Skuteczność bogatopłytkowej fibryny (PRF) w zaburzeniach czuciowych u pacjentów ze złamaniami trzonu żuchwy (PRF NSD)
Skuteczność bogatopłytkowego fibryny (PRF) w zaburzeniach czuciowych u pacjentów ze złamaniami trzonu żuchwy
Złamania trzonu żuchwy często prowadzą do uszkodzeń nerwu zębodołowego dolnego (IAN) i nerwu bródkowego, co ostatecznie powoduje parestezję okolicy brody i dolnej wargi. Celem tego badania jest ocena skuteczności zastosowania bogatopłytkowej fibryny (PRF) na nerw bródkowy podczas otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) u pacjentów z zaburzeniami czuciowymi (NSD) po złamaniu trzonu żuchwy obejmującym otwór bródkowy. Zastosowanie PRF na nerw bródkowy w złamaniach trzonu żuchwy nie tylko wspomaga gojenie tkanek twardych i miękkich, ale także okazuje się przełomem w holistycznym leczeniu pacjenta, zamiast oddzielnych procedur chirurgicznych naprawy nerwu, takich jak mikrochirurgia, przeszczepy, kleje tkankowe, laser.
Hipoteza alternatywna HA = Zastosowanie PRF na nerw bródkowy podczas otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji złamań trzonu żuchwy obejmujących otwór bródkowy znacząco poprawia powrót czucia w porównaniu z przypadkami, w których PRF nie jest stosowany.
Hipoteza zerowa HO = Zastosowanie PRF na nerw bródkowy podczas otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji złamań trzonu żuchwy obejmujących otwór bródkowy nie poprawia znacząco powrotu czucia w porównaniu z przypadkami, w których PRF nie jest stosowany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi chirurgii szczękowo-twarzowej, takie jak leczenie urazów szczękowo-twarzowych, operacje stawu skroniowo-żuchwowego, enukleacja torbieli, resekcja guzów, operacje ortognatyczne, mogą skutkować uszkodzeniami nerwów. Osteotomia dwubieżna strzałkowa może prowadzić do uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego. Złamania żuchwy mogą powodować uszkodzenie nerwu zębodołowego dolnego/nerwu bródkowego w wyniku urazu. Częstotliwość przejściowego uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego wynosi 0,5-5%, podczas gdy trwałe uszkodzenie jest <1% i może skutkować drętwieniem lub parestezjami w obszarze dolnej wargi i brody.
Zastosowanie PRF może przynieść korzystny efekt dzięki zawartości kilku czynników wzrostu i może wspomagać regenerację fibroblastów epineurium. PRF wykazuje lepszą skuteczność niż PRP i sól fizjologiczna (grupa kontrolna) w odzyskiwaniu funkcji nerwu (Khojasteh i in., 2016). Zastosowanie PRF w złamaniach trzonu żuchwy nie tylko wspomoże gojenie tkanek twardych i miękkich, ale także okaże się przełomem w holistycznym leczeniu pacjenta (Preponement i in., 2013) zamiast oddzielnych procedur chirurgicznych naprawy nerwu, takich jak mikrochirurgia, przeszczepy, kleje tkankowe, laser.
Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące roli PRF w zaburzeniach czuciowych po złamaniach trzonu żuchwy. Najnowsze badanie przeprowadzone przez Tabrizi i in. (2024), którzy badali rolę PRF w odzyskiwaniu czucia po złamaniach trzonu żuchwy. W tym badaniu PRF umieszczono na nerwie zębodołowym dolnym pomiędzy segmentami złamania. Badanie to miało kilka ograniczeń, takich jak mała liczebność próby i brak bezpośredniej aplikacji PRF do nerwu bródkowego, co może być czynnikiem w zaburzeniach czuciowych. Rzeczywista liczebność próby była niższa, tj. 25 pacjentów, w porównaniu z obliczoną liczebnością próby, tj. 30, ponieważ 5 pacjentów nie wróciło na wizyty kontrolne. Nasze badanie dostarczy bardziej istotnych danych dotyczących skuteczności aplikacji PRF do nerwu bródkowego u pacjentów z zaburzeniami czuciowymi po złamaniu trzonu żuchwy obejmującym otwór bródkowy. Aplikacja PRF do nerwu bródkowego w złamaniach trzonu żuchwy nie tylko wspomoże gojenie tkanek twardych i miękkich, ale także okaże się przełomem w holistycznym leczeniu pacjenta zamiast oddzielnych procedur chirurgicznych naprawy nerwu, takich jak mikrochirurgia, przeszczepy, kleje tkankowe, laser.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Numer telefonu: +92 3127916610
- E-mail: umair446109@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Numer telefonu: +92 321 4559970
- E-mail: gulraizoms@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną wybrani pacjenci z zaburzeniami czuciowymi po złamaniu trzonu żuchwy obejmującym otwór bródkowy oraz z przedoperacyjnym wynikiem dyskryminacji TPD '0' lub '1' (zgodnie z definicją operacyjną). Dyskryminację TPD zostanie zarejestrowana; Przedoperacyjnie Bezpośrednio po operacji Po 6 miesiącach
Wiek 15-40 lat, Obie płci ASA_1
Kryteria wykluczenia:
- Złamania wieloodłamowe żuchwy Wcześniej leczone przypadki złamań Pacjenci z historią zaburzeń neurologicznych Pacjenci z chorobami współistniejącymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Spraw
Grupa, w której PRF zostanie umieszczony nad nerwem bródkowym podczas otwartej repozycji i wewnętrznego zespolenia u pacjentów ze złamaniami trzonu żuchwy obejmującymi otwór bródkowy.
|
PRF to druga generacja autologicznego koncentratu płytek krwi, który uzyskuje się z własnej krwi pacjenta w prosty i opłacalny sposób.
PRF składa się z trzech głównych specyfikacji.
Po pierwsze, obecność płytek krwi i ich aktywnych czynników wzrostu, tj. czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi (PDGF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), transformującego czynnika wzrostu (TGF), insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF) i naskórkowego czynnika wzrostu (EGF).
Po drugie, rola leukocytów i cytokin, tj.
TNF alfa, IL-6 i IL-1β w odpowiedzi przeciwzapalnej i modulacji immunologicznej.
Po trzecie, siateczka fibrynowa, w której te płytki krwi, cytokiny i czynniki wzrostu są osadzone, a następnie uwalniane po krótkim okresie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa, w której PRF nie będzie umieszczony nad nerwem zębodołowym dolnym podczas otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji u pacjentów ze złamaniami trzonu żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót Funkcji Neuroczuciowych
Ramy czasowe: W tym badaniu zostaną wybrani pacjenci z NSD po złamaniach trzonu żuchwy obejmujących otwór bródkowy i przedoperacyjnym wynikiem dyskryminacji TPD '0' lub '1'. Dyskryminacja TPD zostanie zarejestrowana; Przedoperacyjnie Natychmiast Po sześciu miesiącach
|
Zaburzenia czuciowe u pacjentów po złamaniach trzonu żuchwy obejmujących otwór bródkowy będą oceniane przy użyciu testu rozróżniania dwóch punktów jako zmiennej pierwotnej. TPD będzie rejestrowane jako minimalna odległość między dwoma ukłuciami, którą pacjent mógł rozpoznać w obszarze dolnej wargi i brody. TPD będzie przeprowadzane poprzez umieszczenie suwmiarki na skórze brody i błonie śluzowej dolnej wargi. W literaturze zastosowano następujące kryteria punktacji (khojasteh i in., 2016). TPD >20mm = Wynik 0 14-20mm= Wynik 1 <14mm= Wynik 2 |
W tym badaniu zostaną wybrani pacjenci z NSD po złamaniach trzonu żuchwy obejmujących otwór bródkowy i przedoperacyjnym wynikiem dyskryminacji TPD '0' lub '1'. Dyskryminacja TPD zostanie zarejestrowana; Przedoperacyjnie Natychmiast Po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadJeszcze nie rekrutacjaAlkoholowe stłuszczenie wątrobyMalezja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
Al-Nahrain UniversityRekrutacyjnyNiepłodni pacjenciIrak
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyRak piersi | Lumpektomia | Mastektomia plus wycięcie węzłów chłonnych pachowych | Wyciek limfatycznyNiemcy, Austria, Francja, Włochy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyBłąd refrakcjiHongkong
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyNowa Zelandia