F-TIP versus G-TIP uretroplastika při distální hypospadii (FTIP-RCT)

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání fibrinem posílené trubičkovité incizní ploténky (F-TIP) uretroplastiky pomocí autologního fibrinového koncentrátu bohatého na trombocyty (PRF) s graftovanou trubičkovitou incizní ploténkou (G-TIP) uretroplastikou u dětí s distální hypospadií a nepříznivou uretrální ploténkou.

Způsobilí účastníci jsou chlapci ve věku od 6 měsíců do 7 let s primární nebo redo distální hypospadii (Abbas stupeň 1 nebo 2), penilní zakřivení menší než 45 stupňů po deglovingu a nepříznivou uretrální ploténkou definovanou skóre Plate Objective Scoring Tool (POST) menším než 1,2. Účastníci budou rekrutováni ve dvou terciárních pediatrických urologických centrech v Taškentu, Uzbekistán, a Jakartě, Indonésie.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou intervenčních skupin pomocí počítačem generované randomizace stratifikované podle centra a charakteristik uretrální ploténky. Posuzovatelé výsledků a hodnotitelé standardizovaných pooperačních fotografií budou zaslepeni k rozdělení do skupin.

Ve skupině F-TIP bude intraoperačně připraven autologní fibrinový koncentrát bohatý na trombocyty z periferní krve bez antikoagulancií pomocí standardizovaných technik centrifugace. PRF membrána bude aplikována do incizní uretrální ploténky před tubularizací. Ve skupině G-TIP bude provedena graftem augmentovaná TIP uretroplastika pomocí standardních chirurgických technik pro nepříznivé uretrální ploténky. Všechny výkony budou provedeny zkušenými pediatrickými urology podle standardizovaných operačních protokolů.

Primárními výstupními měřítky jsou incidence meátální stenózy, incidence uretrokožní píštěle a vzorce uroflowmetrie hodnocené 6 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnují incidenci uretrální striktury a kosmetické výsledky hodnocené pomocí standardizovaných bodovacích systémů a zaslepeného fotografického hodnocení.

Účastníci budou po operaci sledováni po 1, 3 a 6 měsících. Data budou sbírána prospektivně a ukládána v zabezpečených databázích chráněných heslem. Statistické analýzy budou porovnávat výsledky mezi skupinami pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.

Etické schválení bude získáno od institucionálních etických komisí ve všech zúčastněných centrech před zařazením prvního účastníka. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců před účastí.