Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-TIP versus G-TIP urétroplastikk ved distal hypospadi (FTIP-RCT)

28. januar 2026 oppdatert av: Zafar Abdullaev, National Children's Medical Center, Uzbekistan

En multiklinisk randomisert kontrollert studie som sammenligner fibrinforsterket tubularisert incisert plate (F-TIP) versus graftet tubularisert incisert plate (G-TIP) urétroplastikk ved distal hypospadi med ufordelaktig urétral plate

Hypospadi er en vanlig medfødt tilstand hos gutter der åpningen av urinrøret er plassert på undersiden av penis. Distal hypospadi er den vanligste formen og behandles vanligvis kirurgisk ved hjelp av tubularisert inndelt plate (TIP) urinrørsplastikk. I tilfeller med en ugunstig urinrørsplate brukes ofte graft-forsterkede teknikker (G-TIP); likevel kan postoperative komplikasjoner som urinrørs-hudfistel og meatal stenose fortsatt forekomme.

Platelet-rik fibrin (PRF) er et autologt biologisk materiale hentet fra pasientens eget blod og er rikt på vekstfaktorer som kan forbedre vevshelbredelse. Bruken av PRF som et tilskudd under hypospadikorreksjon kan forbedre kirurgiske resultater ved å fremme bedre vevsregenerasjon.

Denne prospektive, multisenriske, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne fibrin-forsterket TIP urinrørsplastikk (F-TIP) ved bruk av PRF med graftet TIP urinrørsplastikk (G-TIP) hos barn med distal hypospadi og en ugunstig urinrørsplate. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to kirurgiske teknikkene.

Primære utfall inkluderer forekomsten av meatal stenose, urinrørs-hudfistel og uroflowmetrimønstre vurdert 6 måneder etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer urinrørsstriktur og kosmetiske resultater vurdert ved hjelp av standardiserte scoringssystemer. Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om PRF-forsterkning forbedrer kirurgiske resultater ved reparasjon av distal hypospadi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltblindet randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne fibrin-forbedret tubularisert inndelt plate (F-TIP) uretroplastikk ved bruk av autologt platelet-rikt fibrin (PRF) med graftet tubularisert inndelt plate (G-TIP) uretroplastikk hos barn med distal hypospadi og en ugunstig uretralplate.

Kvalifiserte deltakere er guttebarn i alderen 6 måneder til 7 år med primær eller redo distal hypospadi (Abbas grad 1 eller 2), penisk krumning mindre enn 45 grader etter degloving, og en ugunstig uretralplate definert av en Plate Objective Scoring Tool (POST) score på mindre enn 1,2. Deltakere vil bli rekruttert ved to tertiære pediatriske urologiske sentre i Tasjkent, Usbekistan, og Jakarta, Indonesia.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to intervensjonsgrupper ved bruk av datagenerert randomisering stratifisert etter senter og uretralplateegenskaper. Resultatvurderere og evaluatorer av standardiserte postoperativ fotografier vil være blindet for gruppetildeling.

I F-TIP-gruppen vil autologt platelet-rikt fibrin bli tilberedt intraoperativt fra perifert blod uten antikoagulantia ved bruk av standardiserte sentrifugeringsteknikker. PRF-membranen vil bli påført inn i den inndelte uretralplaten før tubularisering. I G-TIP-gruppen vil en graft-forsterket TIP uretroplastikk bli utført ved bruk av standard kirurgiske teknikker for ugunstige uretralplater. Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne pediatriske urologer etter standardiserte operative protokoller.

De primære utfallsmålene er forekomsten av meatal stenose, forekomsten av urethrocutaneous fistula, og uroflowmetri-mønstre vurdert 6 måneder postoperativt. Sekundære utfall inkluderer forekomsten av uretral striktur og kosmetiske resultater vurdert ved bruk av standardiserte scoringssystemer og blindet fotografisk evaluering.

Deltakere vil bli fulgt postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder. Data vil bli samlet prospektivt og lagret i sikre, passordbeskyttede databaser. Statistiske analyser vil sammenligne utfall mellom grupper ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske tester, med signifikans satt til p < 0,05.

Etisk godkjenning vil bli innhentet fra de institusjonelle etiske komiteene ved alle deltakende sentre før inkludering av den første deltakeren. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte før deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
          • Telefonnummer: +6285935071599
          • E-post: anggariskyraharja@gmail.com
  • Usbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100020
        • Rekruttering
        • National Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • National Children's Medical Center Pediatric Urology department
          • Telefonnummer: +998950047777 +998950047777
          • E-post: abdullaev.med@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Guttebarn i alderen 6 måneder til 7 år ved tidspunktet for operasjonen
  • Primær eller redo distal hypospadi (Abbas-klassifisering grad 1 eller 2)
  • Peniskurvatur mindre enn 45 grader etter avhudning
  • Ugunstig urinrørplate definert av en Plate Objective Scoring Tool (POST) score < 1.2
  • Planlagt rørformet inndelt plate (TIP)-basert urinrørplastikk
  • Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller verge

Eksklusjonskriterier:

  • Kjønnsutviklingsforstyrrelser (DSD) eller tvetydig genitalia
  • Alvorlig peniskurvatur som krever gjennomskjæring av urinrørplaten
  • Tidligere transplantatbasert urinrørplastikk med bruk av bukalslimhinne, leppe- eller forhudstransplantater (unntatt pasienter planlagt for andre-trinns Bracka-reparasjon)
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon ved operasjonstidspunktet
  • Kjente blødningsforstyrrelser eller plateletdysfunksjon
  • Utilstrekkelig vevstilgjengelighet for påføring av det planlagte mellomlaget
  • Pasienter tapt til oppfølging eller uvillige til å følge minimums oppfølgingsperioden (f.eks. 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-TIP Urethroplastikk
Deltakerne vil gjennomgå fibrin-forbedret tubularisert incisjonsplate (F-TIP) urétroplastikk. Autologt plateletrikt fibrin vil bli tilberedt intraoperativt og påført den inciserte urétralplaten og festet med PDS 6/0-7/0 sutur før tubularisering.
Fremgangsmåte: Fibrin-forbedret TIP-uretroplastikk
Tubularisert inisert plate-urethroplastikk forsterket med autolog fibrinmembran rik på blodplater påført den iniserte urinrørsplaten før tubularisering.
Aktiv komparator: G-TIP Uretroplastikk
Deltakerne vil gjennomgå graftet tubularisert innskåret plate (G-TIP) urétroplastikk ved bruk av standard graftforsterkningsteknikker for ugunstige urétralplater.
Fremgangsmåte: Graftet TIP-ureteroplastikk
Graft-forsterket rørformet insisjonsplate-urethroplastikk utført ved bruk av standard kirurgiske teknikker for ugunstige urinrørsplater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative urinrørskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomsten av postoperative urinrørskomplikasjoner, definert som forekomsten av meatal stenose som krever dilatasjon eller kirurgisk inngrep og/eller urinrørs-hudfistel identifisert ved klinisk undersøkelse.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av urinrørsstreng
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse av urinrørsstriktur bekreftet klinisk eller ved bildeundersøkelse under oppfølging.
6 måneder postoperativt
Kosmetisk resultat vurdert ved HOSE-skår
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Standardiserte postoperativ fotografier ble vurdert av to blindede eksterne barnespecialister i urologi ved bruk av Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) systemet. HOSE-scoring varierer fra 5 til 16 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kosmetiske resultater.
6 måneder postoperativt
Maksimal urinstrømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Maksimal urinstrømningsrate (Qmax), målt i milliliter per sekund (mL/s), vurdert ved uroflowmetri. Høyere verdier indikerer bedre urinstrøm.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Children's Medical Center, Uzbekistan

Samarbeidspartnere

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102025-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere