Uretroplastica F-TIP Versus G-TIP nell'Ipospadia Distale (FTIP-RCT)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato in singolo cieco, progettato per confrontare l'uretroplastica a placca incisa tubulare rinforzata con fibrina (F-TIP) utilizzando fibrina autologa ricca di piastrine (PRF) con l'uretroplastica a placca incisa tubulare con innesto (G-TIP) in bambini con ipospadia distale e placca uretrale sfavorevole.

I partecipanti idonei sono bambini di sesso maschile di età compresa tra 6 mesi e 7 anni con ipospadia distale primaria o reintervento (grado 1 o 2 di Abbas), curvatura peniena inferiore a 45 gradi dopo scollamento, e una placca uretrale sfavorevole definita da un punteggio Plate Objective Scoring Tool (POST) inferiore a 1,2. I partecipanti saranno reclutati in due centri di urologia pediatrica di terzo livello a Tashkent, Uzbekistan, e Jakarta, Indonesia.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di intervento utilizzando una randomizzazione generata al computer stratificata per centro e caratteristiche della placca uretrale. I valutatori degli esiti e i valutatori delle fotografie postoperatorie standardizzate saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Nel gruppo F-TIP, la fibrina autologa ricca di piastrine sarà preparata intraoperatoriamente da sangue periferico senza anticoagulanti utilizzando tecniche di centrifugazione standardizzate. La membrana PRF sarà applicata nella placca uretrale incisa prima della tubularizzazione. Nel gruppo G-TIP, sarà eseguita un'uretroplastica TIP rinforzata con innesto utilizzando tecniche chirurgiche standard per placche uretrali sfavorevoli. Tutte le procedure saranno eseguite da urologi pediatrici esperti seguendo protocolli operatori standardizzati.

Le misure di esito primarie sono l'incidenza di stenosi meatica, l'incidenza di fistola uretrocutanea e i pattern di uroflussimetria valutati a 6 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari includono l'incidenza di stenosi uretrale e gli esiti cosmetici valutati utilizzando sistemi di punteggio standardizzati e valutazione fotografica in cieco.

I partecipanti saranno seguiti postoperatoriamente a 1, 3 e 6 mesi. I dati saranno raccolti prospetticamente e archiviati in database sicuri protetti da password. Le analisi statistiche confronteranno gli esiti tra i gruppi utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati, con significatività impostata a p < 0,05.

L'approvazione etica sarà ottenuta dai comitati etici istituzionali di tutti i centri partecipanti prima dell'arruolamento del primo partecipante. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori o tutori legali prima della partecipazione.