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Un estudio diagnóstico prospectivo y multicéntrico que evalúa 68Ga-BCMA PET/CT para dirigirse a la expresión de BCMA en el mieloma múltiple.

16 de junio de 2026 actualizado por: Peking University First Hospital

Un estudio diagnóstico prospectivo y multicéntrico que evalúa la PET/CT con 68Ga-BCMA para dirigirse a la expresión de BCMA en el mieloma múltiple.

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de diagnóstico por imagen diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico y la utilidad clínica de la Tomografía por Emisión de Positrones/Tomografía Computarizada (PET/TC) dirigida a BCMA en pacientes con mieloma múltiple y otros trastornos de células plasmáticas. El estudio tiene como objetivo visualizar y cuantificar de forma no invasiva la biodistribución corporal completa de la expresión de BCMA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Kang, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: 86+13811486428
  • Correo electrónico: kanglei@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
          • Número de teléfono: 8613901086559
          • Correo electrónico: wangyini@ccmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
          • Número de teléfono: 8613931100360
          • Correo electrónico: wfxhebmu@163.com
        • Investigador principal:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) pacientes con mieloma múltiple (MM) sospechado o previamente diagnosticado programados para aspiración de médula ósea o biopsia de tejido en un plazo de dos semanas, incluidos aquellos sometidos a evaluación diagnóstica inicial o seguimiento/reevaluación para monitorización de la enfermedad o recaída; (2) pacientes con MM sintomático confirmado; (3) capacidad para comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito; (4) capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio; y (5) estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤2.

Criterios de exclusión:

embarazo o lactancia; incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o cooperar con los requisitos del protocolo; o cualquier otra condición que el investigador considere que pueda interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-BCMA PET/CT
Cada paciente recibirá 68Ga-BCMA PET/CT
Prueba de diagnóstico: 68Ga-BCMA PET/CT
Administración intravenosa del radiofármaco en investigación dirigido al BCMA, seguida de una exploración PET/CT de cuerpo completo realizada según un protocolo estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la PET/TC con 68Ga-BCMA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la PET/TC a las 4 semanas
Para determinar la precisión diagnóstica de la PET/CT de BCMA para detectar lesiones activas de mieloma, utilizando la confirmación por biopsia como estándar de referencia.
Desde la inscripción hasta el final de la PET/TC a las 4 semanas
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Periodo de tiempo: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Periodo de tiempo: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Periodo de tiempo: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Periodo de tiempo: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFBC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo actual aprobado y los formularios de consentimiento informado no incluyen disposiciones para compartir ampliamente los datos individuales de los participantes con investigadores externos. Los datos generados son complejos, integran información clínica sensible con nuevos biomarcadores de imagen y requieren recursos significativos para prepararse para un intercambio responsable. Los datos pueden estar disponibles para investigación colaborativa previa solicitud razonable al Investigador Principal, sujeto a la ejecución de acuerdos apropiados de transferencia y uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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