F-TIP 대 G-TIP 요도성형술의 원위부 요도하열 비교 (FTIP-RCT)
불리한 요도판을 가진 원위부 요도하열에서 섬유소강화 관형 절개판(F-TIP) 대 이식 관형 절개판(G-TIP) 요도성형술을 비교하는 다기관 무작위 대조 임상시험
하이포스파디아스는 남아에서 요도 개구부가 음경의 아래쪽에 위치하는 흔한 선천적 상태입니다. 원위부 하이포스파디아스는 가장 빈번한 형태이며, 일반적으로 관상 절개판(TIP) 요도성형술을 사용하여 수술적으로 치료됩니다. 불리한 요도판이 있는 경우, 이식편 증강 기술(G-TIP)이 일반적으로 사용됩니다; 그러나 요도피부 누공 및 요도구 협착과 같은 수술 후 합병증이 여전히 발생할 수 있습니다.
풍부한 혈소판 섬유소(PRF)는 환자 자신의 혈액에서 얻은 자가 생물학적 물질이며, 조직 치유를 촉진할 수 있는 성장 인자가 풍부합니다. 하이포스파디아스 수복 중 보조제로 PRF를 사용하면 더 나은 조직 재생을 촉진하여 수술 결과를 개선할 수 있습니다.
이 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험은 불리한 요도판을 가진 원위부 하이포스파디아스 아동에서 PRF를 사용한 섬유소 증강 TIP 요도성형술(F-TIP)과 이식편 TIP 요도성형술(G-TIP)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 두 수술 기술 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 수술 후 6개월에 평가된 요도구 협착, 요도피부 누공의 발생률 및 요속 측정 패턴을 포함합니다. 2차 결과는 표준화된 평가 시스템을 사용하여 평가된 요도 협착 및 미용 결과를 포함합니다. 이 연구의 결과는 PRF 증강이 원위부 하이포스파디아스 수복에서 수술 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 원위부 요도하열 및 불량 요도판을 가진 소아에서 자가성 풍부혈소판 섬유소(F-TIP)를 이용한 섬유소 강화 관형 절개판 요도성형술과 이식편 관형 절개판(G-TIP) 요도성형술을 비교하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일맹검 무작위 대조 시험입니다.
적격 참가자는 6개월에서 7세 사이의 남아로, 일차적 또는 재수술 원위부 요도하열(아바스 등급 1 또는 2), 탈장 후 음경 만곡이 45도 미만이며, 요도판 객관적 평가 도구(POST) 점수가 1.2 미만으로 정의된 불량 요도판을 가진 환자입니다. 참가자는 우즈베키스탄 타슈켄트와 인도네시아 자카르타에 위치한 두 개의 3차 소아 비뇨기과 센터에서 모집됩니다.
참가자는 센터와 요도판 특성에 따라 층화된 컴퓨터 생성 무작위 배정을 통해 1:1 비율로 두 개의 중재군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 결과 평가자 및 표준화된 수술 후 사진 평가자는 군 배정에 대해 맹검 처리됩니다.
F-TIP 군에서는 표준화된 원심분리 기술을 사용하여 항응고제 없이 말초혈액으로부터 수술 중 자가성 풍부혈소판 섬유소를 준비합니다. PRF 막은 관형화 이전에 절개된 요도판에 적용됩니다. G-TIP 군에서는 불량 요도판에 대한 표준 수술 기법을 사용하여 이식편 강화 TIP 요도성형술이 수행됩니다. 모든 시술은 표준화된 수술 프로토콜에 따라 경험 있는 소아 비뇨기과 의사가 수행합니다.
주요 결과 측정은 요도구 협착 발생률, 요도피부 누공 발생률 및 수술 후 6개월에 평가된 요속 검사 패턴입니다. 2차 결과에는 요도 협착 발생률 및 표준화된 평가 시스템과 맹검 사진 평가를 사용하여 평가된 미용 결과가 포함됩니다.
참가자는 수술 후 1, 3, 6개월에 추적 관찰됩니다. 데이터는 전향적으로 수집되어 안전한 암호 보호 데이터베이스에 저장됩니다. 통계 분석은 적절한 모수 또는 비모수 검정을 사용하여 군간 결과를 비교하며, 유의수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
윤리적 승인은 첫 번째 참가자 등록 전에 모든 참여 센터의 기관 윤리위원회로부터 획득됩니다. 참여 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zafar Abdullaev, MD PhD
- 전화번호: +998-90-909-9911
- 이메일: Abdullaev.med@gmail.com
연구 장소
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Tashkent
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Tashkent, Tashkent, 우즈베키스탄, 100020
- 모병
- National Children's Medical Center
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연락하다:
- National Children's Medical Center Pediatric Urology department
- 전화번호: +998950047777 +998950047777
- 이메일: abdullaev.med@gmail.com
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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연락하다:
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
- 전화번호: +6285935071599
- 이메일: anggariskyraharja@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 시점에 6개월에서 7세 사이의 남자 아동
- 원발성 또는 재시행 원위부 요도하열(Abbas 분류 1등급 또는 2등급)
- 피부 박리 후 45도 미만의 음경 만곡
- Plate Objective Scoring Tool(POST) 점수 < 1.2로 정의되는 불리한 요도판
- 계획된 관상 절개판(TIP) 기반 요도성형술
- 부모 또는 법정 대리인으로부터 받은 서면 동의서
제외 기준:
- 성 발달 장애(DSD) 또는 모호한 생식기
- 요도판 절단이 필요한 중증 음경 만곡
- 구강점막, 입술 또는 포피 이식을 사용한 이전 이식 기반 요도성형술(2단계 Bracka 수술이 계획된 환자 제외)
- 수술 시점의 국소 또는 전신 감염 활성화
- 알려진 출혈 장애 또는 혈소판 기능 이상
- 계획된 중간층 적용을 위한 충분하지 않은 조직 가용성
- 추적 관찰이 불가능하거나 최소 추적 관찰 기간(예: 6개월) 준수를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-TIP 요도성형술
참가자들은 피브린 강화 관상 절개판 요도성형술(F-TIP urethroplasty)을 받게 됩니다.
자가성 혈소판 풍부 피브린이 수술 중 준비되어, 요도판 절개 부위에 도포되고 PDS 6/0-7/0 봉합사로 고정된 후 관상화됩니다.
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튜브화된 절개판 요도성형술에 자가 혈소판 풍부 섬유소막을 적용하여 절개된 요도판을 튜브화하기 전에 보강한다.
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활성 비교기: G-TIP 요도성형술
참가자는 불리한 요도판에 대한 표준 이식편 증강 기술을 사용하여 이식된 관상화 절개판(G-TIP) 요도성형술을 받게 됩니다.
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불리한 요도판에 대해 표준 외과적 기법을 사용하여 시행한 이식물 증강 관상 절개판 요도성형술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요도 합병증 발생률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 요도 합병증 발생률은 임상 검사에서 확인된 확장술이나 수술적 중재가 필요한 요도구 협착 및/또는 요도피부 누공의 발생으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 협착의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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추적 관찰 중 임상적으로 또는 영상 검사를 통해 확인된 요도 협착의 존재.
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수술 후 6개월
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HOSE 점수로 평가된 미용 결과
기간: 수술 후 6개월
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표준화된 수술 후 사진은 두 명의 눈가림된 외부 소아 비뇨기과 전문의가 요도하열 객관적 평가 점수 체계(HOSE)를 사용하여 평가했습니다.
HOSE 점수는 5점에서 16점까지이며, 높은 점수는 더 나은 미용 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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최대 요류율 (Qmax)
기간: 수술 후 6개월
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요속 검사로 측정된 최대 요속(Qmax)으로, 초당 밀리리터(mL/s) 단위로 측정됩니다. 높은 값은 더 나은 요로 흐름을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abbas TO, Khalil IA, Hatem M, Boyko A, Zorkin S. Plate Objective Scoring Tool (POST) in distal hypospadias: Correlation with post-repair complications. J Pediatr Urol. 2024 Apr;20(2):238.e1-238.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2023.11.022. Epub 2023 Nov 25.
- Abbas TO. Evaluation of penile curvature in patients with hypospadias; gaps in the current practice and future perspectives. J Pediatr Urol. 2022 Apr;18(2):151-159. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.12.015. Epub 2021 Dec 31.
- Abbas TO. An objective hypospadias classification system. J Pediatr Urol. 2022 Aug;18(4):481.e1-481.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.05.001. Epub 2022 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102025-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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