Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, monikeskuksinen diagnostinen tutkimus, jossa arvioidaan 68Ga-BCMA PET/CT:tä BCMA-ekspression kohdentamiseksi moninkertaisessa myeloomassa.

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Peking University First Hospital

Prospektiivinen, monikeskuksinen diagnostinen tutkimus, jossa arvioidaan 68Ga-BCMA PET/CT:n käyttöä BCMA-ilmentymän kohdentamiseksi moninkertaisessa myeloomassa.

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen kuvantamistutkimus, jonka tavoitteena on arvioida BCMA-kohdennetun positroniemissiotomografian/laskentatomografian (PET/CT) diagnostista suorituskykyä ja kliinistä hyödyllisyyttä potilailla, joilla on moninkertainen myeloomi ja muut plasmasolusairaudet. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja kvantifioida BCMA-ekspression koko kehon biodistribuutio ei-invasiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
          • Puhelinnumero: 8613931100360
          • Sähköposti: wfxhebmu@163.com
        • Päätutkija:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

(1) potilaat, joilla epäillään tai on aiemmin diagnosoitu moninkertainen myeloomi (MM) ja jotka on ajoitettu luuytimenäytteenottoon tai kudospunktoon kahden viikon sisällä, mukaan lukien ne, jotka ovat alkuvaiheen diagnoosiarvioinnissa tai seuranta-/uudelleenarvioinnissa taudin seurantaa tai relapsia varten; (2) potilaat, joilla on vahvistettu oireellinen MM; (3) kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus; (4) kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä; ja (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso ≤2.

Poissulkemiskriteerit:

raskaus tai imetys; kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai yhteistyöhön tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa; tai mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka saattaa häiritä osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-BCMA PET/CT
Jokainen potilas saa 68Ga-BCMA PET/CT-tutkimuksen
Diagnostinen testi: 68Ga-BCMA PET/CT
Intravenoosi annostelu tutkittavalle BCMA-kohdennetulle radiofarmaseutille, jota seuraa standardoidun protokollan mukainen koko kehon PET/CT-kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-BCMA PET/CT:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Rekrytoinnista PET/CT-tutkimuksen loppuun 4 viikon kohdalla
Selvittää BCMA PET/CT:n diagnostista tarkkuutta aktiivisten myeloomalesioiden havaitsemisessa käyttäen koepalan vahvistusta vertailustandardina.
Rekrytoinnista PET/CT-tutkimuksen loppuun 4 viikon kohdalla
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Aikaikkuna: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Aikaikkuna: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Aikaikkuna: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Aikaikkuna: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Päätutkija: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFBC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisissä hyväksytyissä tutkimussuunnitelmissa ja tietoisuustodistuksissa ei ole säännöksiä yksittäisten osallistujien tietojen laajalle jakamiselle ulkopuolisille tutkijoille. Tuotetut tiedot ovat monimutkaisia, yhdistäen herkkää kliinistä tietoa uusiin kuvantamisbiomarkkereihin, ja niiden vastuulliseen jakamiseen valmistelu vaatii merkittäviä resursseja. Tietoja voidaan saattaa käyttöön yhteistyöhön perustuvassa tutkimuksessa kohtuullisen pyynnön johdosta pääasiantutkijalle, mikäli asianmukaiset tietonsiirto- ja käyttösopimukset tehdään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa