Effectiviteit van Platelet Rich Fibrine (PRF) bij neurosensorische stoornissen bij patiënten met fracturen van het corpus mandibulae (PRF NSD)
Effectiviteit van Platelet Rich Fibrin (PRF) bij neurosensorische stoornissen bij patiënten met fracturen van het corpus mandibulae
Mandibulaire lichaamsfracturen resulteren vaak in letsels van de nervus alveolaris inferior (IAN) en de nervus mentalis, wat uiteindelijk leidt tot paresthesie van de kin- en onderlippgebied. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van de toepassing van plaatjesrijk fibrine (PRF) op de nervus mentalis tijdens open reductie en interne fixatie (ORIF) bij patiënten met neurosensorische stoornissen (NSD) na een mandibulaire lichaamsfractuur waarbij het foramen mentale betrokken is. De PRF-toepassing op de nervus mentalis bij mandibulaire lichaamsfracturen zal niet alleen helpen bij de genezing van hard en zacht weefsel, maar zal ook een gamechanger blijken te zijn voor een holistische genezing van een patiënt in plaats van aparte chirurgische ingrepen voor zenuwherstel zoals microchirurgie, transplantatie, weefsellijmen, laser.
Alternatieve Hypothese HA= De toepassing van PRF op de nervus mentalis tijdens open reductie en interne fixatie van mandibulaire lichaamsfracturen waarbij het foramen mentale betrokken is, verbetert de neurosensorisch herstel significant in vergelijking met gevallen waarbij PRF niet wordt toegepast.
Nulhypothese HO= De toepassing van PRF op de nervus mentalis tijdens open reductie en interne fixatie van mandibulaire lichaamsfracturen waarbij het foramen mentale betrokken is, verbetert de neurosensorisch herstel niet significant in vergelijking met gevallen waarbij PRF niet wordt toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale en maxillofaciale chirurgische ingrepen zoals behandelingen van maxillofaciale trauma's, TMJ-operaties, cyste-enucleatie, tumorresectie, orthognatische operaties kunnen leiden tot zenuwletsels. Bilaterale sagittale splijtosteotomie kan schade aan de N. alveolaris inferior (IAN) veroorzaken. Mandibulaire fracturen kunnen schade aan de N. alveolaris inferior/mentale zenuw tot gevolg hebben als gevolg van trauma. De frequentie van tijdelijke IAN-letsels is 0,5-5%, terwijl permanente letsels <1% bedragen en kunnen leiden tot gevoelloosheid of paresthesie in het gebied van de onderlip en kin.
Het gebruik van PRF kan een gunstig effect hebben omdat het verschillende groeifactoren bevat en de regeneratie van epineuriumfibroblasten kan bevorderen. PRF heeft een betere werkzaamheid dan PRP en fysiologisch zout (controle) bij functioneel zenuwherstel (Khojasteh et al., 2016). Het gebruik van PRF-plaatsing bij mandibulaire lichaamsfracturen zal niet alleen helpen bij de genezing van hard en zacht weefsel, maar ook een gamechanger blijken te zijn voor een holistische genezing van een patiënt (Preponement et al., 2013) in plaats van afzonderlijke chirurgische ingrepen voor zenuwherstel zoals microchirurgie, transplantatie, weefsellijmen, laser.
Er zijn beperkte studies gedaan naar de rol van PRF bij neurosensorische stoornissen na mandibulaire lichaamsfracturen. De meest recente studie uitgevoerd door Tabrizi et al. (2024) onderzocht de rol van PRF bij neurosensorisch herstel na mandibulaire lichaamsfracturen. In deze studie werd PRF geplaatst op de N. alveolaris inferior tussen de fractuursegmenten. Deze studie had verschillende beperkingen, zoals een kleine steekproefomvang en er was geen directe toepassing van PRF op de mentale zenuw, wat een factor kan zijn bij neurosensorische stoornissen. De werkelijke steekproefomvang was lager, namelijk 25 patiënten, vergeleken met hun berekende steekproefomvang van 30, omdat 5 patiënten niet terugkwamen voor follow-up. Onze studie zal significantere gegevens opleveren met betrekking tot de werkzaamheid van PRF-toepassing op de mentale zenuw bij patiënten met neurosensorische stoornissen na een mandibulaire lichaamsfractuur waarbij het mentale foramen betrokken is. De PRF-toepassing op de mentale zenuw bij mandibulaire lichaamsfracturen zal niet alleen helpen bij de genezing van hard en zacht weefsel, maar ook een gamechanger blijken te zijn voor een holistische genezing van een patiënt in plaats van afzonderlijke chirurgische ingrepen voor zenuwherstel zoals microchirurgie, transplantatie, weefsellijmen, laser.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Telefoonnummer: +92 3127916610
- E-mail: umair446109@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Contact:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Telefoonnummer: +92 321 4559970
- E-mail: gulraizoms@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neurosensorische stoornissen na een fractuur van het corpus mandibulae waarbij het foramen mentale betrokken is en een preoperatieve TPD-discriminatiescore van '0' of '1' worden in deze studie geselecteerd (volgens operationele definitie). TPD-discriminatie wordt geregistreerd; Preoperatief Direct postoperatief Na 6 maanden
Leeftijd 15-40 jaar, Beide geslachten ASA_1
Exclusiecriteria:
- Gecomminueerde mandibulaire fracturen Eerder behandelde fractuurgevallen Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen Comorbide patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casusgroep
De groep waarin PRF over de nervus mentalis zal worden geplaatst tijdens open reductie en interne fixatie van patiënten met fracturen van het corpus mandibulae waarbij het foramen mentale betrokken is.
|
PRF is de tweede generatie autoloog plaatjesconcentraat dat op eenvoudige en kosteneffectieve wijze uit het eigen bloed van de patiënt wordt verkregen.
PRF bestaat uit drie hoofdkenmerken.
Ten eerste, de aanwezigheid van bloedplaatjes en hun actieve groeifactoren, zoals plaatjesafgeleide groeifactor (PDGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), transformerende groeifactor (TGF), insulineachtige groeifactor (IGF) en epidermale groeifactor (EGF).
Ten tweede, de rol van leukocyten en cytokines, zoals TNF-alfa, IL-6 en IL-1β in de ontstekingsremmende respons en immuunmodulatie.
Ten derde, het fibrinenetwerk waarin deze bloedplaatjes, cytokines en groeifactoren zijn ingebed en vervolgens na korte tijd vrijkomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep waarin PRF niet over de nervus mentalis wordt geplaatst tijdens de open repositie en interne fixatie van patiënten met mandibulaire lichaamsfracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurosensorisch Herstel
Tijdsspanne: Patiënten met NSD na mandibulaire lichaamsfracturen waarbij het mentale foramen betrokken is en een preoperatieve TPD-discriminatiescore '0' of '1' zullen in deze studie worden geselecteerd. TPD-discriminatie wordt geregistreerd; preoperatief, direct na en na zes maanden.
|
Neurosensorische stoornissen bij patiënten na mandibulaire lichaamsfracturen waarbij het foramen mentale betrokken is, zullen worden beoordeeld met behulp van tweepuntsdiscriminatie als primaire variabele. TPD zal worden geregistreerd als de minimale afstand tussen twee prikkels die de patiënt kon herkennen in het gebied van de onderlip en kin. TPD zal worden uitgevoerd door een schuifmaat op de huid van de kin en het slijmvlies van de onderlip te plaatsen. De volgende scoringscriteria zijn in de literatuur gebruikt (Khojasteh et al., 2016). TPD >20mm = Score 0 14-20mm = Score 1 <14mm = Score 2 |
Patiënten met NSD na mandibulaire lichaamsfracturen waarbij het mentale foramen betrokken is en een preoperatieve TPD-discriminatiescore '0' of '1' zullen in deze studie worden geselecteerd. TPD-discriminatie wordt geregistreerd; preoperatief, direct na en na zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .