- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07319650
Efficacia del Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) nei Disturbi Neurosensoriali tra i Pazienti con Fratture del Corpo Mandibolare (PRF NSD)
Le fratture del corpo mandibolare causano frequentemente lesioni del nervo alveolare inferiore (IAN) e del nervo mentale, che portano infine a parestesia dell'area del mento e del labbro inferiore. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) al nervo mentale durante la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) in pazienti con disturbi neurosensoriali (NSD) a seguito di frattura del corpo mandibolare che coinvolge il forame mentale. L'applicazione di PRF al nervo mentale nelle fratture del corpo mandibolare non solo aiuterà la guarigione dei tessuti duri e molli, ma si dimostrerà anche un punto di svolta per una guarigione olistica del paziente, anziché ricorrere a procedure chirurgiche separate per la riparazione nervosa come microchirurgia, innesti, adesivi tissutali o laser.
Ipotesi alternativa HA = L'applicazione di PRF al nervo mentale durante la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale migliora significativamente il recupero neurosensoriale rispetto ai casi in cui il PRF non viene applicato.
Ipotesi nulla HO = L'applicazione di PRF al nervo mentale durante la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale non migliora significativamente il recupero neurosensoriale rispetto ai casi in cui il PRF non viene applicato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche orali e maxillo-facciali come i trattamenti per traumi maxillo-facciali, interventi sull'articolazione temporo-mandibolare (ATM), enucleazione di cisti, resezione di tumori e chirurgie ortognatiche possono causare lesioni nervose. L'osteotomia sagittale bilaterale può danneggiare il nervo alveolare inferiore (IAN). Le fratture mandibolari possono causare danni al nervo alveolare inferiore/mentale a seguito di trauma. La frequenza di lesioni temporanee del nervo alveolare inferiore è dello 0,5-5%, mentre le lesioni permanenti sono <1% e possono provocare intorpidimento o parestesia nell'area del labbro inferiore e del mento.
L'uso di PRF (Fibrina Ricca di Piastrine) può avere un effetto benefico poiché contiene diversi fattori di crescita e può favorire la rigenerazione dei fibroblasti dell'epinevrio. Il PRF ha un'efficacia maggiore rispetto al PRP (Plasma Ricco di Piastrine) e alla soluzione fisiologica (controllo) nel recupero funzionale del nervo (Khojasteh et al., 2016). L'utilizzo di PRF nelle fratture del corpo mandibolare non solo favorirà la guarigione dei tessuti duri e molli, ma si dimostrerà anche un punto di svolta per una guarigione olistica del paziente (Preponement et al., 2013) rispetto a procedure chirurgiche separate per la riparazione nervosa come microchirurgia, innesti, adesivi tissutali, laser.
Sono stati condotti pochi studi riguardo al ruolo del PRF nei disturbi neurosensoriali dopo fratture del corpo mandibolare. Lo studio più recente, condotto da Tabrizi et al. (2024), ha analizzato il ruolo del PRF nel recupero neurosensoriale dopo fratture del corpo mandibolare. In questo studio, il PRF è stato posizionato sul nervo alveolare inferiore tra i segmenti di frattura. Questo studio presentava diverse limitazioni, come un campione ridotto e l'assenza di applicazione diretta del PRF sul nervo mentale, che potrebbe essere un fattore nei disturbi neurosensoriali. La dimensione effettiva del campione era inferiore, ovvero 25 pazienti rispetto al calcolo iniziale di 30, poiché 5 pazienti non si sono presentati al follow-up. Il nostro studio fornirà dati più significativi riguardo all'efficacia dell'applicazione di PRF sul nervo mentale in pazienti con disturbi neurosensoriali dopo fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale. L'applicazione di PRF sul nervo mentale nelle fratture del corpo mandibolare non solo favorirà la guarigione dei tessuti duri e molli, ma si dimostrerà anche un punto di svolta per una guarigione olistica del paziente rispetto a procedure chirurgiche separate per la riparazione nervosa come microchirurgia, innesti, adesivi tissutali, laser.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Numero di telefono: +92 3127916610
- Email: umair446109@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Contatto:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Numero di telefono: +92 321 4559970
- Email: gulraizoms@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In questo studio verranno selezionati pazienti con disturbi neurosensoriali a seguito di frattura del corpo mandibolare che coinvolge il forame mentale e un punteggio di discriminazione TPD pre-operatorio '0' o '1' (secondo la definizione operativa). La discriminazione TPD verrà registrata; Preoperatoriamente Immediatamente dopo l'intervento Dopo 6 mesi
Età 15-40 anni, Entrambi i generi ASA_1
Criteri di esclusione:
- Fratture mandibolari comminute Casi precedentemente trattati di fratture Pazienti con anamnesi di disturbi neurologici Pazienti con comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Caso
Il gruppo in cui verrà posizionato il PRF sul nervo mentoniero durante la riduzione aperta e la fissazione interna di pazienti con fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentoniero.
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PRF è il concentrato piastrinico autologo di seconda generazione che si ottiene dal sangue del paziente in modo semplice ed economico.
PRF è composto da tre specifiche principali.
Primo, l'esistenza di piastrine e dei loro fattori di crescita attivi, cioè fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita trasformante (TGF), fattore di crescita insulino-simile (IGF) e fattore di crescita epidermico (EGF).
Secondo, il ruolo dei leucociti e delle citochine, cioè
TNF alfa, IL-6 e IL-1β nella risposta anti-infiammatoria e nella modulazione immunitaria.
Terzo, la rete di fibrina in cui queste piastrine, citochine e fattori di crescita sono incorporati e successivamente rilasciati dopo un breve periodo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo in cui il PRF non verrà posizionato sul nervo mentoniero durante la riduzione aperta e la fissazione interna dei pazienti con fratture del corpo mandibolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero Neurosensoriale
Lasso di tempo: In questo studio verranno selezionati i pazienti con NSD a seguito di fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale e un punteggio di discriminazione TPD pre-operatorio '0' o '1'. La discriminazione TPD sarà registrata; pre-operatoriamente, immediatamente dopo e a sei mesi.
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La disturbo neurosensoriale nei pazienti con fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentoniero sarà valutato utilizzando la discriminazione a due punti come variabile primaria. La TPD sarà registrata come la distanza minima tra due punture di spillo che il paziente può riconoscere nell'area del labbro inferiore e del mento. La TPD sarà eseguita posizionando un calibro scorrevole sulla pelle del mento e sulla mucosa del labbro inferiore. I seguenti criteri di punteggio sono stati utilizzati in letteratura (khojasteh et al.,2016). TPD >20mm = Punteggio 0 14-20mm= Punteggio 1 <14mm= Punteggio 2 |
In questo studio verranno selezionati i pazienti con NSD a seguito di fratture del corpo mandibolare che coinvolgono il forame mentale e un punteggio di discriminazione TPD pre-operatorio '0' o '1'. La discriminazione TPD sarà registrata; pre-operatoriamente, immediatamente dopo e a sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
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- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
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