF alpha, IL-6 und IL-1β in der entzündungshemmenden Reaktion und Immunmodulation. Drittens, das Fibrinnetzwerk, in dem diese Thrombozyten, Zytokine und Wachstumsfaktoren eingebettet sind und nach kurzer Zeit freigesetzt werden.
Andere Namen:
  • PRF
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, bei der PRF während der offenen Reposition und internen Fixierung bei Patienten mit Unterkieferkörperfrakturen nicht über den Nervus mentalis platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurosensorische Erholung
Zeitfenster: In diese Studie werden Patienten mit NSD nach Frakturen des Unterkieferkörpers, die das Foramen mentale betreffen, und einem präoperativen TPD-Diskriminationsscore von '0' oder '1' ausgewählt. Die TPD-Diskrimination wird erfasst; präoperativ, unmittelbar postoperativ und nach sechs Monaten.

Neurosensorische Störungen bei Patienten nach Unterkieferkörperfrakturen mit Beteiligung des Foramen mentale werden mittels Zwei-Punkte-Diskrimination als primärer Variable bewertet. TPD wird als minimaler Abstand zwischen zwei Nadelstichen aufgezeichnet, den der Patient im Bereich der Unterlippe und des Kinns erkennen konnte. TPD wird durchgeführt, indem eine Schieblehre auf die Haut des Kinns und die Schleimhaut der Unterlippe gelegt wird. Folgende Bewertungskriterien wurden in der Literatur verwendet (Khojasteh et al., 2016).

TPD >20mm = Score 0 14-20mm= Score 1 <14mm= Score 2

In diese Studie werden Patienten mit NSD nach Frakturen des Unterkieferkörpers, die das Foramen mentale betreffen, und einem präoperativen TPD-Diskriminationsscore von '0' oder '1' ausgewählt. Die TPD-Diskrimination wird erfasst; präoperativ, unmittelbar postoperativ und nach sechs Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombozytenreiches Fibrin

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