Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

F-TIP против G-TIP уретропластики при дистальной гипоспадии (FTIP-RCT)

28 января 2026 г. обновлено: Zafar Abdullaev, National Children's Medical Center, Uzbekistan

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее фибрин-усиленную тубуляризованную инцизионную пластинку (F-TIP) и трансплантатную тубуляризованную инцизионную пластинку (G-TIP) при уретропластике при дистальной гипоспадии с неблагоприятной уретральной пластинкой

Гипоспадия – это распространенный врожденный дефект у мальчиков, при котором отверстие уретры расположено на нижней стороне полового члена. Дистальная гипоспадия является наиболее частой формой и обычно лечится хирургическим путем с использованием тубуляризованной инцизионной пластинки (TIP) уретропластики. В случаях с неблагоприятной уретральной пластинкой обычно применяются техники с использованием трансплантата (G-TIP); однако послеоперационные осложнения, такие как уретрокутанный свищ и меатальный стеноз, все же могут возникать.

Богатая тромбоцитами фибрин-гелевая матрица (PRF) – это аутологичный биологический материал, полученный из собственной крови пациента и богатый факторами роста, которые могут способствовать заживлению тканей. Использование PRF в качестве дополнения при реконструкции гипоспадии может улучшить хирургические результаты за счет лучшей регенерации тканей.

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение фибрин-усиленной TIP уретропластики (F-TIP) с использованием PRF и TIP уретропластики с трансплантатом (G-TIP) у детей с дистальной гипоспадией и неблагоприятной уретральной пластинкой. Участники будут случайным образом распределены на одну из двух хирургических техник.

Основные исходы включают частоту меатального стеноза, уретрокутанного свища и паттерны урофлоуметрии, оцениваемые через 6 месяцев после операции. Второстепенные исходы включают уретральную стриктуру и косметические результаты, оцениваемые с использованием стандартизированных систем оценки. Результаты этого исследования могут помочь определить, улучшает ли применение PRF хирургические результаты при реконструкции дистальной гипоспадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения фибрин-усиленной тубуляризованной инцизионной пластинки (F-TIP) уретропластики с использованием аутологичного богатого тромбоцитами фибрина (PRF) с трансплантатной тубуляризованной инцизионной пластинкой (G-TIP) уретропластики у детей с дистальным гипоспадием и неблагоприятной уретральной пластинкой.

Подходящими участниками являются мальчики в возрасте от 6 месяцев до 7 лет с первичным или повторным дистальным гипоспадием (степень 1 или 2 по Аббасу), искривлением полового члена менее 45 градусов после дегловинга и неблагоприятной уретральной пластинкой, определяемой оценкой менее 1,2 по Объективной шкале оценки пластинки (POST). Участники будут набраны в двух третичных центрах детской урологии в Ташкенте, Узбекистан, и Джакарте, Индонезия.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп вмешательства с использованием компьютерной рандомизации, стратифицированной по центру и характеристикам уретральной пластинки. Оценщики исходов и оценщики стандартизированных послеоперационных фотографий будут ослеплены относительно распределения по группам.

В группе F-TIP аутологичный богатый тромбоцитами фибрин будет приготовлен интраоперационно из периферической крови без антикоагулянтов с использованием стандартизированных техник центрифугирования. Мембрана PRF будет наложена на инцизированную уретральную пластинку перед тубуляризацией. В группе G-TIP будет выполнена трансплантатно-усиленная TIP уретропластика с использованием стандартных хирургических техник для неблагоприятных уретральных пластинок. Все процедуры будут выполнены опытными детскими урологами в соответствии со стандартизированными операционными протоколами.

Основными критериями оценки являются частота меатального стеноза, частота уретрокутанного свища и паттерны урофлоуметрии, оцененные через 6 месяцев после операции. Вторичными исходами являются частота уретральной стриктуры и косметические результаты, оцененные с использованием стандартизированных систем оценки и слепого фотографического оценивания.

Участники будут наблюдаться после операции через 1, 3 и 6 месяцев. Данные будут собираться проспективно и храниться в защищенных паролем базах данных. Статистический анализ будет сравнивать исходы между группами с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов, с уровнем значимости p < 0,05.

Этическое одобрение будет получено от институциональных этических комитетов во всех участвующих центрах до включения первого участника. Письменное информированное согласие будет получено от родителей или законных опекунов перед участием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zafar Abdullaev, MD PhD
  • Номер телефона: +998-90-909-9911
  • Электронная почта: Abdullaev.med@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Еще не набирают
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
          • Номер телефона: +6285935071599
          • Электронная почта: anggariskyraharja@gmail.com
  • Узбекистан
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Узбекистан, 100020
        • Рекрутинг
        • National Children's Medical Center
        • Контакт:
          • National Children's Medical Center Pediatric Urology department
          • Номер телефона: +998950047777 +998950047777
          • Электронная почта: abdullaev.med@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики в возрасте от 6 месяцев до 7 лет на момент операции
  • Первичный или повторный дистальный гипоспадия (класс 1 или 2 по классификации Аббаса)
  • Искривление полового члена менее 45 градусов после дегловинга
  • Неблагоприятная уретральная пластинка, определяемая по шкале Plate Objective Scoring Tool (POST) < 1.2
  • Планируемая уретропластика на основе тубуляризованной инцизионной пластинки (TIP)
  • Получено письменное информированное согласие от родителей или законных представителей

Критерии исключения:

  • Нарушения полового развития (DSD) или неоднозначные гениталии
  • Выраженное искривление полового члена, требующее пересечения уретральной пластинки
  • Предыдущая уретропластика с использованием трансплантатов слизистой щеки, губы или препуциальных трансплантатов (за исключением пациентов, запланированных на второй этап реконструкции по Браке)
  • Активная локальная или системная инфекция на момент операции
  • Известные нарушения свертываемости крови или дисфункция тромбоцитов
  • Недостаточная доступность тканей для применения запланированного промежуточного слоя
  • Пациенты, утраченные для наблюдения, или нежелающие соблюдать минимальный период наблюдения (например, 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: F-TIP Уретропластика
Участникам будет проведена фибрин-усиленная тубуляризованная пластинчатая уретропластика (F-TIP). Аутологичный богатый тромбоцитами фибрин будет приготовлен интраоперационно и нанесен на рассеченную уретральную пластинку и зафиксирован швом PDS 6/0-7/0 перед тубуляризацией.
Процедура: Уретропластика с использованием фибрин-усиленного TIP
Тубуляризованная уретропластика по инцизированной пластинке с применением аутологичной мембраны, обогащенной тромбоцитарной фибрином, нанесенной на инцизированную уретральную пластинку перед тубуляризацией.
Активный компаратор: Г-ТИП Уретропластика
Участники пройдут уретропластику с использованием графта канальцевой инцизионной пластинки (G-TIP) с применением стандартных техник графта для неблагоприятных уретральных пластинок.
Процедура: Уретропластика с применением трансплантата TIP
Тубуляризованная уретропластика с применением трансплантата и рассеченной пластинки, выполненная с использованием стандартных хирургических техник для неблагоприятных уретральных пластинок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных уретральных осложнений
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Частота послеоперационных уретральных осложнений, определяемая как возникновение меатального стеноза, требующего дилатации или хирургического вмешательства, и/или уретрокутанного свища, выявленного при клиническом обследовании.
через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения уретральной стриктуры
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Наличие уретральной стриктуры, подтвержденной клинически или с помощью методов визуализации во время наблюдения.
6 месяцев после операции
Косметический результат, оцениваемый по шкале HOSE
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Стандартизированные послеоперационные фотографии были оценены двумя независимыми детскими урологами, не имевшими доступа к информации о пациентах, с использованием системы объективной оценки гипоспадии (HOSE). Баллы по шкале HOSE варьируются от 5 до 16, причём более высокие баллы указывают на лучшие косметические результаты.
6 месяцев после операции
Максимальная скорость мочеиспускания (Qmax)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Максимальная скорость потока мочи (Qmax), измеряемая в миллилитрах в секунду (мл/с), оцениваемая с помощью урофлоуметрии. Более высокие значения указывают на лучший поток мочи.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Children's Medical Center, Uzbekistan

Соавторы

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102025-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться