Efektivita bohaté fibrinu na destičkách (PRF) u neurosenzorických poruch u pacientů s frakturami těla mandibuly (PRF NSD)
Efektivita bohaté fibrinové destičkové matrice (PRF) při neurosenzorických poruchách u pacientů se zlomeninami těla mandibuly
Zlomeniny těla dolní čelisti často vedou k poranění nervus alveolaris inferior (IAN) a nervus mentalis, což nakonec způsobuje parestézii brady a dolního rtu. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace bohaté fibrinu plazmy (PRF) na nervus mentalis během otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) u pacientů s neurosenzorickou poruchou (NSD) po zlomenině těla dolní čelisti zahrnující foramen mentale. Aplikace PRF na nervus mentalis při zlomeninách těla dolní čelisti nejen pomůže při hojení tvrdých a měkkých tkání, ale také se ukáže jako přelomová pro holistické hojení pacienta na rozdíl od samostatných chirurgických výkonů pro opravu nervů, jako je mikrochirurgie, štěpování, tkáňová lepidla, laser.
Alternativní hypotéza HA= Aplikace PRF na nervus mentalis během otevřené repozice a vnitřní fixace zlomenin těla dolní čelisti zahrnujících foramen mentale významně zlepšuje neurosenzorické zotavení ve srovnání s případy, kdy PRF není aplikována.
Nulová hypotéza H0= Aplikace PRF na nervus mentalis během otevřené repozice a vnitřní fixace zlomenin těla dolní čelisti zahrnujících foramen mentale významně nezlepšuje neurosenzorické zotavení ve srovnání s případy, kdy PRF není aplikována.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické výkony v orální a maxilofaciální oblasti, jako jsou léčba maxilofaciálních traumat, operace temporomandibulárního kloubu, enukleace cyst, resekce nádorů a ortognatické operace, mohou vést k poškození nervů. Bilaterální sagitální štěpná osteotomie může způsobit poškození nervu IAN. Zlomeniny mandibuly mohou v důsledku traumatu vést k poškození nervu IAN/mentálního nervu. Frekvence dočasného poškození nervu IAN je 0,5–5 %, zatímco trvalé poškození je <1 % a může vést ke znecitlivění nebo parestezii v oblasti dolního rtu a brady.
Použití PRF může mít příznivý účinek, protože obsahuje několik růstových faktorů a může podpořit regeneraci fibroblastů epineuria. PRF má lepší účinnost než PRP a fyziologický roztok (kontrola) při funkční obnově nervů (Khojasteh et al., 2016). Použití PRF při zlomeninách těla mandibuly nejen podpoří hojení tvrdých a měkkých tkání, ale také se ukáže jako přelomové pro holistické hojení pacienta (Preponement et al., 2013) na rozdíl od samostatných chirurgických výkonů pro opravu nervů, jako je mikrochirurgie, štěpy, tkáňová lepidla, laser.
Bylo provedeno omezené množství studií týkajících se role PRF při neurosensorických poruchách po zlomeninách těla mandibuly. Nejnovější studie provedená Tabrizim et al. (2024), kteří zkoumali roli PRF při neurosensorickém zotavení po zlomeninách těla mandibuly. V této studii bylo PRF umístěno na nerv IAN mezi segmenty zlomeniny. Tato studie měla několik omezení, jako je malý vzorek a nepřímá aplikace PRF na mentální nerv, což může být faktorem při NSD. Skutečná velikost vzorku byla nižší, tj. 25 pacientů, ve srovnání s vypočítanou velikostí vzorku, tj. 30, protože 5 pacientů se nevrátilo na kontrolní vyšetření. Naše studie poskytne významnější data týkající se účinnosti aplikace PRF na mentální nerv u pacientů s neurosensorickou poruchou po zlomenině těla mandibuly zahrnující mentální foramen. Aplikace PRF na mentální nerv při zlomeninách těla mandibuly nejen podpoří hojení tvrdých a měkkých tkání, ale také se ukáže jako přelomové pro holistické hojení pacienta na rozdíl od samostatných chirurgických výkonů pro opravu nervů, jako je mikrochirurgie, štěpy, tkáňová lepidla, laser.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Telefonní číslo: +92 3127916610
- E-mail: umair446109@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Telefonní číslo: +92 321 4559970
- E-mail: gulraizoms@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou vybráni pacienti s neurosensorickou poruchou po zlomenině těla mandibuly zahrnující foramen mentale a s preoperativním skóre diskriminace TPD '0' nebo '1' (podle operační definice). Diskriminace TPD bude zaznamenána; Preoperativně Bezprostředně po operaci Po 6 měsících
Věk 15-40 let, obě pohlaví ASA_1
Kritéria pro vyloučení:
- Komunitní zlomeniny mandibuly Dříve léčené případy zlomenin Pacienti s anamnézou neurologických poruch Pacienti s komorbiditami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina
Skupina, ve které bude PRF umístěno nad mentální nerv během otevřené redukce a vnitřní fixace pacientů se zlomeninami těla mandibuly zahrnujícími mentální foramen.
|
PRF je autologní koncentrát krevních destiček druhé generace, který se získává z vlastní krve pacienta jednoduchým a nákladově efektivním způsobem.
PRF se skládá ze tří hlavních specifikací.
Za prvé, přítomnost krevních destiček a jejich aktivních růstových faktorů, tj. destičkový růstový faktor (PDGF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), transformující růstový faktor (TGF), inzulínu podobný růstový faktor (IGF) a epidermální růstový faktor (EGF).
Za druhé, role leukocytů a cytokinů, tj.
TNF alfa, IL-6 a IL-1ɓ v protizánětlivé odpovědi a imunitní modulaci.
Za třetí, fibrinová síť, ve které jsou tyto krevní destičky, cytokiny a růstové faktory uloženy a následně uvolňovány po krátké době.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, ve které nebude PRF umístěno nad mentální nerv během otevřené redukce a vnitřní fixace u pacientů s frakturami těla mandibuly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova Neurosensorických Funkcí
Časové okno: Do této studie budou vybráni pacienti s NSD po zlomeninách těla mandibuly zahrnujících foramen mentale a předoperačním TPD diskriminačním skóre '0' nebo '1'. Bude zaznamenáno TPD diskriminační skóre; předoperačně, bezprostředně po operaci a po šesti měsících.
|
Poruchy neurosenzoriky u pacientů po zlomeninách těla dolní čelisti zahrnující mentální foramen budou hodnoceny pomocí dvoubodové diskriminace jako primární proměnné. TPD bude zaznamenána jako minimální vzdálenost mezi dvěma vpichemi, kterou pacient dokáže rozpoznat v oblasti dolního rtu a brady. TPD bude provedena umístěním posuvného měřidla na kůži brady a sliznici dolního rtu. Následující hodnotící kritéria byla použita v literatuře (Khojasteh et al., 2016). TPD >20mm = Skóre 0 14-20mm= Skóre 1 <14mm= Skóre 2 |
Do této studie budou vybráni pacienti s NSD po zlomeninách těla mandibuly zahrnujících foramen mentale a předoperačním TPD diskriminačním skóre '0' nebo '1'. Bude zaznamenáno TPD diskriminační skóre; předoperačně, bezprostředně po operaci a po šesti měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Destičkami bohatý fibrin
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... a další spolupracovníciNáborNovotvary vaječníkůHolandsko
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko