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하악골체 골절 환자에서 혈소판 풍부 섬유소(PRF)의 감각신경장애에 대한 효능 (PRF NSD)

2025년 12월 20일 업데이트: Muhammad umair shakir, University of Health Sciences Lahore

하악골체 골절 환자에서 혈소판 풍부 섬유소(PRF)의 감각신경 장애에 대한 효능

하악골체 골절은 하치조신경과 정신신경 손상을 초래하며, 이는 결국 턱과 아래 입술 부위의 감각 이상을 유발합니다. 이 연구의 목적은 하악골체 골절로 인해 정신공을 포함하는 부위에서 신경감각 장애를 겪는 환자의 개방 정복 및 내고정술 시 정신신경에 풍부 혈소판 섬유소를 적용하는 효과를 평가하는 것입니다. 하악골체 골절 시 정신신경에 풍부 혈소판 섬유소를 적용하는 것은 경조직과 연조직의 치유를 돕는 것뿐만 아니라, 미세수술, 이식, 조직 접착제, 레이저와 같은 별도의 신경 수술 절차 대신 환자의 전체적인 치유를 위한 게임 체인저로 입증될 것입니다.

대립가설 HA= 정신공을 포함하는 하악골체 골절의 개방 정복 및 내고정술 시 정신신경에 풍부 혈소판 섬유소를 적용하는 경우, 적용하지 않은 경우에 비해 신경감각 회복이 유의미하게 향상됩니다.

귀무가설 HO= 정신공을 포함하는 하악골체 골절의 개방 정복 및 내고정술 시 정신신경에 풍부 혈소판 섬유소를 적용하는 경우, 적용하지 않은 경우에 비해 신경감각 회복이 유의미하게 향상되지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강악안면 수술 절차, 예를 들어 악안면 외상 치료, 턱관절 수술, 낭종 적출술, 종양 절제술, 악교정 수술 등은 신경 손상을 초래할 수 있습니다. 양측성 시상분할 절골술은 하치조신경 손상을 초래할 수 있습니다. 하악골 골절은 외상의 결과로 하치조신경/턱끝신경 손상을 초래할 수 있습니다. 일시적 하치조신경 손상의 빈도는 0.5-5%인 반면, 영구적 손상은 <1%이며 아래 입술과 턱 부위의 무감각 또는 이상감각을 초래할 수 있습니다.

PRF의 사용은 여러 성장 인자를 포함하고 있어 신경초 섬유아세포 재생을 촉진할 수 있기 때문에 유익한 효과를 제공할 수 있습니다. PRF는 기능적 신경 회복 측면에서 PRP와 생리식염수(대조군)보다 더 나은 효능을 보입니다(Khojasteh et al.,2016). 하악골체 골절에 PRF 배치를 사용하는 것은 경조직과 연조직의 치유를 돕는 것뿐만 아니라 미세수술, 이식, 조직 접착제, 레이저와 같은 별도의 신경 수복 수술 절차보다 환자의 전체적 치유에 있어 게임 체인저가 될 것입니다(Preponement et al.,2013).

하악골체 골절 후 신경감각 장애에서 PRF의 역할에 관한 연구는 제한적입니다. 가장 최근 연구는 Tabrizi et al.(2024)에 의해 수행되었으며, 이들은 하악골체 골절 후 신경감각 회복에서 PRF의 역할을 연구했습니다. 이 연구에서 PRF는 골절 분절 사이의 하치조신경에 배치되었습니다. 이 연구는 낮은 표본 크기와 같은 몇 가지 제한점이 있었으며, 턱끝신경에 PRF를 직접 적용하지 않았는데, 이는 신경감각 장애의 요인이 될 수 있습니다. 실제 표본 크기는 계산된 표본 크기인 30명에 비해 25명으로 더 낮았는데, 이는 5명의 환자가 추적 관찰을 위해 돌아오지 않았기 때문입니다. 우리의 연구는 턱끝구멍을 포함하는 하악골체 골절 후 신경감각 장애를 가진 환자에서 턱끝신경에 PRF 적용의 효능과 관련된 더 의미 있는 데이터를 제공할 것입니다. 하악골체 골절에서 턱끝신경에 PRF를 적용하는 것은 경조직과 연조직의 치유를 돕는 것뿐만 아니라 미세수술, 이식, 조직 접착제, 레이저와 같은 별도의 신경 수복 수술 절차보다 환자의 전체적 치유에 있어 게임 체인저가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
  • 전화번호: +92 3127916610
  • 이메일: umair446109@gmail.com

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54550
        • Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에서는 정신공을 포함하는 하악골체 골절 후 감각신경 장애가 있고 수술 전 TPD 구별 점수가 '0' 또는 '1'인 환자를 선정합니다(작동적 정의에 따름). TPD 구별은 다음 시점에 기록됩니다: 수술 전, 수술 직후, 6개월 후

연령 15-40세, 양성 성별, ASA_1

제외 기준:

  • 분쇄된 하악골 골절, 이전에 치료받은 골절 사례, 신경학적 장애 병력이 있는 환자, 동반 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사례 그룹
하악골체 골절 환자 중 정공을 포함하는 경우, 개방 정복 및 내고정 수술 중 정신신경 위에 PRF를 위치시키는 군.
다른: 혈소판 풍부 섬유소
PRF는 환자 자신의 혈액으로부터 간단하고 비용 효율적인 방법으로 얻어지는 2세대 자가혈소판 농축물입니다. PRF는 세 가지 주요 사항으로 구성됩니다. 첫째, 혈소판과 그 활성 성장 인자, 즉 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 변형 성장 인자(TGF), 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 및 표피 성장 인자(EGF)의 존재입니다. 둘째, 염증 반응 억제 및 면역 조절에서 백혈구와 사이토카인, 즉 TNF 알파, IL-6 및 IL-1β의 역할입니다. 셋째, 이러한 혈소판, 사이토카인 및 성장 인자가 함유되어 짧은 시간 후에 방출되는 피브린 그물망입니다.
다른 이름들:
  • PRF
간섭 없음: 대조군
악골체 골절 환자의 개방정복 및 내고정술 중 정신신경 위에 PRF를 배치하지 않는 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경감각 회복
기간: 이 연구에서는 턱뼈체 골절로 인해 턱끝구멍(mental foramen)을 포함하며, 수술 전 TPD 감별 점수가 '0' 또는 '1'인 NSD 환자를 선정합니다. TPD 감별은 기록되며, 수술 전, 수술 직후, 6개월 후에 평가됩니다.

정신공을 포함한 하악골체 골절 환자에서의 신경감각 장애는 주요 변수로서 2점 변별 검사를 사용하여 평가될 것입니다. TPD는 환자가 아래 입술과 턱 부위에서 인지할 수 있는 두 핀자극 사이의 최소 거리로 기록됩니다. TPD는 슬라이딩 캘리퍼스를 턱 피부와 아래 입술 점막에 놓아 수행됩니다. 다음 점수 기준은 문헌에서 사용되었습니다(khojasteh et al.,2016).

TPD >20mm = 점수 0 14-20mm= 점수 1 <14mm= 점수 2
이 연구에서는 턱뼈체 골절로 인해 턱끝구멍(mental foramen)을 포함하며, 수술 전 TPD 감별 점수가 '0' 또는 '1'인 NSD 환자를 선정합니다. TPD 감별은 기록되며, 수술 전, 수술 직후, 6개월 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Health Sciences Lahore

수사관

  • 연구 책임자: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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