Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicentrisk diagnostisk studie som utvärderar 68Ga-BCMA PET/CT för att rikta in sig på BCMA-uttryck vid multipelt myelom.

16 juni 2026 uppdaterad av: Peking University First Hospital

En prospektiv, multricenter, diagnostisk studie som utvärderar 68Ga-BCMA PET/CT för att rikta in sig på BCMA-uttryck vid multipelt myelom.

Detta är en prospektiv, multicentrisk diagnostisk bildstudie som är utformad för att utvärdera den diagnostiska prestandan och den kliniska nyttan av BCMA-målrikta Positronemissionstomografi/Datortomografi (PET/CT) hos patienter med multipelt myelom och andra plasmacellsjukdomar. Studien syftar till att icke-invasivt visualisera och kvantifiera den helkroppsliga biodistributionen av BCMA-uttryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) patienter med misstänkt eller tidigare diagnosticerad multipelt myelom (MM) som var schemalagda för benmärgsaspiration eller vävnadsbiopsi inom två veckor, inklusive de som genomgår initial diagnostisk utvärdering eller uppföljning/omutvärdering för sjukdomsövervakning eller återfall; (2) patienter med bekräftad symptomatisk MM; (3) förmåga att förstå och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke; (4) förmåga att följa studieprocedurer; och (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤2.

Exklusionskriterier:

graviditet eller amning; oförmåga att förstå studieprocedurer eller samarbeta enligt protokollkrav; eller något annat tillstånd som bedöms av undersökaren potentiellt kan störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-BCMA PET/CT
Varje patient kommer att få 68Ga-BCMA PET/CT
Diagnostiskt test: 68Ga-BCMA PET/CT
Intravenös administrering av det experimentella BCMA-riktade radiologiska läkemedlet, följt av en helkropps PET/CT-skanning utförd enligt en standardiserad protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för 68Ga-BCMA PET/CT
Tidsram: Från inkludering till slutet av PET/CT efter 4 veckor
För att fastställa den diagnostiska noggrannheten hos BCMA PET/CT för att detektera aktiva myelomläsioner, med biopsibekräftelse som referensstandard.
Från inkludering till slutet av PET/CT efter 4 veckor
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Tidsram: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Tidsram: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Tidsram: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Tidsram: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Huvudutredare: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFBC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det nuvarande godkända protokollet och informerade samtyckesformulären innehåller inte bestämmelser för bred delning av individuella deltagardata med externa forskare. De genererade datan är komplexa, integrerar känslig klinisk information med nya bildbehandlingsbiomarkörer och kräver betydande resurser för att förbereda för ansvarsfull delning. Data kan vara tillgängliga för samarbetsforskning vid rimlig begäran till huvudundersökningsledaren, under förutsättning att lämpliga dataöverförings- och användningsavtal undertecknas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera