遠位尿道下裂におけるF-TIP対G-TIP尿道形成術 (FTIP-RCT)
不利な尿道板を伴う遠位尿道下裂におけるフィブリン強化管状化切開板（F-TIP）と移植管状化切開板（G-TIP）尿道形成術を比較する多施設ランダム化比較試験
尿道下裂は、男児の尿道口が陰茎の下面に位置する一般的な先天性疾患です。 遠位尿道下裂は最も頻度の高い形態であり、通常はチューブ状切開板（TIP）尿道形成術により外科的に治療されます。 尿道板が不良な症例では、移植材増強技術（G-TIP）が一般的に使用されますが、術後合併症として尿道皮膚瘻や外尿道口狭窄が依然として発生する可能性があります。
多血小板血漿フィブリン（PRF）は、患者自身の血液から得られる自己由来の生物学的材料であり、組織治癒を促進する可能性のある成長因子を豊富に含んでいます。 尿道下裂修復術中の補助剤としてPRFを使用することで、より良好な組織再生を促進し、外科的転帰を改善できる可能性があります。
この前向き多施設共同ランダム化比較試験は、遠位尿道下裂かつ尿道板不良の小児を対象に、PRFを用いたフィブリン増強TIP尿道形成術（F-TIP）と移植材TIP尿道形成術（G-TIP）を比較することを目的としています。 参加者は、2つの外科的技術のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目には、術後6ヶ月に評価される外尿道口狭窄、尿道皮膚瘻の発生率、および尿流量測定パターンが含まれます。 副次評価項目には、尿道狭窄と、標準化された評価システムを用いて評価される整容的転帰が含まれます。 本研究の結果は、PRF増強が遠位尿道下裂修復術の外科的転帰を改善するかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遠位尿道下裂および不利な尿道板を有する小児において、自己血小板濃縮フィブリン（PRF）を用いたフィブリン強化管状化切開板（F-TIP）尿道形成術と、移植片を用いた管状化切開板（G-TIP）尿道形成術を比較するために設計された、前向き、多施設、単盲検ランダム化比較試験です。
対象となる参加者は、原発性または再手術の遠位尿道下裂（Abbasグレード1または2）、脱皮後の陰茎弯曲が45度未満、およびPlate Objective Scoring Tool（POST）スコアが1.2未満と定義される不利な尿道板を有する、生後6か月から7歳までの男児です。参加者は、ウズベキスタンのタシケントとインドネシアのジャカルタにある2つの三次小児泌尿器科センターで募集されます。
参加者は、センターおよび尿道板の特性で層別化されたコンピュータ生成ランダム化を用いて、1:1の割合で2つの介入群のいずれかにランダムに割り付けられます。結果評価者および標準化された術後写真の評価者は、群割り付けについて盲検化されます。
F-TIP群では、術中に抗凝固剤を使用せず、標準化された遠心分離技術を用いて末梢血から自己血小板濃縮フィブリンが調製されます。PRF膜は、管状化前に切開された尿道板に適用されます。G-TIP群では、不利な尿道板に対して標準的な外科的技術を用いて移植片増強TIP尿道形成術が行われます。すべての手順は、標準化された手術プロトコルに従って経験豊富な小児泌尿器科医によって行われます。
主要評価項目は、術後6か月時に評価される外尿道口狭窄の発生率、尿道皮膚瘻の発生率、および尿流測定パターンです。副次評価項目には、尿道狭窄の発生率および標準化されたスコアリングシステムと盲検化された写真評価を用いて評価される美容的結果が含まれます。
参加者は、術後1、3、および6か月時に経過観察されます。データは前向きに収集され、安全なパスワード保護データベースに保存されます。統計解析では、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を用いて群間の結果を比較し、有意水準をp < 0.05に設定します。
倫理的承認は、最初の参加者を登録する前に、すべての参加センターの機関倫理委員会から得られます。参加前に、親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zafar Abdullaev, MD PhD
- 電話番号：+998-90-909-9911
- メール：Abdullaev.med@gmail.com
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- まだ募集していません
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
- 電話番号：+6285935071599
- メール：anggariskyraharja@gmail.com
-
-
-
-
Tashkent
-
Tashkent、Tashkent、ウズベキスタン、100020
- 募集
- National Children's Medical Center
-
コンタクト：
- National Children's Medical Center Pediatric Urology department
- 電話番号：+998950047777 +998950047777
- メール：abdullaev.med@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 手術時点で生後6ヶ月から7歳の男児
- 原発性または再手術となる遠位型尿道下裂（Abbas分類グレード1または2）
- 陰茎脱皮後、陰茎弯曲が45度未満
- 尿道板客観的評価スコア（POST）が1.2未満と定義される不良尿道板
- 管状化切開板（TIP）法による尿道形成術の予定
- 保護者または法定後見人からの文面によるインフォームド・コンセント取得
除外基準：
- 性分化疾患（DSD）または外性器異常
- 尿道板切断を要する重度の陰茎弯曲
- 口腔粘膜、口唇、または包皮移植片を用いた既往の移植尿道形成術（二段階Bracka修復術予定患者を除く）
- 手術時点での局所または全身性活動性感染症
- 既知の出血性疾患または血小板機能異常
- 計画中間層適用に必要な組織量の不足
- 追跡不能、または最低追跡期間（例：6ヶ月）の遵守拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：F-TIP尿道形成術
参加者は、フィブリン強化管状化切開板（F-TIP）尿道形成術を受けます。
自家血小板濃縮フィブリンは術中に調整され、管状化前に切開された尿道板に適用され、PDS 6/0-7/0縫合糸で固定されます。
|
管状化の前に切開した尿道板に自家血小板リッチフィブリン膜を適用して補強した管状化切開板尿道形成術
|
|
アクティブコンパレータ：G-TIP 尿道形成術
参加者は、不適切な尿道板に対して標準的な移植片増強技術を用いた移植管状化切開板（G-TIP）尿道形成術を受けます。
|
不良尿道板に対して標準的な外科的技術を用いて行われるグラフト増強管状化切開板尿道形成術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後尿道合併症の発生率
時間枠：術後6ヶ月
|
術後尿道合併症の発生率。臨床検査で確認された、拡張または外科的介入を必要とする外尿道口狭窄および／または尿道皮膚瘻の発生として定義される。
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿道狭窄の発生率
時間枠：術後6ヶ月
|
フォローアップ中に臨床的または画像検査によって確認された尿道狭窄の存在。
|
術後6ヶ月
|
|
HOSEスコアによる美容的アウトカムの評価
時間枠：術後6ヶ月
|
標準化された術後写真は、Hypospadias Objective Scoring Evaluation（HOSE）システムを用いて、二名の盲検化された外部小児泌尿器科医によって評価された。
HOSEスコアは5点から16点の範囲で、より高いスコアはより良好な美容的結果を示す。
|
術後6ヶ月
|
|
最大尿流量 (Qmax)
時間枠：術後6か月
|
最大尿流率（Qmax）は、ミリリットル毎秒（mL/s）で測定され、尿流量測定によって評価されます。
値が高いほど尿流が良好であることを示します。
|
術後6か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zafar Abdullaev, MD, PhD、National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abbas TO, Khalil IA, Hatem M, Boyko A, Zorkin S. Plate Objective Scoring Tool (POST) in distal hypospadias: Correlation with post-repair complications. J Pediatr Urol. 2024 Apr;20(2):238.e1-238.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2023.11.022. Epub 2023 Nov 25.
- Abbas TO. Evaluation of penile curvature in patients with hypospadias; gaps in the current practice and future perspectives. J Pediatr Urol. 2022 Apr;18(2):151-159. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.12.015. Epub 2021 Dec 31.
- Abbas TO. An objective hypospadias classification system. J Pediatr Urol. 2022 Aug;18(4):481.e1-481.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.05.001. Epub 2022 May 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 102025-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。