Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F-TIP versus G-TIP urethroplastiek bij distale hypospadie (FTIP-RCT)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Zafar Abdullaev, National Children's Medical Center, Uzbekistan

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die de Fibrine-Versterkte Tubularized Incised Plate (F-TIP) vergelijkt met de Gegreffeerde Tubularized Incised Plate (G-TIP) Urethroplastiek bij distale hypospadie met een ongunstige urethrale plaat

Hypospadie is een veelvoorkomende aangeboren aandoening bij jongens waarbij de opening van de urinebuis zich aan de onderkant van de penis bevindt. Distale hypospadie is de meest voorkomende vorm en wordt meestal chirurgisch behandeld met behulp van tubularized incised plate (TIP) urethroplastiek. In gevallen met een ongunstige urethraplaat worden vaak graft-augmented technieken (G-TIP) gebruikt; postoperatieve complicaties zoals urethrocutane fistel en meatusstenose kunnen echter nog steeds optreden.

Platelet-rich fibrin (PRF) is een autologe biologische substantie verkregen uit het eigen bloed van de patiënt en is rijk aan groeifactoren die weefselgenezing kunnen bevorderen. Het gebruik van PRF als aanvulling tijdens hypospadiecorrectie kan chirurgische resultaten verbeteren door betere weefselregeneratie te bevorderen.

Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel fibrin-enhanced TIP urethroplastiek (F-TIP) met behulp van PRF te vergelijken met grafted TIP urethroplastiek (G-TIP) bij kinderen met distale hypospadie en een ongunstige urethraplaat. Deelnemers zullen willekeurig toegewezen worden aan een van de twee chirurgische technieken.

De primaire uitkomsten omvatten de incidentie van meatusstenose, urethrocutane fistel en uroflowmetrie patronen die 6 maanden na de operatie worden beoordeeld. Secundaire uitkomsten omvatten urethrastrictuur en cosmetische resultaten beoordeeld met gestandaardiseerde scoringssystemen. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of PRF-augmentatie chirurgische resultaten bij distale hypospadiecorrectie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicentrische, enkelblind gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen om fibrin-versterkte tubulaire geïnciseerde plaat (F-TIP) urethroplastiek met gebruik van autoloog plaatjesrijk fibrine (PRF) te vergelijken met gegreffeerde tubulaire geïnciseerde plaat (G-TIP) urethroplastiek bij kinderen met distale hypospadie en een ongunstige urethrale plaat.

In aanmerking komende deelnemers zijn mannelijke kinderen van 6 maanden tot 7 jaar met primaire of herhaalde distale hypospadie (Abbas graad 1 of 2), een peniskromming van minder dan 45 graden na ontvelling, en een ongunstige urethrale plaat gedefinieerd door een Plate Objective Scoring Tool (POST) score van minder dan 1,2. Deelnemers zullen worden geworven bij twee tertiaire pediatrische urologiecentra in Tasjkent, Oezbekistan, en Jakarta, Indonesië.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee interventiegroepen met behulp van computergestratificeerde randomisatie, gestratificeerd per centrum en urethrale plaatkenmerken. Uitkomstbeoordelaars en evaluatoren van gestandaardiseerde postoperatieve foto's zullen geblindeerd zijn voor groepsindeling.

In de F-TIP-groep wordt autoloog plaatjesrijk fibrine intraoperatief bereid uit perifeer bloed zonder antistollingsmiddelen met behulp van gestandaardiseerde centrifugeertechnieken. Het PRF-membraan wordt aangebracht in de geïnciseerde urethrale plaat vóór tubulisatie. In de G-TIP-groep wordt een gegreffeerde TIP-urethroplastiek uitgevoerd met standaard chirurgische technieken voor ongunstige urethrale platen. Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren pediatrische urologen volgens gestandaardiseerde operatieve protocollen.

De primaire uitkomstmaten zijn de incidentie van meatusstenose, de incidentie van urethrocutane fistel en uroflowmetriepatronen beoordeeld 6 maanden postoperatief. Secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van urethrale strictuur en cosmetische resultaten beoordeeld met gestandaardiseerde scoringssystemen en geblindeerde fotografische evaluatie.

Deelnemers worden postoperatief gevolgd na 1, 3 en 6 maanden. Gegevens worden prospectief verzameld en opgeslagen in beveiligde, met een wachtwoord beveiligde databases. Statistische analyses vergelijken uitkomsten tussen groepen met geschikte parametrische of non-parametrische tests, met significantie ingesteld op p < 0,05.

Ethische goedkeuring wordt verkregen van de institutionele ethische commissies van alle deelnemende centra vóór inclusie van de eerste deelnemer. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van ouders of wettelijke voogden vóór deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
          • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
          • Telefoonnummer: +6285935071599
          • E-mail: anggariskyraharja@gmail.com
  • Oezbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Oezbekistan, 100020
        • Werving
        • National Children's Medical Center
        • Contact:
          • National Children's Medical Center Pediatric Urology department
          • Telefoonnummer: +998950047777 +998950047777
          • E-mail: abdullaev.med@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke kinderen van 6 maanden tot 7 jaar op het moment van de operatie
  • Primaire of hernieuwde distale hypospadie (Abbas-classificatie graad 1 of 2)
  • Penisverkromming van minder dan 45 graden na degloving
  • Ongunstige urethrale plaat gedefinieerd door een Plate Objective Scoring Tool (POST)-score < 1.2
  • Geplande urethroplastiek gebaseerd op tubularized incised plate (TIP)
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden

Exclusiecriteria:

  • Geslachtsontwikkelingsstoornissen (DSD) of ambigue genitaliën
  • Ernstige penisverkromming waarvoor transsectie van de urethrale plaat nodig is
  • Eerdere transplantaat-gebaseerde urethroplastiek met gebruik van wangslijmvlies, lip- of preputiale transplantaten (behalve patiënten die gepland staan voor een tweede fase Bracka-reparatie)
  • Actieve lokale of systemische infectie op het moment van de operatie
  • Bekende bloedstollingsstoornissen of plaatjesdisfunctie
  • Onvoldoende weefselbeschikbaarheid voor toepassing van de geplande tussenlaag
  • Patiënten die uit het zicht verdwenen zijn of niet bereid zijn zich te houden aan de minimale follow-upperiode (bijv. 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-TIP-urethroplastiek
Deelnemers zullen een fibrin-versterkte tubularized incised plate (F-TIP) urethroplastiek ondergaan. Autologe plaatjesrijk fibrine wordt intraoperatief bereid en aangebracht op de ingesneden urethrale plaat en gefixeerd met PDS 6/0-7/0 hechting voorafgaand aan tubularisatie.
Procedure: Fibrine-versterkte TIP-urethroplastiek
Tubularized incised plate urethroplasty versterkt met een autoloog plaatjesrijk fibrinemembraan, aangebracht op de geïnciseerde urethrale plaat vóór tubularisatie.
Actieve vergelijker: G-TIP Urethroplastiek
Deelnemers zullen een gegreffeerde getubulariseerde ingesneden plaat (G-TIP) urethroplastiek ondergaan met standaard greftaugmentatietechnieken voor ongunstige urethraplaten.
Procedure: Gegreffeerde TIP-urethroplastiek
Graft-augmented tubularized incised plate urethroplasty uitgevoerd met behulp van standaard chirurgische technieken voor ongunstige urethrale platen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve urethrale complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Incidentie van postoperatieve urethrale complicaties, gedefinieerd als het optreden van meatusstenose waarvoor dilatatie of chirurgische interventie vereist is en/of urethrocutane fistel geïdentificeerd bij klinisch onderzoek.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van urethrastrictuur
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aanwezigheid van urethrastrictuur bevestigd klinisch of door beeldvorming tijdens follow-up.
6 maanden postoperatief
Cosmetisch resultaat beoordeeld met HOSE-score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Gestandaardiseerde postoperatieve foto's werden beoordeeld door twee geblindeerde externe kinderurologen met behulp van het Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE)-systeem. HOSE-scores variëren van 5 tot 16 punten, waarbij hogere scores wijzen op betere cosmetische resultaten.
6 maanden postoperatief
Maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Maximale urinestroomsnelheid (Qmax), gemeten in milliliters per seconde (mL/s), beoordeeld door uroflowmetrie. Hogere waarden duiden op een betere urinestroom.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Children's Medical Center, Uzbekistan

Medewerkers

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102025-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren