Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

F-TIP kontra G-TIP uretroplastik vid distal hypospadi (FTIP-RCT)

28 januari 2026 uppdaterad av: Zafar Abdullaev, National Children's Medical Center, Uzbekistan

En Multicenter Randomiserad Kontrollerad Studie som Jämför Fibrinförstärkt Tubulariserad Inciserad Platta (F-TIP) mot Grafterad Tubulariserad Inciserad Platta (G-TIP) Uretroplastik vid Distal Hypospadi med Ogynnsam Uretralplatta

Hypospadias är ett vanligt medfött tillstånd hos pojkar där urinrörets öppning sitter på undersidan av penisen. Distal hypospadias är den vanligaste formen och behandlas vanligtvis kirurgiskt med tubularized incised plate (TIP) uretroplastik. I fall med en ogynnsam uretralplatta används ofta graft-augmented-tekniker (G-TIP); postoperativa komplikationer som uretro-kutan fistel och meatalstenos kan dock fortfarande uppstå.

Platelet-rich fibrin (PRF) är ett autologt biologiskt material som erhålls från patientens eget blod och är rikt på tillväxtfaktorer som kan förbättra vävnadsläkning. Användning av PRF som ett komplement vid hypospadiasreparation kan förbättra kirurgiska resultat genom att främja bättre vävnadsregeneration.

Denna prospektiva, multincentriska, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra fibrin-förstärkt TIP-uretroplastik (F-TIP) med PRF med grafted TIP-uretroplastik (G-TIP) hos barn med distal hypospadias och en ogynnsam uretralplatta. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två kirurgiska teknikerna.

De primära utfallen inkluderar förekomsten av meatalstenos, uretro-kutan fistel och uroflödesmönster som bedöms 6 månader efter operationen. Sekundära utfall inkluderar uretralstriktur och kosmetiska resultat som bedöms med standardiserade poängsystem. Resultaten av denna studie kan bidra till att avgöra om PRF-förstärkning förbättrar kirurgiska resultat vid reparation av distal hypospadias.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enkelblindad randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra fibrin-förstärkt tubulariserad inciserad platta (F-TIP) uretroplastik med autologt trombocytrikt fibrin (PRF) med graftad tubulariserad inciserad platta (G-TIP) uretroplastik hos barn med distal hypospadi och en ogynnsam uretralplatta.

Berättigade deltagare är manliga barn i åldern 6 månader till 7 år med primär eller omgjord distal hypospadi (Abbas grad 1 eller 2), peniskurvatur mindre än 45 grader efter avhudning och en ogynnsam uretralplatta definierad av ett Plate Objective Scoring Tool (POST) poäng mindre än 1,2. Deltagare kommer att rekryteras vid två tertiära pediatriska urologiska centra i Tasjkent, Uzbekistan, och Jakarta, Indonesien.

Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till en av två interventionsgrupper med datorgenererad randomisering stratifierad efter center och uretralplattegenskaper. Utfallsvärderare och utvärderare av standardiserade postoperativa fotografier kommer att vara blindade för grupptilldelning.

I F-TIP-gruppen kommer autologt trombocytrikt fibrin att framställas intraoperativt från perifert blod utan antikoagulantia med standardiserade centrifugeringstekniker. PRF-membranet kommer att appliceras i den inciserade uretralplattan före tubularisering. I G-TIP-gruppen kommer en graft-förstärkt TIP-uretroplastik att utföras med standardiserade kirurgiska tekniker för ogynnsamma uretralplattor. Alla procedurer kommer att utföras av erfarna pediatriska urologer enligt standardiserade operationsprotokoll.

De primära utfallsmåtten är incidensen av meatalstenos, incidensen av uretro-kutan fistel och uroflödesmönster bedömda 6 månader postoperativt. Sekundära utfall inkluderar incidensen av uretralstriktur och kosmetiska resultat bedömda med standardiserade poängsystem och blindad fotografisk utvärdering.

Deltagare kommer att följas postoperativt vid 1, 3 och 6 månader. Data kommer att samlas in prospektivt och lagras i säkra, lösenordsskyddade databaser. Statistiska analyser kommer att jämföra utfall mellan grupper med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester, med signifikans satt till p < 0,05.

Etiskt godkännande kommer att inhämtas från institutionella etikkommittéer vid alla deltagande centra före inkludering av den första deltagaren. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare före deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
          • Telefonnummer: +6285935071599
          • E-post: anggariskyraharja@gmail.com
  • Uzbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100020
        • Rekrytering
        • National Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • National Children's Medical Center Pediatric Urology department
          • Telefonnummer: +998950047777 +998950047777
          • E-post: abdullaev.med@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga barn i åldern 6 månader till 7 år vid tidpunkten för operationen
  • Primär eller återoperation av distal hypospadi (Abbas-klassificering grad 1 eller 2)
  • Penisböjning mindre än 45 grader efter avskalning
  • Ogynnsam urinrörsplatta definierad av ett Plate Objective Scoring Tool (POST)-poäng < 1.2
  • Planerad tubulariserad inciserad platta (TIP)-baserad urinrörsplastik
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar eller lagliga vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

  • Könsutvecklingsstörningar (DSD) eller tvetydiga genitalier
  • Svår penisböjning som kräver transsektion av urinrörsplattan
  • Tidigare graft-baserad urinrörsplastik med buccal slemhinna, läpp- eller förhudsgraft (förutom patienter planerade för tvåstegs Bracka-reparation)
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion vid tidpunkten för operationen
  • Kända blödningsrubbningar eller trombocytfunktionsstörningar
  • Otillräcklig tillgång på vävnad för applicering av den planerade mellanskiktet
  • Patienter som förlorats till uppföljning eller ovilliga att följa den minsta uppföljningsperioden (t.ex. 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F-TIP Uretroplastik
Deltagarna kommer att genomgå fibrin-förstärkt tubulariserad inciserad platta (F-TIP) uretroplastik. Autologt plättrik fibrin kommer att tillredas intraoperativt och appliceras på den inciserade uretrala plattan och fixeras med PDS 6/0-7/0 sutur före tubularisering.
Procedur: Fibrin-förstärkt TIP-uretraplastik
Tubulariserad inciserad platta-uretroplastik förstärkt med autolog fibrinfilmsmembran rikt på trombocyter applicerat på den inciserade uretralplattan före tubularisering.
Aktiv komparator: G-TIP Uretroplastik
Deltagarna kommer att genomgå grafted tubularized incised plate (G-TIP) uretroplastik med standardtekniker för graftaugmentering för ogynnsamma uretralplattor.
Procedur: Graftad TIP-uretroplastik
Graft-förstärkt rörformad inskuren plåturetroplastik utförd med standard kirurgiska tekniker för ogynnsamma urinrörsplattor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postoperativa uretrala komplikationer
Tidsram: 6 månader postoperativt
Förekomst av postoperativa uretrala komplikationer, definierade som förekomsten av meatal stenos som kräver dilatation eller kirurgisk intervention och/eller urethrokutan fistel identifierad vid klinisk undersökning.
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av uretrastriktur
Tidsram: 6 månader postoperativt
Förekomst av urinrörsförträngning bekräftad kliniskt eller med bilddiagnostik under uppföljning.
6 månader postoperativt
Kosmetiskt resultat bedömt med HOSE-poäng
Tidsram: 6 månader postoperativt
Standardiserade postoperativa fotografier bedömdes av två blindade externa barnurologer med hjälp av Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE)-systemet. HOSE-poäng sträcker sig från 5 till 16 poäng, där högre poäng indikerar bättre kosmetiska resultat.
6 månader postoperativt
Maximal urinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Maximal urinflödeshastighet (Qmax), mätt i milliliter per sekund (mL/s), bedömd med uroflödesmätning. Högre värden indikerar bättre urinflöde.
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Children's Medical Center, Uzbekistan

Samarbetspartners

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102025-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera