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Eine prospektive, multizentrische, diagnostische Studie zur Bewertung von 68Ga-BCMA-PET/CT für die Darstellung der BCMA-Expression bei multiplem Myelom.

16. Juni 2026 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Eine prospektive, multizentrische, diagnostische Studie zur Bewertung von 68Ga-BCMA-PET/CT für die Zielerfassung der BCMA-Expression bei multiplem Myelom.

Dies ist eine prospektive, multizentrische diagnostische Bildgebungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die diagnostische Leistungsfähigkeit und klinische Nützlichkeit der BCMA-zielgerichteten Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) bei Patienten mit multiplem Myelom und anderen Plasmazellerkrankungen zu evaluieren. Die Studie zielt darauf ab, die Ganzkörper-Biodistribution der BCMA-Expression nicht-invasiv zu visualisieren und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit Verdacht auf oder zuvor diagnostiziertem multiplem Myelom (MM), bei denen innerhalb von zwei Wochen eine Knochenmarkaspiration oder Gewebebiopsie geplant war, einschließlich solcher, die sich einer ersten diagnostischen Untersuchung oder Nachuntersuchung/Wiederbewertung zur Krankheitsüberwachung oder bei Rückfall unterzogen; (2) Patienten mit bestätigtem symptomatischem MM; (3) Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen; (4) Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten; und (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus ≤2.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit; Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen oder mit den Protokollanforderungen zusammenzuarbeiten; oder jeglicher andere Zustand, der vom Prüfer als potenziell die Studienteilnahme beeinträchtigend eingeschätzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-BCMA PET/CT
Jeder Patient erhält 68Ga-BCMA PET/CT
Diagnosetest: 68Ga-BCMA PET/CT
Intravenöse Verabreichung des experimentellen BCMA-gerichteten Radiopharmakons, gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung gemäß einem standardisierten Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von 68Ga-BCMA-PET/CT
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der PET/CT nach 4 Wochen
Zur Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von BCMA-PET/CT für die Erkennung aktiver Myelomläsionen unter Verwendung der Biopsiebestätigung als Referenzstandard.
Von der Aufnahme bis zum Ende der PET/CT nach 4 Wochen
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Zeitfenster: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Zeitfenster: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Zeitfenster: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Zeitfenster: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFBC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das aktuell genehmigte Protokoll und die Einwilligungserklärungen enthalten keine Bestimmungen für die umfassende Weitergabe individueller Teilnehmerdaten an externe Forscher. Die generierten Daten sind komplex, integrieren sensible klinische Informationen mit neuartigen Bildgebungsbiomarkern und erfordern erhebliche Ressourcen für die Vorbereitung einer verantwortungsvollen Weitergabe. Daten können für kooperative Forschungsprojekte auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer verfügbar sein, vorbehaltlich des Abschlusses entsprechender Datenübermittlungs- und Nutzungsvereinbarungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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