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다발성 골수종에서 BCMA 발현을 표적으로 하는 68Ga-BCMA PET/CT를 평가하는 전향적, 다기관, 진단 연구.

2026년 6월 16일 업데이트: Peking University First Hospital

다발성 골수종에서 BCMA 발현을 표적화하기 위한 68Ga-BCMA PET/CT의 평가를 위한 전향적, 다기관, 진단 연구.

이것은 다발성 골수종 및 기타 형질 세포 장애 환자에서 BCMA 표적 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 진단 성능과 임상적 유용성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 진단 영상 연구입니다. 이 연구는 BCMA 발현의 전신 생체 분포를 비침습적으로 시각화하고 정량화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

(1) 2주 이내에 골수 천자 또는 조직 생검을 예정한, 초기 진단 평가 또는 질병 모니터링 또는 재발에 대한 추적/재평가를 받는 다발성 골수종(MM)이 의심되거나 이전에 진단된 환자; (2) 확진된 증상성 MM 환자; (3) 연구 내용을 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력; (4) 연구 절차를 준수할 수 있는 능력; (5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2.

제외 기준:

임신 또는 수유; 연구 절차를 이해하거나 연구 프로토콜 요구사항에 협조할 수 없는 경우; 또는 연구 참여에 잠재적으로 방해가 될 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-BCMA PET/CT
모든 환자는 68Ga-BCMA PET/CT를 받게 됩니다.
진단 검사: 68Ga-BCMA PET/CT
표준화된 프로토콜에 따라 수행되는 전신 PET/CT 스캔 전에 연구용 BCMA 표적 방사성의약품의 정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-BCMA PET/CT의 진단 성능
기간: 등록부터 4주차 PET/CT 종료까지
활성 골수종 병변을 검출하기 위한 BCMA PET/CT의 진단 정확도를 결정하기 위해, 참조 표준으로 생검 확인을 사용하여.
등록부터 4주차 PET/CT 종료까지
Safety of BCMA-targeted radiotracer
기간: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
기간: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
기간: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
기간: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • 수석 연구원: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PFBC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 승인된 연구 계획서와 동의서에는 외부 연구자들과의 개별 참가자 데이터 광범위 공유에 관한 규정이 포함되어 있지 않습니다. 생성된 데이터는 민감한 임상 정보와 새로운 영상 바이오마커를 통합한 복잡한 자료로, 책임 있는 공유를 위해 준비하는 데 상당한 자원이 필요합니다. 데이터는 연구 책임자에게 합리적인 요청을 통해 협력 연구를 위해 이용 가능할 수 있으며, 적절한 데이터 이전 및 사용 계약 체결을 조건으로 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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