Effektiviteten av Platelet Rich Fibrin (PRF) vid neurosensoriska störningar hos patienter med mandibulära kroppsfrakturer (PRF NSD)
Effekten av plättrikt fibrin (PRF) på neurosensoriska störningar hos patienter med frakturer i mandibelskroppen
Frakturer i mandibelns corpus leder ofta till skador på nervus alveolaris inferior (IAN) och nervus mentalis, vilket slutligen resulterar i parestesi i haka och underläpp. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av applicering av plättrik fibrin (PRF) på nervus mentalis under öppen reposition och intern fixering (ORIF) hos patienter med neurosensorisk störning (NSD) efter fraktur i mandibelns corpus som involverar foramen mentale. Applicering av PRF på nervus mentalis vid frakturer i mandibelns corpus kommer inte bara att underlätta läkning av hård- och mjukvävnad, utan kommer också att visa sig vara en spelväxlare för en holistisk läkning av patienten istället för separata kirurgiska ingrepp för nervreparation, såsom mikrokirurgi, transplantation, vävnadslim, laser.
Alternativ hypotes HA= Applicering av PRF på nervus mentalis under öppen reposition och intern fixering av frakturer i mandibelns corpus som involverar foramen mentale förbättrar neurosensorisk återhämtning signifikant jämfört med fall där PRF inte appliceras.
Nullhypotes HO= Applicering av PRF på nervus mentalis under öppen reposition och intern fixering av frakturer i mandibelns corpus som involverar foramen mentale förbättrar inte neurosensorisk återhämtning signifikant jämfört med fall där PRF inte appliceras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orala och maxillofaciala kirurgiska ingrepp som maxillofaciala traumatbehandlingar, TMJ-kirurgier, cystenukleation, tumörresektion, ortognatiska kirurgier kan leda till nervskador. Bilateral sagittal split osteotomi kan resultera i skada på IAN-nerven. Mandibelfrakturer kan resultera i skada på IAN/mentalnerven som ett resultat av trauma. Frekvensen av tillfällig IAN-skada är 0,5-5 %, medan permanent skada är <1 % och kan resultera i domning eller parestesi i underläppen och hakaområdet.
Användningen av PRF kan ge en fördelaktig effekt eftersom den innehåller flera tillväxtfaktorer och kan förbättra epineurium fibroblastregenerering. PRF har bättre effektivitet än PRP och normalt salt (kontroll) vid funktionell nervåterhämtning (Khojasteh et al., 2016). Användningen av PRF-placering i mandibular kroppsfrakturer kommer inte bara att hjälpa till med hård- och mjukvävnadsläkning utan också visa sig vara en spelväxlare för en holistisk läkning av en patient (Preponement et al., 2013) snarare än separata kirurgiska procedurer för nervreparation som mikrokirurgi, grafting, vävnadslim, laser.
Begränsade studier har gjorts angående PRF:s roll vid neurosensoriska störningar efter mandibular kroppsfrakturer. Den senaste studien utförd av Tabrizi et al. (2024) som studerade PRF:s roll vid neurosensorisk återhämtning efter mandibular kroppsfrakturer. I denna studie placerades PRF på IAN mellan fraktursegment. Denna studie hade flera begränsningar såsom låg urvalsstorlek och det fanns ingen direkt applicering av PRF på mentalnerven, vilket kan vara en faktor i NSD. Den faktiska urvalsstorleken var lägre, dvs 25 patienter, jämfört med deras beräknade urvalsstorlek, dvs 30, eftersom 5 patienter inte återvände för uppföljning. Vår studie kommer att ge mer signifikanta data relaterade till effektiviteten av PRF-applikation på mentalnerven hos patienter med neurosensoriska störningar efter mandibular kroppsfraktur som involverar mentalforamen. PRF-applikation på mentalnerven i mandibular kroppsfrakturer kommer inte bara att hjälpa till med hård- och mjukvävnadsläkning utan också visa sig vara en spelväxlare för en holistisk läkning av en patient snarare än separata kirurgiska procedurer för nervreparation som mikrokirurgi, grafting, vävnadslim, laser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Telefonnummer: +92 3127916610
- E-post: umair446109@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Telefonnummer: +92 321 4559970
- E-post: gulraizoms@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med neurosensorisk störning efter fraktur av mandibularkroppen som involverar foramen mentale och preoperativ TPD-diskrimineringspoäng '0' eller '1' kommer att väljas ut i denna studie (enligt den operationella definitionen). TPD-diskriminering kommer att registreras; Preoperativt Omedelbart postoperativt Efter 6 månader
Ålder 15-40 år, Båda könen ASA_1
Exklusionskriterier:
- Komminuerade mandibulära frakturer Tidigare behandlade fall av frakturer Patienter med neurologiska sjukdomar i anamnesen Komorbida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fallgrupp
Gruppen där PRF kommer att placeras över n. mentalis under öppen reposition och intern fixering av patienter med mandibuläkroppsfrakturer som involverar foramen mentale.
|
PRF är den andra generationens autologa platetkoncentrat som erhålls från patientens eget blod på ett enkelt och kostnadseffektivt sätt.
PRF består av tre huvudsakliga specifikationer.
För det första, förekomsten av trombocyter och deras aktiva tillväxtfaktorer, såsom trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF), insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) och epidermal tillväxtfaktor (EGF).
För det andra, rollen av leukocyter och cytokiner, såsom
TNF alfa, IL-6 och IL-1β i antiinflammatoriskt svar och immunmodulering.
För det tredje, fibrinnätverket där dessa trombocyter, cytokiner och tillväxtfaktorer är inbäddade och sedan frigörs efter en kort period
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gruppen där PRF inte kommer att placeras över mentalnerven under öppen reduktion och intern fixering av patienter med mandibular kroppsfraktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurosensorisk Återhämtning
Tidsram: Patienter med NSD efter frakturer i mandibularkroppen som involverar foramen mentale och ett preoperativt TPD-diskrimineringsresultat på '0' eller '1' kommer att väljas ut i denna studie. TPD-diskriminering kommer att registreras; Preoperativt Omedelbart efter sex månader
|
Neurosensorisk störning hos patienter efter mandibular kroppsfraktur som involverar mental foram kommer att bedömas med tvåpunktsdiskriminering som primär variabel. TPD kommer att registreras som det minsta avståndet mellan två nålstick som patienten kunde känna igen i underläpps- och hakområdet. TPD kommer att utföras genom att placera en glidande skjutmått på huden på hakan och slemhinnan på underläppen. Följande bedömningskriterier har använts i litteraturen (khojasteh et al.,2016). TPD >20mm = Poäng 0 14-20mm= Poäng 1 <14mm= Poäng 2 |
Patienter med NSD efter frakturer i mandibularkroppen som involverar foramen mentale och ett preoperativt TPD-diskrimineringsresultat på '0' eller '1' kommer att väljas ut i denna studie. TPD-diskriminering kommer att registreras; Preoperativt Omedelbart efter sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .