Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne oceniające 68Ga-BCMA PET/CT w celu ukierunkowania ekspresji BCMA w szpiczaku mnogim.

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne oceniające 68Ga-BCMA PET/CT w celowaniu ekspresji BCMA w szpiczaku mnogim.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne obrazowe, mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej i przydatności klinicznej pozytonowej tomografii emisyjnej/ tomografii komputerowej (PET/CT) ukierunkowanej na BCMA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych. Celem badania jest nieinwazyjna wizualizacja i ilościowa ocena biodystrybucji ekspresji BCMA w całym ciele.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

(1) pacjenci z podejrzeniem lub wcześniej rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM), u których planowano aspirację szpiku kostnego lub biopsję tkanki w ciągu dwóch tygodni, w tym osoby poddawane wstępnej ocenie diagnostycznej lub ponownej ocenie w celu monitorowania choroby lub nawrotu; (2) pacjenci z potwierdzonym objawowym MM; (3) zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody; (4) zdolność do przestrzegania procedur badawczych; oraz (5) stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Kryteria wyłączenia:

ciąża lub laktacja; niezdolność do zrozumienia procedur badawczych lub współpracy z wymaganiami protokołu; lub jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza może potencjalnie zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-BCMA PET/CT
Każdy pacjent otrzyma 68Ga-BCMA PET/CT
Test diagnostyczny: 68Ga-BCMA PET/CT
Dożylne podanie badanej radiofarmaceutycznej substancji celującej w BCMA, a następnie wykonanie skanu PET/CT całego ciała zgodnie ze znormalizowanym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna 68Ga-BCMA PET/CT
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania PET/CT w 4 tygodniu
Aby określić dokładność diagnostyczną BCMA PET/CT w wykrywaniu aktywnych zmian szpiczakowych, stosując potwierdzenie biopsji jako standard odniesienia.
Od rekrutacji do zakończenia badania PET/CT w 4 tygodniu
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Ramy czasowe: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Ramy czasowe: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Ramy czasowe: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Ramy czasowe: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFBC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie zatwierdzony protokół i formularze świadomej zgody nie zawierają postanowień dotyczących szerokiego udostępniania danych poszczególnych uczestników zewnętrznym badaczom. Generowane dane są złożone, integrując wrażliwe informacje kliniczne z nowymi biomarkerami obrazowymi i wymagają znacznych zasobów do przygotowania do odpowiedzialnego udostępniania. Dane mogą być dostępne do badań współpracujących na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza, pod warunkiem zawarcia odpowiednich umów dotyczących transferu i wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj