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Efficacia del Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) nei Disturbi Neurosensoriali tra i Pazienti con Fratture del Corpo Mandibolare (PRF NSD)

20 dicembre 2025 aggiornato da: Muhammad umair shakir, University of Health Sciences Lahore

Le fratture del corpo mandibolare causano frequentemente lesioni del nervo alveolare inferiore (IAN) e del nervo mentale, che portano infine a parestesia dell'area del mento e del labbro inferiore. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) al nervo mentale durante la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) in pazienti con disturbi neurosensoriali (NSD) a seguito di frattura del corpo mandibolare che coinvolge il forame mentale. L'applicazione di PRF al nervo mentale nelle fratture del corpo mandibolare non solo aiuterà la guarigione dei tessuti duri e molli, ma si dimostrerà anche un punto di svolta per una guarigione olistica del paziente, anziché ricorrere a procedure chirurgiche separate per la riparazione nervosa come microchirurgia, innesti, adesivi tissutali o laser.

Ipotesi alternativa HA = L'applicazione di PRF al nervo mentale durante la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale migliora significativamente il recupero neurosensoriale rispetto ai casi in cui il PRF non viene applicato.

Ipotesi nulla HO = L'applicazione di PRF al nervo mentale durante la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale non migliora significativamente il recupero neurosensoriale rispetto ai casi in cui il PRF non viene applicato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche orali e maxillo-facciali come i trattamenti per traumi maxillo-facciali, interventi sull'articolazione temporo-mandibolare (ATM), enucleazione di cisti, resezione di tumori e chirurgie ortognatiche possono causare lesioni nervose. L'osteotomia sagittale bilaterale può danneggiare il nervo alveolare inferiore (IAN). Le fratture mandibolari possono causare danni al nervo alveolare inferiore/mentale a seguito di trauma. La frequenza di lesioni temporanee del nervo alveolare inferiore è dello 0,5-5%, mentre le lesioni permanenti sono <1% e possono provocare intorpidimento o parestesia nell'area del labbro inferiore e del mento.

L'uso di PRF (Fibrina Ricca di Piastrine) può avere un effetto benefico poiché contiene diversi fattori di crescita e può favorire la rigenerazione dei fibroblasti dell'epinevrio. Il PRF ha un'efficacia maggiore rispetto al PRP (Plasma Ricco di Piastrine) e alla soluzione fisiologica (controllo) nel recupero funzionale del nervo (Khojasteh et al., 2016). L'utilizzo di PRF nelle fratture del corpo mandibolare non solo favorirà la guarigione dei tessuti duri e molli, ma si dimostrerà anche un punto di svolta per una guarigione olistica del paziente (Preponement et al., 2013) rispetto a procedure chirurgiche separate per la riparazione nervosa come microchirurgia, innesti, adesivi tissutali, laser.

Sono stati condotti pochi studi riguardo al ruolo del PRF nei disturbi neurosensoriali dopo fratture del corpo mandibolare. Lo studio più recente, condotto da Tabrizi et al. (2024), ha analizzato il ruolo del PRF nel recupero neurosensoriale dopo fratture del corpo mandibolare. In questo studio, il PRF è stato posizionato sul nervo alveolare inferiore tra i segmenti di frattura. Questo studio presentava diverse limitazioni, come un campione ridotto e l'assenza di applicazione diretta del PRF sul nervo mentale, che potrebbe essere un fattore nei disturbi neurosensoriali. La dimensione effettiva del campione era inferiore, ovvero 25 pazienti rispetto al calcolo iniziale di 30, poiché 5 pazienti non si sono presentati al follow-up. Il nostro studio fornirà dati più significativi riguardo all'efficacia dell'applicazione di PRF sul nervo mentale in pazienti con disturbi neurosensoriali dopo fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale. L'applicazione di PRF sul nervo mentale nelle fratture del corpo mandibolare non solo favorirà la guarigione dei tessuti duri e molli, ma si dimostrerà anche un punto di svolta per una guarigione olistica del paziente rispetto a procedure chirurgiche separate per la riparazione nervosa come microchirurgia, innesti, adesivi tissutali, laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
  • Numero di telefono: +92 3127916610
  • Email: umair446109@gmail.com

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
        • Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In questo studio verranno selezionati pazienti con disturbi neurosensoriali a seguito di frattura del corpo mandibolare che coinvolge il forame mentale e un punteggio di discriminazione TPD pre-operatorio '0' o '1' (secondo la definizione operativa). La discriminazione TPD verrà registrata; Preoperatoriamente Immediatamente dopo l'intervento Dopo 6 mesi

Età 15-40 anni, Entrambi i generi ASA_1

Criteri di esclusione:

  • Fratture mandibolari comminute Casi precedentemente trattati di fratture Pazienti con anamnesi di disturbi neurologici Pazienti con comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Caso
Il gruppo in cui verrà posizionato il PRF sul nervo mentoniero durante la riduzione aperta e la fissazione interna di pazienti con fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentoniero.
PRF è il concentrato piastrinico autologo di seconda generazione che si ottiene dal sangue del paziente in modo semplice ed economico. PRF è composto da tre specifiche principali. Primo, l'esistenza di piastrine e dei loro fattori di crescita attivi, cioè fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita trasformante (TGF), fattore di crescita insulino-simile (IGF) e fattore di crescita epidermico (EGF). Secondo, il ruolo dei leucociti e delle citochine, cioè TNF alfa, IL-6 e IL-1β nella risposta anti-infiammatoria e nella modulazione immunitaria. Terzo, la rete di fibrina in cui queste piastrine, citochine e fattori di crescita sono incorporati e successivamente rilasciati dopo un breve periodo
Altri nomi:
  • PRF
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo in cui il PRF non verrà posizionato sul nervo mentoniero durante la riduzione aperta e la fissazione interna dei pazienti con fratture del corpo mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero Neurosensoriale
Lasso di tempo: In questo studio verranno selezionati i pazienti con NSD a seguito di fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale e un punteggio di discriminazione TPD pre-operatorio '0' o '1'. La discriminazione TPD sarà registrata; pre-operatoriamente, immediatamente dopo e a sei mesi.

La disturbo neurosensoriale nei pazienti con fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentoniero sarà valutato utilizzando la discriminazione a due punti come variabile primaria. La TPD sarà registrata come la distanza minima tra due punture di spillo che il paziente può riconoscere nell'area del labbro inferiore e del mento. La TPD sarà eseguita posizionando un calibro scorrevole sulla pelle del mento e sulla mucosa del labbro inferiore. I seguenti criteri di punteggio sono stati utilizzati in letteratura (khojasteh et al.,2016).

TPD >20mm = Punteggio 0 14-20mm= Punteggio 1 <14mm= Punteggio 2

In questo studio verranno selezionati i pazienti con NSD a seguito di fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale e un punteggio di discriminazione TPD pre-operatorio '0' o '1'. La discriminazione TPD sarà registrata; pre-operatoriamente, immediatamente dopo e a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrina ricca di Piastrine

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