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多発性骨髄腫におけるBCMA発現を標的とする68Ga-BCMA PET/CTを評価する前向き多施設共同診断研究。

2026年6月16日 更新者：Peking University First Hospital
これは、多発性骨髄腫およびその他の形質細胞疾患患者におけるBCMA標的陽電子放射断層撮影／コンピュータ断層撮影（PET／CT）の診断性能と臨床的有用性を評価するために設計された、前向き多施設共同診断画像研究です。 本研究は、BCMA発現の全身分布を非侵襲的に可視化および定量化することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
          • 電話番号：8613931100360
          • メール：wfxhebmu@163.com
        • 主任研究者：
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City、Jilin、中国
        • 募集
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

（1）骨髄穿刺または組織生検を2週間以内に予定している、多発性骨髄腫（MM）が疑われるまたは既に診断されている患者。これには、初回診断評価または疾患モニタリング・再発のためのフォローアップ／再評価を受けている患者も含む。（2）症状のあるMMが確認されている患者。（3）文書によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できること。（4）研究手順に従うことができること。（5）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下であること。

除外基準：

妊娠中または授乳中であること。研究手順を理解できない、またはプロトコル要件に協力できないこと。または、研究者が研究参加に潜在的に干渉する可能性があると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-BCMA PET/CT
すべての患者が68Ga-BCMA PET/CTを受けます
診断テスト：68Ga-BCMA PET/CT
標準化されたプロトコルに従って実施される全身PET/CTスキャンに続いて、試験的BCMA標的放射性医薬品の静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-BCMA PET/CTの診断性能
時間枠：登録から4週間後のPET/CT終了まで
生検確認を参照基準として、活動性骨髄腫病変を検出するためのBCMA PET/CTの診断精度を決定すること。
登録から4週間後のPET/CT終了まで
Safety of BCMA-targeted radiotracer
時間枠：Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
時間枠：Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
時間枠：Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
時間枠：Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

協力者

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lei Kang, M.D, Ph.D、Peking University First Hospital
  • 主任研究者：Yujun Dong, M.D, Ph.D、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月25日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PFBC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在承認されているプロトコルおよびインフォームド・コンセント書類には、外部研究者との間での個別参加者データの広範な共有に関する規定は含まれていません。 生成されるデータは、機密性の高い臨床情報と新しいイメージングバイオマーカーを統合した複雑なものであり、責任ある共有のために準備するには相当なリソースが必要です。 研究主任研究者への合理的なリクエストに基づき、適切なデータ移転および使用契約の締結を条件として、共同研究のためにデータが利用可能となる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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