A vérlemez-gazdag fibrin (PRF) hatékonysága a mandibularis corpus töréssel rendelkező betegek idegérzékelési zavaraiban (PRF NSD)
A vérlemez-gazdag fibrinterápia (PRF) hatékonysága a mandibula testtörésben szenvedő betegek idegérzékelési zavaraiban
Az állkapocs testtörések gyakran az alsó állcsonti ideg (IAN) és a mentális ideg sérüléseit okozzák, ami végül az áll és az alsó ajak területének paresthéziájához vezet. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a gazdag vérlemez-fibrin (PRF) alkalmazásának hatékonyságát a mentális idegre a nyílt redukció és belső fixáció (ORIF) során azon betegeknél, akiknél az állkapocs testtörése mentális foramen érintettségét követően neuro-szenzoros zavar (NSD) jelentkezik. A PRF alkalmazása a mentális idegre az állkapocs testtörésekben nemcsak a kemény és lágy szövetek gyógyulását segíti elő, hanem a beteg teljes körű gyógyulásának játékmegváltoztató tényezője is lehet, ahelyett, hogy külön műtéti eljárásokat alkalmaznának az idegjavításra, mint például mikrosebészet, transzplantáció, szövetragasztók, lézer.
Alternatív hipotézis HA= A PRF alkalmazása a mentális idegre a nyílt redukció és belső fixáció során a mentális foramen érintettségével járó állkapocs testtörésekben szignifikánsan javítja a neuro-szenzoros regenerációt azokhoz a esetekhez képest, ahol a PRF-t nem alkalmazzák.
Null hipotézis HO= A PRF alkalmazása a mentális idegre a nyílt redukció és belső fixáció során a mentális foramen érintettségével járó állkapocs testtörésekben nem javítja szignifikánsan a neuro-szenzoros regenerációt azokhoz a esetekhez képest, ahol a PRF-t nem alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális és maxillofaciális sebészi beavatkozások, mint például a maxillofaciális trauma kezelések, az ATM-műtétek, a ciszta enukleáció, a tumor reszekció, az ortognát sebészeti beavatkozások idegsérüléseket okozhatnak. A bilaterális sagittális hasadékos osteotómia az alsó állcsont ideg (IAN) károsodásához vezethet. Az állcsonttörések az alsó állcsont ideg (IAN)/mentális ideg károsodásához vezethetnek a trauma következtében. Az ideiglenes IAN-sérülés gyakorisága 0,5-5%, míg a tartós sérülés <1% és zsibbadást vagy paresthesiát okozhat az alsó ajak és álla területén.
A PRF alkalmazása előnyös hatással lehet, mivel számos növekedési faktort tartalmaz, és elősegítheti az epineurium fibroblaszt regenerációját. A PRF jobb hatékonyságot mutat, mint a PRP és a normál sóoldat (kontroll) a funkcionális ideggyógyulásban (Khojasteh et al., 2016). A PRF elhelyezése az állcsonttest törésekben nemcsak elősegíti a kemény és lágy szövetek gyógyulását, hanem forradalmi változást jelenthet a beteg teljes körű gyógyulásában (Preponement et al., 2013) a mikrosebészeti beavatkozások, graftolás, szövetragasztók, lézeres kezelések mint külön idegjavító műtétek helyett.
Korlátozott számú tanulmány készült a PRF szerepéről az állcsonttest törések utáni neuroszenzoros zavarokban. A legfrissebb tanulmányt Tabrizi et al. (2024) végezte, akik a PRF szerepét vizsgálták az állcsonttest törések utáni neuroszenzoros regenerációban. Ebben a tanulmányban a PRF-t az alsó állcsont idegre (IAN) helyezték a törésszegmensek között. Ennek a tanulmánynak számos korlátja volt, mint például a kis mintanagyság, és nem történt közvetlen PRF alkalmazás a mentális idegre, ami szerepet játszhat a neuroszenzoros zavarok kialakulásában. A tényleges mintanagyság alacsonyabb volt, azaz 25 beteg, a számított 30 mintanagysághoz képest, mert 5 beteg nem tért vissza a követésre. Tanulmányunk jelentősebb adatokat szolgáltat a PRF mentális idegre történő alkalmazásának hatékonyságáról azoknál a betegeknél, akiknél neuroszenzoros zavar alakult ki az állcsonttest törés után, amely érinti a mentális forament. A PRF mentális idegre történő alkalmazása az állcsonttest törésekben nemcsak elősegíti a kemény és lágy szövetek gyógyulását, hanem forradalmi változást jelenthet a beteg teljes körű gyógyulásában a mikrosebészeti beavatkozások, graftolás, szövetragasztók, lézeres kezelések mint külön idegjavító műtétek helyett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Telefonszám: +92 3127916610
- E-mail: umair446109@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Telefonszám: +92 321 4559970
- E-mail: gulraizoms@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Ebben a tanulmányban azokat a betegeket választják ki, akiknek mandibularis testtörése következtében a mentalis forament érintő érzékszervi zavara van, és akiknek preoperatív TPD diszkriminációs pontszáma '0' vagy '1' (az operatív definíció szerint). A TPD diszkriminációt rögzítik: Preoperatívan, azonnal műtét után, 6 hónappal később
Életkor 15-40 év, mindkét nem, ASA_1
Kizárási kritériumok:
- Komminutált mandibularis törések, korábban kezelt törések, neurológiai rendellenességek előzményével rendelkező betegek, komorbid betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esetcsoport
Az a csoport, amelyben a PRF-t a mentális idegre helyezik a mandibula testtöréseiben mentális foramen érintettségével rendelkező betegek nyitott redukciója és belső fixációja során.
|
A PRF a második generációs autológ vérlemezkoncentrátum, amelyet a beteg saját véréből nyernek egyszerű és költséghatékony módon.
A PRF három fő specifikációból áll.
Először is, a vérlemezkék és azok aktív növekedési faktorainak, azaz a vérlemez-származékú növekedési faktor (PDGF), a vaskuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), a transzformáló növekedési faktor (TGF), az inzulin-szerű növekedési faktor (IGF) és az epidermális növekedési faktor (EGF) jelenléte.
Másodszor, a leukociták és citokinek, azaz a TNF-alfa, az IL-6 és az IL-1β szerepe a gyulladáscsökkentő válaszban és az immunmodulációban.
Harmadszor, a fibrin háló, amelybe ezek a vérlemezkék, citokinek és növekedési faktorok beágyazódnak, és amelyből rövid időn belül felszabadulnak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Az a csoport, amelyben a PRF-t nem helyezik a mentális ideg fölé a mandibulatörzs-töréses betegek nyitott repozíciója és belső fixációja során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroszenzoros regeneráció
Időkeret: Ebben a tanulmányban olyan betegeket választanak ki, akiknek az állkapocs testtörését követően NSD áll fenn, amely a mentális forament érinti, és akiknek a műtét előtti TPD diszkriminációs pontszáma '0' vagy '1'. A TPD diszkriminációt rögzítik: műtét előtt, azonnal a műtét után és hat hónappal később.
|
A mentális foramen érintettségével járó állkapocs-törések utáni neuro-szenzoros zavarok értékelésére a kétpontos diszkriminációt használják elsődleges változóként. A TPD-t a két tűszúrás közötti minimális távolságként rögzítik, amelyet a páciens felismer az alsó ajak és az áll területén. A TPD végrehajtása során egy csúszó mérőműszert helyeznek az áll bőrére és az alsó ajak nyálkahártyájára. A következő pontozási kritériumokat használták a szakirodalomban (Khojasteh et al., 2016). TPD >20mm = 0 pont 14-20mm= 1 pont <14mm= 2 pont |
Ebben a tanulmányban olyan betegeket választanak ki, akiknek az állkapocs testtörését követően NSD áll fenn, amely a mentális forament érinti, és akiknek a műtét előtti TPD diszkriminációs pontszáma '0' vagy '1'. A TPD diszkriminációt rögzítik: műtét előtt, azonnal a műtét után és hat hónappal később.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .