Uretroplastia F-TIP frente a G-TIP en Hipospadias Distal (FTIP-RCT)

Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y simple ciego diseñado para comparar la uretroplastia tubularizada con incisión en placa mejorada con fibrina (F-TIP) utilizando fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF) con la uretroplastia tubularizada con incisión en placa injertada (G-TIP) en niños con hipospadias distal y una placa uretral desfavorable.

Los participantes elegibles son niños varones de 6 meses a 7 años con hipospadias distal primario o de reintervención (grado 1 o 2 de Abbas), curvatura peneana inferior a 45 grados después del despegamiento, y una placa uretral desfavorable definida por una puntuación de la Herramienta de Puntuación Objetiva de la Placa (POST) inferior a 1,2. Los participantes serán reclutados en dos centros terciarios de urología pediátrica en Taskent, Uzbekistán, y Yakarta, Indonesia.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de intervención utilizando una aleatorización generada por computadora estratificada por centro y características de la placa uretral. Los evaluadores de resultados y los evaluadores de fotografías postoperatorias estandarizadas estarán cegados a la asignación de grupo.

En el grupo F-TIP, la fibrina rica en plaquetas autóloga se preparará intraoperatoriamente a partir de sangre periférica sin anticoagulantes utilizando técnicas de centrifugación estandarizadas. La membrana de PRF se aplicará en la placa uretral incisa antes de la tubularización. En el grupo G-TIP, se realizará una uretroplastia TIP aumentada con injerto utilizando técnicas quirúrgicas estándar para placas uretrales desfavorables. Todos los procedimientos serán realizados por urólogos pediátricos experimentados siguiendo protocolos operatorios estandarizados.

Las medidas de resultado primarias son la incidencia de estenosis meatal, la incidencia de fístula uretrocutánea y los patrones de flujometría evaluados a los 6 meses postoperatorios. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de estenosis uretral y los resultados cosméticos evaluados utilizando sistemas de puntuación estandarizados y evaluación fotográfica ciega.

Los participantes serán seguidos postoperatoriamente a los 1, 3 y 6 meses. Los datos se recopilarán prospectivamente y se almacenarán en bases de datos seguras protegidas con contraseña. Los análisis estadísticos compararán los resultados entre grupos utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas, con significación establecida en p < 0,05.

Se obtendrá la aprobación ética de los comités de ética institucionales en todos los centros participantes antes de la inscripción del primer participante. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la participación.