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Urétroplastie F-TIP versus G-TIP dans l'hypospade distal (FTIP-RCT)

28 janvier 2026 mis à jour par: Zafar Abdullaev, National Children's Medical Center, Uzbekistan

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'urétroplastie par plaque incisée tubulisée renforcée à la fibrine (F-TIP) versus l'urétroplastie par plaque incisée tubulisée greffée (G-TIP) dans les hypospadias distaux avec plaque urétrale défavorable

L'hypospadias est une affection congénitale fréquente chez les garçons, caractérisée par l'ouverture de l'urètre située sur la face inférieure du pénis. L'hypospadias distal est la forme la plus courante et est généralement traité chirurgicalement par urétroplastie à plaque incisée tubulisée (TIP). Dans les cas où la plaque urétrale est défavorable, les techniques avec greffe (G-TIP) sont couramment utilisées ; cependant, des complications postopératoires telles que la fistule urétrocutanée et la sténose méatale peuvent encore survenir.

Le fibrin riche en plaquettes (PRF) est un matériau biologique autologue obtenu à partir du sang du patient et riche en facteurs de croissance qui peuvent améliorer la cicatrisation tissulaire. L'utilisation du PRF comme adjuvant lors de la réparation de l'hypospadias peut améliorer les résultats chirurgicaux en favorisant une meilleure régénération tissulaire.

Cette étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée vise à comparer l'urétroplastie TIP améliorée par la fibrine (F-TIP) utilisant du PRF avec l'urétroplastie TIP greffée (G-TIP) chez les enfants atteints d'hypospadias distal avec une plaque urétrale défavorable. Les participants seront répartis aléatoirement dans l'une des deux techniques chirurgicales.

Les critères d'évaluation principaux incluent l'incidence de la sténose méatale, de la fistule urétrocutanée et les modèles d'uroflowmétrie évalués 6 mois après la chirurgie. Les critères secondaires incluent la sténose urétrale et les résultats esthétiques évalués à l'aide de systèmes de notation standardisés. Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si l'augmentation par PRF améliore les résultats chirurgicaux dans la réparation de l'hypospadias distal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en simple aveugle, conçu pour comparer l'urétroplastie à plaque incisée tubulée renforcée par fibrine (F-TIP) utilisant de la fibrine riche en plaquettes autologue (PRF) avec l'urétroplastie à plaque incisée tubulée greffée (G-TIP) chez les enfants atteints d'hypospade distal et d'une plaque urétrale défavorable.

Les participants éligibles sont des enfants de sexe masculin âgés de 6 mois à 7 ans présentant un hypospade distal primaire ou à refaire (grade 1 ou 2 d'Abbas), une courbure pénienne inférieure à 45 degrés après dégantage, et une plaque urétrale défavorable définie par un score de l'outil d'évaluation objective de la plaque (POST) inférieur à 1,2. Les participants seront recrutés dans deux centres tertiaires d'urologie pédiatrique à Tachkent, Ouzbékistan, et Jakarta, Indonésie.

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes d'intervention en utilisant une randomisation générée par ordinateur stratifiée par centre et par caractéristiques de la plaque urétrale. Les évaluateurs des résultats et les évaluateurs des photographies postopératoires standardisées seront en aveugle quant à l'attribution des groupes.

Dans le groupe F-TIP, la fibrine riche en plaquettes autologue sera préparée en peropératoire à partir de sang périphérique sans anticoagulants en utilisant des techniques de centrifugation standardisées. La membrane PRF sera appliquée sur la plaque urétrale incisée avant la tubulisation. Dans le groupe G-TIP, une urétroplastie TIP augmentée par greffe sera réalisée en utilisant les techniques chirurgicales standard pour les plaques urétrales défavorables. Toutes les interventions seront réalisées par des urologues pédiatriques expérimentés suivant des protocoles opératoires standardisés.

Les critères de jugement principaux sont l'incidence de la sténose méatale, l'incidence de la fistule urétrocutanée et les motifs d'urodébitmétrie évalués à 6 mois postopératoires. Les critères secondaires incluent l'incidence de la sténose urétrale et les résultats esthétiques évalués en utilisant des systèmes de notation standardisés et une évaluation photographique en aveugle.

Les participants seront suivis postopératoirement à 1, 3 et 6 mois. Les données seront collectées prospectivement et stockées dans des bases de données sécurisées et protégées par mot de passe. Les analyses statistiques compareront les résultats entre les groupes en utilisant des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.

L'approbation éthique sera obtenue des comités d'éthique institutionnels de tous les centres participants avant l'inclusion du premier participant. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou des tuteurs légaux avant la participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
          • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
          • Numéro de téléphone: +6285935071599
          • E-mail: anggariskyraharja@gmail.com
  • Ouzbékistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Ouzbékistan, 100020
        • Recrutement
        • National Children's Medical Center
        • Contact:
          • National Children's Medical Center Pediatric Urology department
          • Numéro de téléphone: +998950047777 +998950047777
          • E-mail: abdullaev.med@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants de sexe masculin âgés de 6 mois à 7 ans au moment de la chirurgie
  • Hypospadias distal primaire ou récidivant (classification d'Abbas grade 1 ou 2)
  • Courbure pénienne inférieure à 45 degrés après dégantage
  • Plaque urétrale défavorable définie par un score de l'outil d'évaluation objective de la plaque (POST) < 1,2
  • Urétroplastie planifiée basée sur la technique de la plaque incisée tubulisée (TIP)
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux

Critères d'exclusion :

  • Troubles du développement sexuel (DSD) ou organes génitaux ambigus
  • Courbure pénienne sévère nécessitant une section de la plaque urétrale
  • Urétroplastie antérieure par greffe utilisant de la muqueuse buccale, labiale ou des greffons préputiaux (sauf patients prévus pour une réparation de Bracka en deuxième temps)
  • Infection locale ou systémique active au moment de la chirurgie
  • Troubles de la coagulation ou dysfonction plaquettaire connus
  • Disponibilité tissulaire inadéquate pour l'application de la couche intermédiaire prévue
  • Patients perdus de vue ou refusant de respecter la période de suivi minimale (par exemple 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Urethroplastie F-TIP
Les participants subiront une urétroplastie par plaque incisée tubulisée renforcée par fibrine (F-TIP). Du fibrine riche en plaquettes autologue sera préparé en peropératoire et appliqué sur la plaque urétrale incisée, puis fixé avec une suture PDS 6/0-7/0 avant la tubulisation.
Procédure: Uretroplastie TIP renforcée par fibrine
Urethroplastie par incision tubulée de la plaque augmentée par une membrane autologue de fibrine riche en plaquettes appliquée sur la plaque urétrale incisée avant la tubulisation.
Comparateur actif: Urethroplastie G-TIP
Les participants subiront une urétroplastie à plaque incisée tubulée greffée (G-TIP) en utilisant des techniques standard d'augmentation par greffe pour les plaques urétrales défavorables.
Procédure: Urétroplastie TIP greffée
Urethroplastie par plaque incisée tubulérisée avec greffe réalisée en utilisant des techniques chirurgicales standard pour les plaques urétrales défavorables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications uréthrales postopératoires
Délai: 6 mois postopératoire
Incidence des complications urétrales postopératoires, définie comme la survenue d'une sténose méatale nécessitant une dilatation ou une intervention chirurgicale et/ou d'une fistule urétrocutanée identifiée lors de l'examen clinique.
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la sténose urétrale
Délai: 6 mois après l'opération
Présence d'une sténose urétrale confirmée cliniquement ou par imagerie lors du suivi.
6 mois après l'opération
Résultat esthétique évalué par le score HOSE
Délai: 6 mois postopératoire
Des photographies postopératoires standardisées ont été évaluées par deux urologues pédiatriques externes en aveugle à l'aide du système d'évaluation objective de l'hypospadias (HOSE). Les scores HOSE varient de 5 à 16 points, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats cosmétiques.
6 mois postopératoire
Débit urinaire maximum (Qmax)
Délai: 6 mois postopératoire
Débit urinaire maximum (Qmax), mesuré en millilitres par seconde (mL/s), évalué par débitmétrie urinaire. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur débit urinaire.
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Children's Medical Center, Uzbekistan

Collaborateurs

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102025-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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