F-TIP versus G-TIP-Urethroplastik bei distaler Hypospadie (FTIP-RCT)
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Fibrin-verstärkten tubulären eingeschnittenen Platte (F-TIP) versus der transplantierten tubulären eingeschnittenen Platte (G-TIP)-Urethroplastik bei distaler Hypospadie mit ungünstiger Urethralplatte
Hypospadie ist eine häufige angeborene Erkrankung bei Jungen, bei der die Öffnung der Harnröhre auf der Unterseite des Penis liegt. Distale Hypospadie ist die häufigste Form und wird in der Regel chirurgisch mit einer tubularisierten eingeschnittenen Platte (TIP) behandelt. In Fällen mit einer ungünstigen Harnröhrenplatte werden häufig transplantatverstärkte Techniken (G-TIP) eingesetzt; postoperative Komplikationen wie urethrokutane Fisteln und Meatusstenosen können jedoch dennoch auftreten.
Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein autologes biologisches Material, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und reich an Wachstumsfaktoren ist, die die Gewebeheilung verbessern können. Die Verwendung von PRF als Ergänzung während der Hypospadiereparatur kann die chirurgischen Ergebnisse verbessern, indem sie eine bessere Geweberegeneration fördert.
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die fibrinenhance TIP-Urethroplastik (F-TIP) unter Verwendung von PRF mit der transplantierten TIP-Urethroplastik (G-TIP) bei Kindern mit distaler Hypospadie und einer ungünstigen Harnröhrenplatte zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden chirurgischen Techniken zugewiesen.
Die primären Endpunkte umfassen die Inzidenz von Meatusstenose, urethrokutaner Fistel und Uroflowmetrie-Mustern, die 6 Monate nach der Operation bewertet werden. Sekundäre Endpunkte umfassen Harnröhrenstriktur und kosmetische Ergebnisse, die mit standardisierten Bewertungssystemen beurteilt werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob die PRF-Augmentation die chirurgischen Ergebnisse bei der distalen Hypospadiereparatur verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verbindete randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Fibrin-verstärkte tubularisierte eingeschnittene Platte (F-TIP) Urethroplastik unter Verwendung von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) mit der transplantierten tubularisierten eingeschnittenen Platte (G-TIP) Urethroplastik bei Kindern mit distaler Hypospadie und einer ungünstigen Urethralplatte zu vergleichen.
Teilnahmeberechtigt sind männliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren mit primärer oder wiederholter distaler Hypospadie (Abbas Grad 1 oder 2), Peniskrümmung von weniger als 45 Grad nach Entfernung der Haut und einer ungünstigen Urethralplatte, definiert durch einen Plate Objective Scoring Tool (POST) Score von weniger als 1,2. Teilnehmer werden an zwei tertiären pädiatrischen Urologiezentren in Taschkent, Usbekistan, und Jakarta, Indonesien, rekrutiert.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Interventionsgruppen zugewiesen, wobei eine computer-generierte Randomisierung verwendet wird, die nach Zentrum und Urethralplattenmerkmalen geschichtet ist. Die Ergebnisbeurteiler und Auswerter von standardisierten postoperativen Fotografien werden über die Gruppenzuweisung verbindet.
In der F-TIP-Gruppe wird autologes plättchenreiches Fibrin intraoperativ aus peripherem Blut ohne Antikoagulantien unter Verwendung standardisierter Zentrifugationstechniken hergestellt. Die PRF-Membran wird vor der Tubularisierung in die eingeschnittene Urethralplatte eingebracht. In der G-TIP-Gruppe wird eine Transplantat-verstärkte TIP-Urethroplastik unter Verwendung standardisierter chirurgischer Techniken für ungünstige Urethralplatten durchgeführt. Alle Eingriffe werden von erfahrenen pädiatrischen Urologen gemäß standardisierten Operationsprotokollen durchgeführt.
Die primären Endpunkte sind die Inzidenz von Meatusstenose, die Inzidenz von Urethrocutanfistel und Uroflowmetrie-Muster, die 6 Monate postoperativ bewertet werden. Sekundäre Endpunkte umfassen die Inzidenz von Urethrastriktur und kosmetische Ergebnisse, bewertet unter Verwendung standardisierter Bewertungssysteme und verbindeter fotografischer Auswertung.
Die Teilnehmer werden postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet. Die Daten werden prospektiv erhoben und in sicheren, passwortgeschützten Datenbanken gespeichert. Statistische Analysen werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nicht-parametrischer Tests vergleichen, wobei die Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist.
Die ethische Genehmigung wird von den institutionellen Ethikkommissionen aller teilnehmenden Zentren vor der Einschreibung des ersten Teilnehmers eingeholt. Schriftliche Einwilligungserklärungen werden von den Eltern oder gesetzlichen Vormunden vor der Teilnahme eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zafar Abdullaev, MD PhD
- Telefonnummer: +998-90-909-9911
- E-Mail: Abdullaev.med@gmail.com
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Noch keine Rekrutierung
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Kontakt:
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
- Telefonnummer: +6285935071599
- E-Mail: anggariskyraharja@gmail.com
-
-
-
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Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100020
- Rekrutierung
- National Children's Medical Center
-
Kontakt:
- National Children's Medical Center Pediatric Urology department
- Telefonnummer: +998950047777 +998950047777
- E-Mail: abdullaev.med@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
- Primäre oder Rezidiv-Distalhypospadie (Abbas-Klassifikation Grad 1 oder 2)
- Peniskrümmung unter 45 Grad nach Degloving
- Ungünstige Urethralplatte definiert durch einen Plate Objective Scoring Tool (POST)-Score < 1.2
- Geplante Urethroplastik auf Basis der tubularisierten inzidierten Platte (TIP)
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Störungen der Geschlechtsentwicklung (DSD) oder uneindeutige Genitalien
- Schwere Peniskrümmung, die eine Durchtrennung der Urethralplatte erfordert
- Frühere Transplantat-Urethroplastik mit Wangenschleimhaut-, Lippen- oder Präputialtransplantaten (außer Patienten, die für eine zweizeitige Bracka-Reparatur geplant sind)
- Aktive lokale oder systemische Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Bekannte Gerinnungsstörungen oder Thrombozytenfunktionsstörungen
- Unzureichende Gewebeverfügbarkeit für die Anwendung der geplanten Zwischenschicht
- Patienten, die zur Nachsorge nicht erscheinen oder nicht bereit sind, die Mindestnachbeobachtungszeit (z.B. 6 Monate) einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: F-TIP-Urethroplastik
Die Teilnehmer werden sich einer fibrinenverstärkten tubularisierten inzidierten Platte (F-TIP)-Urethroplastik unterziehen.
Autologes plättchenreiches Fibrin wird intraoperativ hergestellt und vor der Tubularisierung auf die inzidierte Urethralplatte aufgetragen und mit PDS 6/0-7/0-Naht fixiert.
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Tubularisierte Plattenurethroplastik, verstärkt mit autologer plättchenreicher Fibrinmembran, die vor der Tubularisierung auf die inzidierte Harnröhrenplatte aufgetragen wird.
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Aktiver Komparator: G-TIP-Urethroplastik
Die Teilnehmer erhalten eine G-TIP-Urethroplastik (grafted tubularized incised plate) unter Verwendung standardisierter Transplantat-Augmentationstechniken für ungünstige Urethralplatten.
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Graft-augmentierte tubularisierte inzidierte Plattenurethroplastik, durchgeführt mit Standardchirurgietechniken für ungünstige Urethralplatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer urethraler Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Häufigkeit postoperativer urethraler Komplikationen, definiert als das Auftreten einer Meatusstenose, die eine Dehnung oder chirurgische Intervention erfordert, und/oder einer Urethrokutanfistel, die bei der klinischen Untersuchung festgestellt wird.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Vorhandensein einer Harnröhrenstriktur, die während der Nachbeobachtung klinisch oder durch Bildgebung bestätigt wurde.
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6 Monate postoperativ
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Kosmetisches Ergebnis bewertet durch HOSE-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Standardisierte postoperative Fotografien wurden von zwei verblindeten externen Kinderurologen unter Verwendung des Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE)-Systems bewertet.
HOSE-Werte liegen im Bereich von 5 bis 16 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere kosmetische Ergebnisse hinweisen.
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6 Monate postoperativ
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Maximaler Harnfluss (Qmax)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Maximaler Harnfluss (Qmax), gemessen in Millilitern pro Sekunde (mL/s), bewertet durch Uroflowmetrie.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Harnfluss hin.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abbas TO, Khalil IA, Hatem M, Boyko A, Zorkin S. Plate Objective Scoring Tool (POST) in distal hypospadias: Correlation with post-repair complications. J Pediatr Urol. 2024 Apr;20(2):238.e1-238.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2023.11.022. Epub 2023 Nov 25.
- Abbas TO. Evaluation of penile curvature in patients with hypospadias; gaps in the current practice and future perspectives. J Pediatr Urol. 2022 Apr;18(2):151-159. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.12.015. Epub 2021 Dec 31.
- Abbas TO. An objective hypospadias classification system. J Pediatr Urol. 2022 Aug;18(4):481.e1-481.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.05.001. Epub 2022 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Peniserkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hypospadie
Andere Studien-ID-Nummern
- 102025-11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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