Effekten av Platelet Rich Fibrin (PRF) på neurosensorisk forstyrrelse blant pasienter med mandibulær kroppsbrudd (PRF NSD)
Effektiviteten av Platelet Rich Fibrin (PRF) ved neurosensoriske forstyrrelser hos pasienter med mandibular kroppsbrudd
Mandibulære kroppsbrudd fører ofte til skader på nervus alveolaris inferior (IAN) og mentalnerven, som til slutt fører til parestesi i haken og underleppeområdet. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av platelet rich fibrin (PRF) påført mentalnerven under åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF) hos pasienter med nevrosensorisk forstyrrelse (NSD) etter mandibulært kroppsbrudd som involverer foramen mentale. PRF-påføring på mentalnerven ved mandibulære kroppsbrudd vil ikke bare hjelpe til med hard- og bløtvevshelbredelse, men også vise seg å være en gamechanger for en helhetlig helbredelse av pasienten i stedet for separate kirurgiske inngrep for nervereparasjon som mikrokirurgi, transplantasjon, vevskle, laser.
Alternativ hypotese HA= Påføring av PRF på mentalnerven under åpen reposisjon og intern fiksering av mandibulære kroppsbrudd som involverer foramen mentale forbedrer nevrosensorisk gjenoppretting betydelig sammenlignet med tilfeller der PRF ikke påføres.
Nullhypotese HO= Påføring av PRF på mentalnerven under åpen reposisjon og intern fiksering av mandibulære kroppsbrudd som involverer foramen mentale forbedrer ikke nevrosensorisk gjenoppretting betydelig sammenlignet med tilfeller der PRF ikke påføres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munn- og kjevekirurgiske inngrep som behandling av kjeveskader, TMD-kirurgi, cyster enukleasjon, tumorreseksjon, ortognatisk kirurgi kan føre til nerveskader. Bilateral sagittal split osteotomi kan føre til skade på IAN-nerven. Mandibelfrakturer kan føre til skade på IAN/mentalnerven som følge av traume. Forekomsten av midlertidig IAN-skade er 0,5-5 %, mens permanent skade er <1 % og kan føre til nummenhet eller parestesi i underleppe og hakeområdet.
Bruken av PRF kan ha en gunstig effekt fordi den inneholder flere vekstfaktorer og kan forbedre epineurium fibroblastregenerering. PRF har bedre effekt enn PRP og normalt saltvann (kontroll) i funksjonell nervetilfriskning (Khojasteh et al., 2016). Bruken av PRF-plassering i mandibelkroppsfrakturer vil ikke bare hjelpe med hard- og bløtvevshelbredelse, men også vise seg å være en gamechanger for en helhetlig helbredelse av en pasient (Preponement et al., 2013) fremfor separate kirurgiske prosedyrer for nervereparasjon som mikrokirurgi, transplantasjon, vevsklimidler, laser.
Begrensede studier er gjort angående PRFs rolle i neurosensorisk forstyrrelse etter mandibelkroppsfrakturer. Den nyeste studien utført av Tabrizi et al. (2024) som studerte PRFs rolle i neurosensorisk tilfriskning etter mandibelkroppsfrakturer. I denne studien ble PRF plassert på IAN mellom bruddsegmenter. Denne studien hadde flere begrensninger som lavt utvalgsstørrelse og det var ingen direkte applikasjon av PRF til mentalnerven, som kan være en faktor i NSD. Den faktiske utvalgsstørrelsen var lavere, dvs. 25 pasienter, sammenlignet med deres beregnede utvalgsstørrelse på 30, fordi 5 pasienter ikke returnerte for oppfølging. Vår studie vil gi mer signifikante data relatert til effektiviteten av PRF-applikasjon til mentalnerven hos pasienter med neurosensorisk forstyrrelse etter mandibelkroppsfraktur som involverer mental foramen. PRF-applikasjon til mentalnerven i mandibelkroppsfrakturer vil ikke bare hjelpe med hard- og bløtvevshelbredelse, men også vise seg å være en gamechanger for en helhetlig helbredelse av en pasient fremfor separate kirurgiske prosedyrer for nervereparasjon som mikrokirurgi, transplantasjon, vevsklimidler, laser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Telefonnummer: +92 3127916610
- E-post: umair446109@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Ta kontakt med:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Telefonnummer: +92 321 4559970
- E-post: gulraizoms@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med neurosensorisk forstyrrelse etter mandibulær kroppsbrudd som involverer mentalt foramen og preoperativ TPD-diskrimineringsscore '0' eller '1' vil bli inkludert i denne studien (i henhold til operasjonell definisjon). TPD-diskriminering vil bli registrert; Preoperativt Umiddelbart postoperativt Etter 6 måneder
Alder 15-40 år, Begge kjønn ASA_1
Eksklusjonskriterier:
- Komminuerte mandibulære brudd Tidligere behandlede bruddtilfeller Pasienter med historikk om nevrologiske lidelser Komorbide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kasusgruppe
Gruppen hvor PRF vil bli plassert over mentalnerven under åpen reposisjon og intern fiksering av pasienter med mandibulære kroppsbrudd som involverer foramen mentale.
|
PRF er den andre generasjonens autologe plateletkonsentrat som er hentet fra pasientens eget blod på en enkel og kostnadseffektiv måte.
PRF består av tre hovedspesifikasjoner.
For det første, tilstedeværelsen av blodplater og deres aktive vekstfaktorer, dvs. platelet-derived growth factor (PDGF), vascular endothelial growth factor (VEGF), transforming growth factor (TGF), insulin-like growth factor (IGF) og epidermal growth factor (EGF).
For det andre, rollen til leukocytter og cytokiner, dvs.
TNF alpha, IL-6 og IL-1β i antiinflammatorisk respons og immunmodulering.
For det tredje, fibrinnettverket der disse blodplatene, cytokinene og vekstfaktorene er innebygget og deretter frigjort etter en kort periode.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen der PRF ikke vil bli plassert over mentalnerven under åpen reposisjon og intern fiksering av pasienter med mandibular kroppsfrakturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurosensorisk Restitusjon
Tidsramme: Pasienter med NSD etter mandibulære kroppsfrakturer som involverer foramen mentale og preoperativ TPD-diskrimineringsscore '0' eller '1' vil bli inkludert i denne studien. TPD-diskriminering vil bli registrert; Preoperativt Umiddelbart Etter seks måneder
|
Neurosensorisk forstyrrelse hos pasienter etter mandibular kroppsbrudd som involverer foramen mentale vil bli vurdert ved bruk av to-punkts diskriminering som primær variabel. TPD vil bli registrert som minimumsavstanden mellom to nålestikk som pasienten kunne gjenkjenne på underleppe og hakeområdet. TPD vil bli utført ved å plassere en skyvekaliper på huden på haken og slimhinnen på underleppen. Følgende poengkriterier har blitt brukt i litteraturen (khojasteh et al.,2016). TPD >20mm = Poeng 0 14-20mm= Poeng 1 <14mm= Poeng 2 |
Pasienter med NSD etter mandibulære kroppsfrakturer som involverer foramen mentale og preoperativ TPD-diskrimineringsscore '0' eller '1' vil bli inkludert i denne studien. TPD-diskriminering vil bli registrert; Preoperativt Umiddelbart Etter seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .