Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af pladerig fibrinfibrin (PRF) ved neurosensoriske forstyrrelser blandt patienter med mandibulære kropsfrakturer (PRF NSD)

20. december 2025 opdateret af: Muhammad umair shakir, University of Health Sciences Lahore

Effekten af Platelet Rich Fibrin (PRF) på neurosensoriske forstyrrelser hos patienter med frakturer i mandibularkroppen

Mandibulære kropsfrakturer resulterer ofte i skader på nervus alveolaris inferior (IAN) og nervus mentalis, hvilket i sidste ende fører til parestesi i hage og underlæbeområdet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af anvendelse af pladerig fibrin (PRF) på nervus mentalis under åben reduktion og intern fixation (ORIF) hos patienter med neurosensorisk forstyrrelse (NSD) efter mandibulær kropsfraktur, der involverer foramen mentale. Anvendelse af PRF på nervus mentalis ved mandibulære kropsfrakturer vil ikke kun bidrage til heling af hårdt og blødt væv, men vil også vise sig at være en gamechanger for en helhedsmæssig heling af patienten snarere end separate kirurgiske procedurer for nervereparation som mikrokirurgi, grafting, vævslim, laser.

Alternativ hypotese HA= Anvendelse af PRF på nervus mentalis under åben reduktion og intern fixation af mandibulære kropsfrakturer, der involverer foramen mentale, forbedrer neurosensorisk restitution signifikant sammenlignet med tilfælde, hvor PRF ikke anvendes.

Nulhypotese HO= Anvendelse af PRF på nervus mentalis under åben reduktion og intern fixation af mandibulære kropsfrakturer, der involverer foramen mentale, forbedrer ikke neurosensorisk restitution signifikant sammenlignet med tilfælde, hvor PRF ikke anvendes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral og maxillofaciale kirurgiske procedurer som maxillofaciale traumabehandlinger, TMJ-kirurgier, cysteenukleation, tumorresektion, ortognatiske kirurgier kan resultere i nervebeskadigelser. Bilateral sagittal split osteotomi kan resultere i skade på IAN-nerve. Mandibulære frakturer kan resultere i skade på IAN/mental nerve som følge af traume. Hyppigheden af midlertidig IAN-skade er 0,5-5%, hvorimod permanent skade er <1% og kan resultere i følelsesløshed eller paræstesi i underlæbe og hageområde.

Brugen af PRF kan have en gavnlig effekt, fordi det indeholder flere vækstfaktorer og kan forbedre epineurium fibroblastregeneration. PRF har bedre effektivitet end PRP og normal saltvand (kontrol) i funktionel nervetilfriskning (Khojasteh et al., 2016). Anvendelsen af PRF-placement i mandibulære kropsfrakturer vil ikke kun hjælpe med hård- og blødvævshelbredelse, men også vise sig at være en gamechanger for en holistisk helbredelse af en patient (Preponement et al., 2013) i stedet for separate kirurgiske procedurer til nervereparation som mikrokirurgi, grafting, vævslim, laser.

Begrænsede undersøgelser er blevet udført vedrørende PRF's rolle i neurosensorisk forstyrrelse efter mandibulære kropsfrakturer. Den seneste undersøgelse udført af Tabrizi et al. (2024), som studerede PRF's rolle i neurosensorisk restitution efter mandibulære kropsfrakturer. I denne undersøgelse blev PRF placeret på IAN mellem fraktursegmenter. Denne undersøgelse havde flere begrænsninger såsom lavt prøvestørrelse, og der var ingen direkte applikation af PRF til mental nerve, hvilket kan være en faktor i NSD. Den faktiske prøvestørrelse var lavere, dvs. 25 patienter, sammenlignet med deres beregnede prøvestørrelse på 30, fordi 5 patienter ikke vendte tilbage til opfølgning. Vores undersøgelse vil give mere signifikante data relateret til effektiviteten af PRF-applikation til mental nerve hos patienter med neurosensorisk forstyrrelse efter mandibulær kropsfraktur, der involverer foramen mentale. PRF-applikation til mental nerve i mandibulære kropsfrakturer vil ikke kun hjælpe med hård- og blødvævshelbredelse, men også vise sig at være en gamechanger for en holistisk helbredelse af en patient i stedet for separate kirurgiske procedurer til nervereparation som mikrokirurgi, grafting, vævslim, laser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
  • Telefonnummer: +92 3127916610
  • E-mail: umair446109@gmail.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
        • Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neurosensorisk forstyrrelse efter mandibulær kropsfraktur involverende foramen mentale og præoperativ TPD-diskriminationsscore '0' eller '1' vil blive udvalgt til denne undersøgelse (ifølge operationel definition). TPD-diskrimination vil blive registreret; Præoperativt Umiddelbart postoperativt Efter 6 måneder

Alder 15-40 år, Begge køn ASA_1

Eksklusionskriterier:

  • Komminuterede mandibulære frakturer Tidligere behandlede frakturtilfælde Patienter med historie om neurologiske lidelser Komorbide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
Gruppen, hvor PRF vil blive placeret over n. mentalis under åben reposition og intern fiksering af patienter med underkæbenskrogsfrakturer, der involverer foramen mentale.
Andet: Platelet-rigt Fibrin
PRF er den anden generation autolog plateletkoncentrat, der opnås fra patientens eget blod på en enkel og omkostningseffektiv måde. PRF består af tre hovedspecifikationer. Først, tilstedeværelsen af blodplader og deres aktive vækstfaktorer, dvs. platelet-afledt vækstfaktor (PDGF), vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), transformerende vækstfaktor (TGF), insulin-lignende vækstfaktor (IGF) og epidermal vækstfaktor (EGF). Andet, rollen af leukocytter og cytokiner, dvs. TNF-alfa, IL-6 og IL-1β i anti-inflammatorisk respons og immunmodulering. Tredje, fibrinmasketværket, hvor disse blodplader, cytokiner og vækstfaktorer er indlejret og efterfølgende frigivet efter en kort periode
Andre navne:
  • PRF
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen, hvor PRF ikke placeres over nervus mentalis under åben reposition og intern osteosyntese hos patienter med mandibulære kropsfrakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurosensorisk Genopretning
Tidsramme: Patienter med NSD efter mandibulære kropsfrakturer, der involverer foramen mentale, og en præoperativ TPD-diskriminationsscore på '0' eller '1', vil blive udvalgt til denne undersøgelse. TPD-diskrimination vil blive registreret; præoperativt, umiddelbart efter og efter seks måneder.

Neurosensorisk forstyrrelse hos patienter efter mandibulære kæbebensfrakturer, der involverer foramen mentale, vil blive vurderet ved hjælp af to-punkts diskrimination som den primære variabel. TPD vil blive registreret som den mindste afstand mellem to nålestik, som patienten kunne genkende i underlæbe- og hageområdet. TPD vil blive udført ved at placere en skydekaliper på hagens hud og underlæbens slimhinde. Følgende scoringskriterier er blevet brugt i litteraturen (khojasteh et al.,2016).

TPD >20mm = Score 0 14-20mm= Score 1 <14mm= Score 2
Patienter med NSD efter mandibulære kropsfrakturer, der involverer foramen mentale, og en præoperativ TPD-diskriminationsscore på '0' eller '1', vil blive udvalgt til denne undersøgelse. TPD-diskrimination vil blive registreret; præoperativt, umiddelbart efter og efter seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platelet-rigt Fibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner