Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-TIP versus G-TIP uretroplastik ved distal hypospadi (FTIP-RCT)

28. januar 2026 opdateret af: Zafar Abdullaev, National Children's Medical Center, Uzbekistan

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner fibrinforstærket tubulariseret inciseret plade (F-TIP) versus graftet tubulariseret inciseret plade (G-TIP) urethroplastik ved distal hypospadias med ufordelagtig urinrørplade

Hypospadi er en almindelig medfødt tilstand hos drenge, hvor urinrørets åbning er placeret på undersiden af penis.
Distal hypospadi er den hyppigste form og behandles normalt kirurgisk ved hjælp af tubulariseret inciseret plade (TIP) urinrørsplastik.
I tilfælde med en ugunstig urinrørsplade anvendes graft-forstærkede teknikker (G-TIP) almindeligvis; dog kan postoperative komplikationer som urinrør-hud-fistel og meatal stenose stadig forekomme.

Pladerig fibrin (PRF) er et autologt biologisk materiale, der fås fra patientens eget blod, og er rig på vækstfaktorer, der kan forbedre vævsheling.
Brugen af PRF som supplement under hypospadi-reparation kan forbedre kirurgiske resultater ved at fremme bedre vævsregeneration.

Dette prospektive, multicentriske, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne fibrinforstærket TIP urinrørsplastik (F-TIP) ved hjælp af PRF med graftet TIP urinrørsplastik (G-TIP) hos børn med distal hypospadi og en ugunstig urinrørsplade.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to kirurgiske teknikker.

De primære resultater omfatter incidensen af meatal stenose, urinrør-hud-fistel og uroflowmetri-mønstre vurderet 6 måneder efter operationen.
Sekundære resultater omfatter urinrørsstriktur og kosmetiske resultater vurderet ved hjælp af standardiserede scoringssystemer.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om PRF-forstærkning forbedrer kirurgiske resultater ved reparation af distal hypospadi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at sammenligne fibrinforbedret tubulariseret inciseret plate (F-TIP) urethroplastik med autologt platelet-rigt fibrin (PRF) med graftet tubulariseret inciseret plate (G-TIP) urethroplastik hos børn med distal hypospadias og en ufordelagtig urethral plate.

Berettigede deltagere er drengebørn i alderen 6 måneder til 7 år med primær eller gentagen distal hypospadias (Abbas grad 1 eller 2), peniskurvatur under 45 grader efter afpudsning, og en ufordelagtig urethral plate defineret ved en Plate Objective Scoring Tool (POST) score på under 1,2. Deltagere vil blive rekrutteret på to tertiære pædiatriske urologiske centre i Tasjkent, Usbekistan, og Jakarta, Indonesien.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to interventionsgrupper ved hjælp af computer-genereret randomisering stratificeret efter center og urethral plate-karakteristika. Resultatvurderere og evaluatorer af standardiserede postoperative fotografier vil være blindet for gruppetildeling.

I F-TIP-gruppen vil autologt platelet-rigt fibrin blive tilberedt intraoperativt fra perifert blod uden antikoagulantia ved hjælp af standardiserede centrifugeringsteknikker. PRF-membranen vil blive anvendt i den inciserede urethral plate før tubularisering. I G-TIP-gruppen vil en graft-forstærket TIP urethroplastik blive udført ved hjælp af standard kirurgiske teknikker for ufordelagtige urethral plader. Alle procedurer vil blive udført af erfarne pædiatriske urologer efter standardiserede operative protokoller.

De primære resultatmål er incidensen af meatal stenose, incidensen af urethrokutan fistel og uroflowmetri-mønstre vurderet 6 måneder postoperativt. Sekundære resultater omfatter incidensen af urethral striktur og kosmetiske resultater vurderet ved hjælp af standardiserede scoringssystemer og blindet fotografisk evaluering.

Deltagere vil blive fulgt postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder. Data vil blive indsamlet prospektivt og opbevaret i sikre, adgangskodebeskyttede databaser. Statistiske analyser vil sammenligne resultater mellem grupper ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske tests, med signifikans sat til p < 0,05.

Etisk godkendelse vil blive indhentet fra de institutionelle etiske komitéer på alle deltagende centre før indskrivning af den første deltager. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller lovlige værger før deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
          • Telefonnummer: +6285935071599
          • E-mail: anggariskyraharja@gmail.com
  • Usbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100020
        • Rekruttering
        • National Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • National Children's Medical Center Pediatric Urology department
          • Telefonnummer: +998950047777 +998950047777
          • E-mail: abdullaev.med@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drengebørn i alderen 6 måneder til 7 år på operationsdatoen
  • Primær eller genopereret distal hypospadi (Abbas-klassifikation grad 1 eller 2)
  • Penisbøjning mindre end 45 grader efter afhudning
  • Ugunstig urinrørplade defineret ved en Plate Objective Scoring Tool (POST)-score < 1.2
  • Planlagt tubulariseret incideret plade (TIP)-baseret urinrørsplastik
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Kønsudviklingsforstyrrelser (DSD) eller tvetydige genitalier
  • Svær penisbøjning, der kræver urinrørpladetranssektion
  • Tidligere graft-baseret urinrørsplastik med mundslimhinde-, læbe- eller forhudsgrafts (undtagen patienter planlagt til andenfase Bracka-reparation)
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion på operationsdatoen
  • Kendte blødningsforstyrrelser eller blodpladefunktionsforstyrrelser
  • Utilstrækkelig vævsdisponibilitet til anvendelse af den planlagte mellemlag
  • Patienter tabt til opfølgning eller uvillige til at overholde minimumsopfølgningen (f.eks. 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-TIP Uretroplastik
Deltagerne vil blive udsat for fibrinforstærket tubulariseret inciseret plade (F-TIP) urétroplastik. Autologt pladerig fibrin vil blive fremstillet intraoperativt og anvendt på den inciserede urétralplade og fastgjort med PDS 6/0-7/0 sutur før tubularisering.
Procedure: Fibrinforbedret TIP-urethroplastik
Tubulariseret indskåret plade-urethroplastik forstærket med autolog platelet-rig fibrinmembran anvendt på den indskårne urinrørsplade før tubularisering.
Aktiv komparator: G-TIP Uretroplastik
Deltagerne vil gennemgå graftet tubulariseret inciseret plade (G-TIP) urétroplastik ved brug af standard graftforstørrelseteknikker for ufordelagtige urétralplader.
Procedure: Graftet TIP-urethroplastik
Graft-forstærket tubulariseret inciseret plade-urethroplastik udført ved brug af standard kirurgiske teknikker til ufordelagtige urinrørsplader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative uretale komplikationer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst af postoperative urinrørs-komplikationer, defineret som forekomsten af meatal stenose, der kræver udvidelse eller kirurgisk indgreb og/eller urethrokutan fistel identificeret ved klinisk undersøgelse.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinrørsforsnævring
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af urethrastriktur bekræftet klinisk eller ved billeddiagnostik under opfølgning.
6 måneder postoperativt
Kosmetisk resultat vurderet ved HOSE-score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Standardiserede postoperative fotografier blev vurderet af to blindede eksterne pædiatriske urologer ved hjælp af Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) systemet. HOSE-scorer spænder fra 5 til 16 point, hvor højere scorer indikerer bedre kosmetiske resultater.
6 måneder postoperativt
Maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Maksimal urinstrømningshastighed (Qmax), målt i milliliter pr. sekund (mL/s), vurderet ved uroflowmetri. Højere værdier indikerer bedre urinstrøm.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Children's Medical Center, Uzbekistan

Samarbejdspartnere

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102025-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrinforbedret TIP-urethroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner