Uretroplastia F-TIP Versus G-TIP em Hipospádias Distais (FTIP-RCT)

Este é um ensaio prospetivo, multicêntrico, controlado e randomizado, com cegamento simples, concebido para comparar a uretroplastia tubularizada com incisão da placa reforçada com fibrina (F-TIP), utilizando fibrina rica em plaquetas autóloga (PRF), com a uretroplastia tubularizada com incisão da placa enxertada (G-TIP), em crianças com hipospadia distal e uma placa uretral desfavorável.

Os participantes elegíveis são crianças do sexo masculino, com idades entre os 6 meses e os 7 anos, com hipospadia distal primária ou reintervenção (grau 1 ou 2 de Abbas), curvatura peniana inferior a 45 graus após descolamento, e uma placa uretral desfavorável definida por uma pontuação na Ferramenta de Pontuação Objetiva da Placa (POST) inferior a 1,2. Os participantes serão recrutados em dois centros terciários de urologia pediátrica em Tasquente, Uzbequistão, e Jacarta, Indonésia.

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um dos dois grupos de intervenção, utilizando randomização gerada por computador e estratificada por centro e características da placa uretral. Os avaliadores dos resultados e os avaliadores das fotografias pós-operatórias padronizadas estarão cegos quanto à alocação do grupo.

No grupo F-TIP, a fibrina rica em plaquetas autóloga será preparada intraoperatória a partir de sangue periférico sem anticoagulantes, utilizando técnicas de centrifugação padronizadas. A membrana de PRF será aplicada na placa uretral incisada antes da tubularização. No grupo G-TIP, será realizada uma uretroplastia TIP aumentada com enxerto, utilizando técnicas cirúrgicas padrão para placas uretrais desfavoráveis. Todos os procedimentos serão realizados por urologistas pediátricos experientes, seguindo protocolos operatórios padronizados.

As medidas de resultado primárias são a incidência de estenose meatal, a incidência de fístula uretrocutânea e os padrões de urofluxometria avaliados aos 6 meses de pós-operatório. Os resultados secundários incluem a incidência de estenose uretral e os resultados estéticos avaliados utilizando sistemas de pontuação padronizados e avaliação fotográfica cega.

Os participantes serão acompanhados no pós-operatório aos 1, 3 e 6 meses. Os dados serão recolhidos prospetivamente e armazenados em bases de dados seguras, protegidas por palavra-passe. As análises estatísticas compararão os resultados entre os grupos utilizando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, com significância estabelecida em p < 0,05.

A aprovação ética será obtida das comissões de ética institucionais em todos os centros participantes antes do recrutamento do primeiro participante. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou tutores legais antes da participação.