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F-TIP与G-TIP尿道成形术治疗远端尿道下裂 (FTIP-RCT)

2026年1月28日 更新者：Zafar Abdullaev、National Children's Medical Center, Uzbekistan

一项多中心随机对照试验：比较纤维蛋白增强管状尿道板（F-TIP）与移植管状尿道板（G-TIP）尿道成形术在尿道板条件不佳的远端尿道下裂中的应用

尿道下裂是男孩中一种常见的先天性病症，尿道开口位于阴茎下方。 远端尿道下裂是最常见的形式，通常采用管状化切口板（TIP）尿道成形术进行手术治疗。 对于尿道板不良的病例，常使用移植物增强技术（G-TIP）；然而，术后并发症如尿道皮肤瘘和尿道口狭窄仍可能发生。

富血小板纤维蛋白（PRF）是一种从患者自身血液中提取的自体生物材料，富含生长因子，可促进组织愈合。 在尿道下裂修复术中使用PRF作为辅助手段，可能通过促进更好的组织再生来改善手术效果。

这项前瞻性、多中心、随机对照试验旨在比较使用PRF的纤维蛋白增强TIP尿道成形术（F-TIP）与移植物增强TIP尿道成形术（G-TIP）在患有远端尿道下裂且尿道板不良的儿童中的效果。 参与者将被随机分配到两种手术技术中的一种。

主要结局包括术后6个月评估的尿道口狭窄发生率、尿道皮肤瘘发生率和尿流率模式。 次要结局包括尿道狭窄和通过标准化评分系统评估的美容效果。 本研究的结果可能有助于确定PRF增强是否能改善远端尿道下裂修复术的手术效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单盲随机对照试验，旨在比较使用自体富血小板纤维蛋白（PRF）的纤维蛋白增强管状化尿道板（F-TIP）尿道成形术与移植物增强管状化尿道板（G-TIP）尿道成形术，在患有远端尿道下裂且尿道板条件不佳的儿童中的应用效果。

符合资格的参与者为6个月至7岁的男性儿童，患有原发性或再次手术的远端尿道下裂（Abbas分级1或2级），脱套后阴茎弯曲小于45度，且尿道板条件不佳，定义为尿道板客观评分工具（POST）评分小于1.2。参与者将在乌兹别克斯坦塔什干和印度尼西亚雅加达的两家三级儿童泌尿外科中心招募。

参与者将按1:1比例随机分配到两个干预组之一，使用计算机生成的随机化方法，按中心和尿道板特征进行分层。结果评估者和标准化术后照片的评估者将对分组分配设盲。

在F-TIP组中，自体富血小板纤维蛋白将在术中通过标准化离心技术从外周血中制备，不使用抗凝剂。PRF膜将在管状化前应用于切开的尿道板。在G-TIP组中，将使用标准手术技术对条件不佳的尿道板进行移植物增强的TIP尿道成形术。所有手术将由经验丰富的儿童泌尿外科医生按照标准化手术方案进行。

主要结局指标包括术后6个月评估的尿道口狭窄发生率、尿道皮肤瘘发生率和尿流率模式。次要结局包括尿道狭窄发生率以及使用标准化评分系统和盲法照片评估的美容效果。

参与者将在术后1、3和6个月进行随访。数据将前瞻性收集并存储在安全、受密码保护的数据库中。统计分析将使用适当的参数或非参数检验比较组间结局，显著性水平设定为p < 0.05。

伦理批准将在招募第一位参与者之前从所有参与中心的机构伦理委员会获得。参与前将从父母或法定监护人处获得书面知情同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌兹别克斯坦
    • Tashkent
      • Tashkent、Tashkent、乌兹别克斯坦、100020
        • 招聘中
        • National Children's Medical Center
        • 接触：
          • National Children's Medical Center Pediatric Urology department
          • 电话号码：+998950047777 +998950047777
          • 邮箱：abdullaev.med@gmail.com
  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • 尚未招聘
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • 接触：
          • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
          • 电话号码：+6285935071599
          • 邮箱：anggariskyraharja@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 手术时年龄为6个月至7岁的男性儿童
  • 原发性或再次远端尿道下裂（Abbas分类1级或2级）
  • 脱套后阴茎弯曲小于45度
  • 尿道板评分工具（POST）评分＜1.2定义的不良尿道板
  • 计划进行基于管状化尿道板尿道成形术（TIP）
  • 获得父母或法定监护人的书面知情同意

排除标准：

  • 性发育障碍（DSD）或外生殖器模糊
  • 需要尿道板横断的严重阴茎弯曲
  • 既往使用颊粘膜、唇部或包皮移植物进行的移植物尿道成形术（计划进行二期Bracka修复的患者除外）
  • 手术时存在活动性局部或全身感染
  • 已知出血性疾病或血小板功能障碍
  • 计划中间层应用的组织可用性不足
  • 失访或不愿遵守最低随访期（例如6个月）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：F-TIP 尿道成形术
参与者将接受纤维蛋白增强管状切开板（F-TIP）尿道成形术。 术中制备自体富血小板纤维蛋白，在管状化前应用于切开的尿道板，并用PDS 6/0-7/0缝线固定。
程序：纤维蛋白增强型TIP尿道成形术
在管状化前，将自体富含血小板的纤维蛋白膜应用于切开的尿道板，以增强管状化切开板尿道成形术。
有源比较器：G-TIP尿道成形术
参与者将接受采用标准移植增厚技术对不理想尿道板进行移植管状化切开板（G-TIP）尿道成形术。
程序：移植TIP尿道成形术
采用标准外科技术对不利尿道板进行移植物增强管状化尿道板成形术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后尿道并发症发生率
大体时间：术后6个月
术后尿道并发症发生率，定义为临床检查中发现的需扩张或手术干预的尿道口狭窄和/或尿道皮肤瘘的发生。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿道狭窄发生率
大体时间：术后6个月
随访期间经临床或影像学检查证实的尿道狭窄存在。
术后6个月
通过HOSE评分评估美容效果
大体时间：术后6个月
术后标准化照片由两位不知情的独立小儿泌尿外科医生使用尿道下裂客观评分评估（HOSE）系统进行评估。 HOSE评分范围为5至16分，分数越高表明美容效果越好。
术后6个月
最大尿流率 (Qmax)
大体时间：术后6个月
最大尿流率（Qmax），以毫升每秒（mL/s）为单位，通过尿流率测定评估。 数值越高表示尿流越好。
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Children's Medical Center, Uzbekistan

合作者

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zafar Abdullaev, MD, PhD、National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2028年7月5日

研究完成 (估计的)

2028年12月25日

研究注册日期

首次提交

2025年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102025-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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