F-TIP versus G-TIP -uretroplastia distalihypospadiaan (FTIP-RCT)
Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan fibriiniä vahvistettua putkimuotoista viiltolevyä (F-TIP) ja siirrännäispohjaista putkimuotoista viiltolevyä (G-TIP) urethroplastiaa etäisessä hypospadiassa, jossa on epäsuotuisa urethra-levy
Hypospadias on yleinen synnynnäinen poikien sairaus, jossa virtsaputken aukko sijaitsee siittimen alapinnalla. Distaalinen hypospadias on yleisin muoto ja sitä hoidetaan yleensä kirurgisesti käyttäen putkitettua leikattua levyä (TIP) uretroplastiaa. Tapauksissa, joissa on epäsuotuisa virtsaputken levy, käytetään yleisesti siirrinalustekniikoita (G-TIP); kuitenkin leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten uretrokutaaninen fisteli ja meaattinen stenosis, saattavat silti ilmetä.
Verihiutaletta rikas fibriini (PRF) on potilaan omasta verestä saatava autologinen biologinen materiaali, joka on rikas kasvutekijöissä, jotka voivat parantaa kudoksen paranemista. PRF:n käyttö hypospadias-korjauksen aikana apuna voi parantaa kirurgisia tuloksia edistämällä parempaa kudoksen uusiutumista.
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii vertailemaan fibriinillä vahvistettua TIP-uretroplastiaa (F-TIP) käyttäen PRF:ää siirrinalustekniikkaan (G-TIP) lapsilla, joilla on distaalinen hypospadias ja epäsuotuisa virtsaputken levy. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta kirurgisesta tekniikasta.
Ensisijaiset tulokset sisältävät meaattisen stenoksin, uretrokutaanisen fistelin esiintyvyyden ja uroflowmetriakuviot, joita arvioidaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät virtsaputken ahtaan ja kosmeettiset tulokset, joita arvioidaan standardoiduilla pisteytysjärjestelmillä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, parantaako PRF-vahvistus kirurgisia tuloksia distaalisen hypospadias-korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksisokkoinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu vertailemaan fibriniä vahvistettua putkimuotoista viillettyä levyä (F-TIP) uretroplastiaa käyttäen autologista verihiutalerikkaasta fibriiniä (PRF) graftattuun putkimuotoiseen viillettyyn levyyn (G-TIP) uretroplastiaa lapsilla, joilla on distaalinen hypospadia ja epäedullinen uretran levy.
Kelpoiset osallistujat ovat 6 kuukauden – 7-vuotiaita poikalapsia, joilla on primaarinen tai uusinta distaalinen hypospadia (Abbas-luokka 1 tai 2), peniskäyristymä alle 45 astetta luonnonsuojauksen jälkeen ja epäedullinen uretran levy, joka määritellään Plate Objective Scoring Tool (POST) -pisteellä alle 1,2. Osallistujat rekrytoidaan kahdessa tertiäärisessä lasten urologian keskuksessa Taškentissa, Uzbekistanissa ja Jakartassa, Indonesiassa.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa johonkin kahdesta interventioryhmästä käyttäen tietokoneella luotua satunnaistusta, joka on kerrostettu keskuksen ja uretran levyominaisuuksien mukaan. Tulosten arvioijat ja standardoitujen leikkauksen jälkeisten valokuvien arvioijat ovat sokkotettuja ryhmän allokaatioon.
F-TIP-ryhmässä autologinen verihiutalerikas fibriini valmistetaan leikkauksen aikana perifeerisestä verestä ilman antikoagulantteja käyttäen standardoituja sentrifugointitekniikoita. PRF-kalvo levitetään viillettyyn uretran levyyn ennen putkimuotoistamista. G-TIP-ryhmässä graftilla vahvistettu TIP-uretroplastia suoritetaan käyttäen standardoituja kirurgisia tekniikoita epäedullisille uretran levyille. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneiden lasten urologien toimesta noudattaen standardoituja leikkausprotokollia.
Ensisijaisina tulosparametreina ovat meaattisen stenosisin esiintyvyys, uretrokuutaneisen fistulan esiintyvyys ja uroflowmetriakuviot, joita arvioidaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat uretran striktuurin esiintyvyys ja kosmeettiset tulokset, joita arvioidaan käyttäen standardoituja pisteytysjärjestelmiä ja sokkotettua valokuvien arviointia.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Data kerätään prospektiivisesti ja tallennetaan turvallisiin, salasanasuojattuihin tietokantoihin. Tilastolliset analyysit vertailevat tuloksia ryhmien välillä käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä, merkitsevyys asetetaan p < 0,05.
Eettinen hyväksyntä saadaan kaikkien osallistuvien keskusten instituution eettisiltä komiteoilta ennen ensimmäisen osallistujan rekrytointia. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zafar Abdullaev, MD PhD
- Puhelinnumero: +998-90-909-9911
- Sähköposti: Abdullaev.med@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Ei vielä rekrytointia
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
- Puhelinnumero: +6285935071599
- Sähköposti: anggariskyraharja@gmail.com
-
-
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100020
- Rekrytointi
- National Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- National Children's Medical Center Pediatric Urology department
- Puhelinnumero: +998950047777 +998950047777
- Sähköposti: abdullaev.med@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespuoliset lapset, ikä 6 kuukautta - 7 vuotta leikkauksen aikana
- Primäärinen tai uudelleen tehty distaalinen hypospadia (Abbas-luokituksen aste 1 tai 2)
- Peniskuperrus alle 45 astetta paljaaksi paljastamisen jälkeen
- Epäedullinen virtsaputken levy, määritelty Plate Objective Scoring Tool (POST) -pisteytyksellä < 1.2
- Suunniteltu putkimainen leikattu levy (TIP) -perusteinen virtsaputken korjausleikkaus
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuolen kehityshäiriöt (DSD) tai epäselvät sukuelimet
- Vakava peniskuperrus, joka edellyttää virtsaputken leikkeen poikkeamista
- Aikaisempi siirrännäisperusteinen virtsaputken korjausleikkaus käyttäen poskiontelon limakalvoa, huulta tai esinahkaa (paitsi potilaat, joille on suunniteltu toisen vaiheen Bracka-korjaus)
- Aktiivinen paikallinen tai systemaattinen infektio leikkauksen aikana
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai verihiutaleiden toimintahäiriöt
- Riittämätön kudos saatavuus suunnitellun välikerroksen soveltamiseksi
- Potilaat, jotka ovat kadonneet seurannasta tai eivät ole halukkaita noudattamaan vähimmäisseuranta-aikaa (esim. 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F-TIP-uretroplastia
Osallistujille suoritetaan fibriinivahvistettu putkimainen leikattu levy (F-TIP) uretroplastia.
Autologinen verihiutalerikkas fibriini valmistetaan leikkauksen aikana ja levitetään leikatulle uretran levylle sekä kiinnitetään PDS 6/0-7/0-sutuurilla ennen putkimuotoistamista.
|
Tubularisoitu leikattu levy-uretroplastia, jota täydennetään autologisella verihiutaleiden rikastetulla fibriinikalvolla, joka levitetään leikattuun uretraalilevyyn ennen tubularisointia.
|
|
Active Comparator: G-TIP Uretroplastia
Osallistujille tehdään graftattu putkimainen leikattu levy (G-TIP) uretroplastia käyttäen standardeja graft-augmentaatiotekniikoita epäedullisille uretraaleille levyille.
|
Siirtokudosvahvistettu putkimainen leikattu levy-uretraplastia suoritetaan standardien kirurgisten tekniikoiden avulla epäedullisille uretralevyille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten virtsaputkikomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten virtsaputken komplikaatioiden esiintyvyys, joka määritellään kalvotulehduksen tai kirurgisen toimenpiteen vaativan meaattisen ahtauman ja/tai kliinisessä tutkimuksessa todetun virtsaputken ja ihon välisen fistulan esiintymisenä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uretrastrikturin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uretraan liittyvän ahtauman esiintyminen varmistettu kliinisesti tai kuvantamisella seurannan aikana.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmettinen lopputulos arvioitu HOSE-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Standardoidut leikkauksen jälkeiset valokuvat arvioitiin kahden sokeutettun ulkopuolisen lasten-urologin toimesta käyttäen Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) -järjestelmää.
HOSE-pisteet vaihtelevat 5:stä 16:een pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia kosmeettisia tuloksia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimivirtsanvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurin virtsan virtausnopeus (Qmax), mitattuna millilitroina sekunnissa (mL/s), arvioitu uroflowmetrialla.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa virtsan virtausta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abbas TO, Khalil IA, Hatem M, Boyko A, Zorkin S. Plate Objective Scoring Tool (POST) in distal hypospadias: Correlation with post-repair complications. J Pediatr Urol. 2024 Apr;20(2):238.e1-238.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2023.11.022. Epub 2023 Nov 25.
- Abbas TO. Evaluation of penile curvature in patients with hypospadias; gaps in the current practice and future perspectives. J Pediatr Urol. 2022 Apr;18(2):151-159. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.12.015. Epub 2021 Dec 31.
- Abbas TO. An objective hypospadias classification system. J Pediatr Urol. 2022 Aug;18(4):481.e1-481.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.05.001. Epub 2022 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102025-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .